- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358692
Mätning av myokardstelhet med hjälp av elastometri hos patienter med aortastenos (ELASTOP-AS)
Epikardiell mätning av myokardstelhet på pulserande hjärta och icke-slagande hjärta under en programmerad kirurgisk aortaklaffbyte för aortastenos
Elastografi är en ny icke-invasiv medicinsk teknik för att mäta stelheten på avstånd från en vävnad. Nya framsteg i utvecklingen av elastografisekvenser för hjärtutforskning tyder på ett mer kliniskt tillvägagångssätt för hjärtelastografi. Denna studie föreslår att jämföra myokardstelhet hos en grupp av kranskärlsbypass-patienter utan hypertrofisk vänsterkammarombyggnad eller följdtillstånd av hjärtinfarkt med en grupp patienter som borde dra nytta av en kirurgisk aortaklaffsersättning för aortastenos.
Hypotesen är att den fysiologiska anpassningen till trycköverbelastning som utgörs av aortastenos är ansvarig för en signifikant ökning av myokardstelhet jämfört med en referensgrupp.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hélène Eltchaninoff, MD
- Telefonnummer: +33 0232888232
- E-post: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Delphine Béziau-Gasnier, PhD
- Telefonnummer: +33 0232886766
- E-post: delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Eric Saloux, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Chu de Rouen
-
Kontakt:
- Hélène Eltchaninoff, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp I (aortastenos):
1. Patient som genomgår planerat kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR) för aortastenos (aortaklaffarea <1cm² eller ett aortaklaffareaindex <0,6 cm²/m²);
- Grupp II: koronar bypass 2. Patient som genomgår planerad myokardrevaskulariseringskirurgi (koronar bypass);
- Grupp I och II 3. Patient över 18 år; 4. Patienten har läst och förstått informationsbrevet och har undertecknat samtyckesformuläret; 5. Patient ansluten till eller gynnas av ett sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Grupp II: koronar bypass
- Förhållandet i TM-läge av väggtjockleken över radien av vänster kammare (h / r [0,45]) bekräftat av TTE;
- Ärr efter hjärtinfarkt definierat av en EKG-avvikelse och/eller hypo-akinesi på TTE och/eller en sen förstärkning av MRT;
- Akut koronarsyndrom mindre än 3 månader gammalt;
- Signifikant aortastenos (Vmax> 1,5 m/s);
- Anomali av segmentell kinetik;
- Förekomst av vänsterkammarhypertrofi
- Grupp I och II 7. Mitralklaffsjukdom (> 1/4 bekräftad av TTE); 8. Aortainsufficiens (> 1/4 bekräftad av TTE); 9. Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % bekräftad av TTE; 10. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt mindre än 3 månader gammal; 11. Brådskande operation; 12. Infiltrativ hjärtsjukdom; 13. Fientlig perikardium definierad av en historia av mediastinal strålbehandling, tamponad eller komplicerad perikardit; 14. Dekompenserad eller svår arteriell hypertoni. 15. Funktionell oförmåga att gå som förhindrar utförandet av gångtestet; 16. Beprövad gravid kvinna (positivt uringraviditetstest) eller amning eller frånvaro av effektiv preventivmetod (enligt definitionen av WHO) eller postmenopausal kvinna utan bekräftelsediagnos erhållen (amenorré som inte är medicinskt inducerad under minst 12 månader före det inledande besöket); 17. Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättvisans skydd/förmyndarskap eller kurator 18. Sjukdomshistoria eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att fullt ut förstå de villkor som krävs för att delta i protokoll eller hindra honom från att ge sitt informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Patienter med aortastenos
|
För att mäta myokardial stelhet med ShearWave-elastografi på att hjärtat inte slår
|
Övrig: Referens
Koronar bypass-patienter utan hypertrofisk vänsterkammarombyggnad eller följdsjukdomar av hjärtinfarkt
|
För att mäta myokardial stelhet med ShearWave-elastografi på att hjärtat inte slår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att jämföra myokardstelhet med ShearWave-elastografi på att hjärtat inte slår i två grupper av patienter som remitteras till operation
Tidsram: Dag 1
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet utvärderas med ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra den diastoliska myokardstelheten hos det slagande hjärtat med myokardstelheten hos det icke-slagande hjärtat
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfallsmått utvärderas med ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
|
Dag 1
|
Att jämföra epikardiell och trans-thorax diastolisk myokardstelhet
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfallsmått utvärderas genom elastografi med mätning av Young-modulen i epikardiell (med linjär sonde) och transthorax (med skanningssond).
|
Dag 1
|
Korrelation mellan den diastoliska myokardstelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat med konventionella diastoliska index
Tidsram: Dag 1
|
Detta resultatmått utvärderas:
|
Dag 1
|
Korrelation mellan den diastoliska myokardiska stelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat med hjärtsviktsparametrar
Tidsram: Dag 1
|
Detta resultatmått utvärderas:
|
Dag 1
|
Korrelation mellan den diastoliska myokardial stelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat med vänsterkammarmassan indexerad mot kroppsytan
Tidsram: Dag 1
|
Detta resultatmått utvärderas:
|
Dag 1
|
Korrelation mellan den diastoliska myokardstelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat och prognosen
Tidsram: 1 år
|
Detta resultatmått utvärderas:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/254/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina