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使用弹性测量法测量主动脉瓣狭窄患者的心肌硬度 (ELASTOP-AS)

2025年9月8日 更新者:University Hospital, Rouen

主动脉瓣狭窄的程序化手术主动脉瓣置换术中跳动心脏和非跳动心脏心肌硬度的心外膜测量

弹性成像是一种新的非侵入性医疗技术,用于测量距组织一定距离的刚度。 用于心脏探查的弹性成像序列开发的最新进展表明心脏弹性成像更具临床意义。 本研究旨在比较一组没有肥厚性左心室重塑或心肌梗死后遗症的冠状动脉搭桥术患者与一组应该从主动脉瓣狭窄手术主动脉瓣置换术中获益的患者的心肌硬度。

假设是与参照组相比,主动脉瓣狭窄对压力超负荷的生理适应导致心肌硬度显着增加。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Rouen、法国
        • CHU de Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 第一组(主动脉瓣狭窄):

    1.因主动脉瓣狭窄(主动脉瓣面积<1cm²或主动脉瓣面积指数<0.6cm²/m²)而接受计划性外科主动脉瓣置换术(SAVR)的患者;

  • 第二组:冠状动脉搭桥术 2. 接受计划的心肌血运重建手术(冠状动脉搭桥术)的患者;
  • I 组和 II 组 3. 18 岁以上的患者; 4.患者已阅读并理解信息函并签署知情同意书; 5. 参加或受益于健康保险计划的患者

排除标准:

  • 第二组:冠状动脉搭桥术

    1. TTE 确认的 TM 模式下壁厚与左心室半径的比率 (h / r [0.45]);
    2. 心电图异常和/或 TTE 运动功能减退和/或 MRI 晚期增强定义的心肌梗死疤痕;
    3. 小于 3 个月的急性冠脉综合征;
    4. 明显的主动脉瓣狭窄(Vmax> 1.5 m / s);
    5. 节段动力学异常;
    6. 存在左心室肥大
  • I 和 II 组 7. 二尖瓣疾病(> 1/4 经 TTE 确认); 8.主动脉瓣关闭不全(>1/4经TTE证实); 9.经TTE证实左心室射血分数(LVEF)<50%; 10. 因小于 3 个月的心力衰竭住院; 11. 紧急手术; 12.浸润性心脏病; 13. 由纵隔放疗史、心包填塞或复杂性心包炎病史定义的恶性心包; 14. 失代偿或严重的动脉高血压。 15. 功能性无法行走妨碍了步行测试的进行; 16. 经证实的孕妇(尿妊娠试验阳性)或母乳喂养或缺乏有效避孕措施(WHO 定义)或未获得确诊的绝经后妇女(在初次就诊前至少 12 个月内非药物诱导的闭经); 17. 因行政或司法决定被剥夺自由的人或受到司法保护/监护或监管的人 18. 病史或心理或感觉异常可能妨碍受试者充分理解参与所需条件的人协议或阻止他给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外科主动脉瓣置换术
主动脉瓣狭窄患者
用剪切波弹性成像测量不跳动心脏的心肌硬度
其他:参考
无肥厚性左心室重构或心肌梗死后遗症的冠状动脉搭桥术患者
用剪切波弹性成像测量不跳动心脏的心肌硬度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过剪切波弹性成像比较两组转诊手术患者不跳动时的心肌硬度
大体时间:第一天
主要结果测量通过剪切波弹性成像测量非跳动心脏的杨氏模量来评估
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较跳动心脏的舒张期心肌硬度与非跳动心脏的心肌硬度
大体时间:第一天
这个结果测量是通过剪切波弹性成像测量非跳动心脏的杨氏模量来评估的
第一天
比较心外膜和经胸廓舒张期心肌硬度
大体时间:第一天
使用心外膜(使用线性探头)和经胸(使用扫描探头)的杨氏模量测量值,通过弹性成像评估该结果测量值。
第一天
跳动心脏和非跳动心脏舒张期心肌硬度与常规舒张指标的相关性
大体时间:第一天

评估此结果指标:

  1. 通过剪切波弹性成像测量非跳动心脏的杨氏模量
  2. 根据常规超声标准(峰值 e'、峰值 E、辛普森双翼飞机计算的左心房体积、三尖瓣关闭不全的最大速度)。
第一天
跳动心脏和非跳动心脏舒张期心肌硬度与心力衰竭参数的相关性
大体时间:第一天

评估此结果指标:

  1. 通过剪切波弹性成像测量非跳动心脏的杨氏模量
  2. 通过 NYHA 等级定义的心力衰竭参数、步行测试和 BNP 测定
第一天
跳动心脏和非跳动心脏舒张期心肌硬度与体表左心室质量的相关性
大体时间:第一天

评估此结果指标:

  1. 通过剪切波弹性成像测量非跳动心脏的杨氏模量
  2. 通过以体表为指标的 LV 质量计算 通过以体表为指标的超声测量的心脏质量
第一天
搏动心脏与非搏动心脏舒张期心肌硬度与预后的相关性
大体时间:1年

评估此结果指标:

  1. 通过剪切波弹性成像测量非跳动心脏的杨氏模量
  2. 通过结合所有心力衰竭再住院、心力衰竭治疗增加和心源性死亡的综合指数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eric Saloux, MD、University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年6月14日

研究完成 (实际的)

2024年6月14日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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