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Misurazione della rigidità miocardica mediante elastometria in pazienti con stenosi aortica (ELASTOP-AS)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Misurazione epicardica della rigidità miocardica a cuore battente e a cuore fermo durante una sostituzione chirurgica programmata della valvola aortica per stenosi aortica

L'elastografia è una nuova tecnica medica non invasiva per misurare la rigidità a distanza da un tessuto. I recenti progressi nello sviluppo di sequenze di elastografia per l'esplorazione cardiaca suggeriscono un approccio più clinico all'elastografia cardiaca. Questo studio si propone di confrontare la rigidità miocardica di un gruppo di pazienti con bypass coronarico senza rimodellamento ventricolare sinistro ipertrofico o sequele di infarto del miocardio rispetto a un gruppo di pazienti che dovrebbero beneficiare di una sostituzione chirurgica della valvola aortica per stenosi aortica.

L'ipotesi è che l'adattamento fisiologico al sovraccarico pressorio costituito dalla stenosi aortica sia responsabile di un significativo aumento della rigidità miocardica rispetto ad un gruppo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo I (stenosi aortica):

    1. Paziente sottoposto a sostituzione chirurgica pianificata della valvola aortica (SAVR) per stenosi aortica (area della valvola aortica <1 cm² o indice dell'area della valvola aortica <0,6 cm² / m²);

  • Gruppo II: bypass coronarico 2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico programmato di rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico);
  • Gruppi I e II 3. Pazienti di età superiore ai 18 anni; 4. Il paziente ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di consenso; 5. Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Gruppo II: bypass coronarico

    1. Rapporto in modalità TM dello spessore di parete sul raggio del ventricolo sinistro (h/r [0.45]) confermato dal TTE;
    2. Cicatrice di infarto del miocardio definita da un'anomalia dell'ECG e/o da ipoacinesia su TTE e/o da un enhancement tardivo alla RM;
    3. Sindrome coronarica acuta di età inferiore a 3 mesi;
    4. Stenosi aortica significativa (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Anomalia della cinetica segmentale;
    6. Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra
  • Gruppi I e II 7. Malattia della valvola mitrale (> 1/4 confermata da TTE); 8. Insufficienza aortica (> 1/4 confermata da TTE); 9. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50% confermata da TTE; 10. Ricovero per scompenso cardiaco di età inferiore a 3 mesi; 11. Chirurgia urgente; 12. Malattia cardiaca infiltrativa; 13. Pericardio ostile definito da una storia di radioterapia mediastinica, tamponamento o pericardite complicata; 14. Ipertensione arteriosa scompensata o grave. 15. Incapacità funzionale di camminare che impedisce l'esecuzione del test del cammino; 16. - Donna incinta provata (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento o assenza di contraccezione efficace (come definita dall'OMS) o donna in postmenopausa senza diagnosi di conferma ottenuta (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inizio); 17. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la protezione della giustizia/tutela o curatela 18. Storia di malattia o anomalia psichica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per partecipare al protocollo o impedirgli di dare il suo consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Pazienti con stenosi aortica
Per misurare la rigidità miocardica mediante elastografia ShearWave su cuore non battente
Altro: Riferimento
Pazienti con bypass coronarico senza rimodellamento ventricolare sinistro ipertrofico o sequele di infarto del miocardio
Per misurare la rigidità miocardica mediante elastografia ShearWave su cuore non battente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare la rigidità miocardica mediante elastografia ShearWave su cuore non battente in due gruppi di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
La principale misura di esito è valutata dall'elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young su cuore non battente
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la rigidità miocardica diastolica del cuore che batte con la rigidità miocardica del cuore che non batte
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura di esito viene valutata dall'elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young su cuore non battente
Giorno 1
Per confrontare la rigidità miocardica epicardica e trans-toracica diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura del risultato viene valutata mediante elastografia utilizzando la misurazione del modulo di Young in epicardio (utilizzando la sonda lineare) e transtoracico (utilizzando la sonda di scansione).
Giorno 1
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e del cuore fermo con gli indici diastolici convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 1

Questa misura di risultato viene valutata:

  1. mediante elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young a cuore fermo
  2. secondo i criteri ecografici convenzionali (picco e', picco E, volume dell'atrio sinistro calcolato da biplani simpson, velocità massima di insufficienza tricuspidale).
Giorno 1
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e del cuore non battente con i parametri dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1

Questa misura di risultato viene valutata:

  1. mediante elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young a cuore fermo
  2. dai parametri di scompenso cardiaco definiti dalla classe NYHA, dal walking test e dal dosaggio del BNP
Giorno 1
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e il cuore non battente con la massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea
Lasso di tempo: Giorno 1

Questa misura di risultato viene valutata:

  1. mediante elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young a cuore fermo
  2. dalla massa del ventricolo sinistro indicizzata alla superficie corporea calcolata dalla massa cardiaca misurata mediante ultrasuoni indicizzati alla superficie corporea
Giorno 1
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e del cuore fermo e la prognosi
Lasso di tempo: 1 anno

Questa misura di risultato viene valutata:

  1. mediante elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young a cuore fermo
  2. da un indice combinato che combina tutti i ricoveri per insufficienza cardiaca, l'aumento del trattamento dell'insufficienza cardiaca e la morte cardiaca
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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