- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358692
Misurazione della rigidità miocardica mediante elastometria in pazienti con stenosi aortica (ELASTOP-AS)
Misurazione epicardica della rigidità miocardica a cuore battente e a cuore fermo durante una sostituzione chirurgica programmata della valvola aortica per stenosi aortica
L'elastografia è una nuova tecnica medica non invasiva per misurare la rigidità a distanza da un tessuto. I recenti progressi nello sviluppo di sequenze di elastografia per l'esplorazione cardiaca suggeriscono un approccio più clinico all'elastografia cardiaca. Questo studio si propone di confrontare la rigidità miocardica di un gruppo di pazienti con bypass coronarico senza rimodellamento ventricolare sinistro ipertrofico o sequele di infarto del miocardio rispetto a un gruppo di pazienti che dovrebbero beneficiare di una sostituzione chirurgica della valvola aortica per stenosi aortica.
L'ipotesi è che l'adattamento fisiologico al sovraccarico pressorio costituito dalla stenosi aortica sia responsabile di un significativo aumento della rigidità miocardica rispetto ad un gruppo di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- CHU caen
-
Rouen, Francia
- CHU de ROUEN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo I (stenosi aortica):
1. Paziente sottoposto a sostituzione chirurgica pianificata della valvola aortica (SAVR) per stenosi aortica (area della valvola aortica <1 cm² o indice dell'area della valvola aortica <0,6 cm² / m²);
- Gruppo II: bypass coronarico 2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico programmato di rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico);
- Gruppi I e II 3. Pazienti di età superiore ai 18 anni; 4. Il paziente ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di consenso; 5. Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
Gruppo II: bypass coronarico
- Rapporto in modalità TM dello spessore di parete sul raggio del ventricolo sinistro (h/r [0.45]) confermato dal TTE;
- Cicatrice di infarto del miocardio definita da un'anomalia dell'ECG e/o da ipoacinesia su TTE e/o da un enhancement tardivo alla RM;
- Sindrome coronarica acuta di età inferiore a 3 mesi;
- Stenosi aortica significativa (Vmax> 1,5 m/s);
- Anomalia della cinetica segmentale;
- Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra
- Gruppi I e II 7. Malattia della valvola mitrale (> 1/4 confermata da TTE); 8. Insufficienza aortica (> 1/4 confermata da TTE); 9. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50% confermata da TTE; 10. Ricovero per scompenso cardiaco di età inferiore a 3 mesi; 11. Chirurgia urgente; 12. Malattia cardiaca infiltrativa; 13. Pericardio ostile definito da una storia di radioterapia mediastinica, tamponamento o pericardite complicata; 14. Ipertensione arteriosa scompensata o grave. 15. Incapacità funzionale di camminare che impedisce l'esecuzione del test del cammino; 16. - Donna incinta provata (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento o assenza di contraccezione efficace (come definita dall'OMS) o donna in postmenopausa senza diagnosi di conferma ottenuta (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inizio); 17. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la protezione della giustizia/tutela o curatela 18. Storia di malattia o anomalia psichica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per partecipare al protocollo o impedirgli di dare il suo consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Pazienti con stenosi aortica
|
Per misurare la rigidità miocardica mediante elastografia ShearWave su cuore non battente
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Altro: Riferimento
Pazienti con bypass coronarico senza rimodellamento ventricolare sinistro ipertrofico o sequele di infarto del miocardio
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Per misurare la rigidità miocardica mediante elastografia ShearWave su cuore non battente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per confrontare la rigidità miocardica mediante elastografia ShearWave su cuore non battente in due gruppi di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La principale misura di esito è valutata dall'elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young su cuore non battente
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Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la rigidità miocardica diastolica del cuore che batte con la rigidità miocardica del cuore che non batte
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questa misura di esito viene valutata dall'elastografia ShearWave con la misurazione del modulo di Young su cuore non battente
|
Giorno 1
|
|
Per confrontare la rigidità miocardica epicardica e trans-toracica diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questa misura del risultato viene valutata mediante elastografia utilizzando la misurazione del modulo di Young in epicardio (utilizzando la sonda lineare) e transtoracico (utilizzando la sonda di scansione).
|
Giorno 1
|
|
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e del cuore fermo con gli indici diastolici convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questa misura di risultato viene valutata:
|
Giorno 1
|
|
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e del cuore non battente con i parametri dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questa misura di risultato viene valutata:
|
Giorno 1
|
|
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e il cuore non battente con la massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questa misura di risultato viene valutata:
|
Giorno 1
|
|
Correlazione tra la rigidità miocardica diastolica del cuore pulsante e del cuore fermo e la prognosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questa misura di risultato viene valutata:
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/0254/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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