Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av myokardstelhet med hjälp av elastometri hos patienter med aortastenos (ELASTOP-AS)

18 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Epikardiell mätning av myokardstelhet på pulserande hjärta och icke-slagande hjärta under en programmerad kirurgisk aortaklaffbyte för aortastenos

Elastografi är en ny icke-invasiv medicinsk teknik för att mäta stelheten på avstånd från en vävnad. Nya framsteg i utvecklingen av elastografisekvenser för hjärtutforskning tyder på ett mer kliniskt tillvägagångssätt för hjärtelastografi. Denna studie föreslår att jämföra myokardstelhet hos en grupp av kranskärlsbypass-patienter utan hypertrofisk vänsterkammarombyggnad eller följdtillstånd av hjärtinfarkt med en grupp patienter som borde dra nytta av en kirurgisk aortaklaffsersättning för aortastenos.

Hypotesen är att den fysiologiska anpassningen till trycköverbelastning som utgörs av aortastenos är ansvarig för en signifikant ökning av myokardstelhet jämfört med en referensgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Eric Saloux, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Rouen
        • Kontakt:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp I (aortastenos):

    1. Patient som genomgår planerat kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR) för aortastenos (aortaklaffarea <1cm² eller ett aortaklaffareaindex <0,6 cm²/m²);

  • Grupp II: koronar bypass 2. Patient som genomgår planerad myokardrevaskulariseringskirurgi (koronar bypass);
  • Grupp I och II 3. Patient över 18 år; 4. Patienten har läst och förstått informationsbrevet och har undertecknat samtyckesformuläret; 5. Patient ansluten till eller gynnas av ett sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Grupp II: koronar bypass

    1. Förhållandet i TM-läge av väggtjockleken över radien av vänster kammare (h / r [0,45]) bekräftat av TTE;
    2. Ärr efter hjärtinfarkt definierat av en EKG-avvikelse och/eller hypo-akinesi på TTE och/eller en sen förstärkning av MRT;
    3. Akut koronarsyndrom mindre än 3 månader gammalt;
    4. Signifikant aortastenos (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Anomali av segmentell kinetik;
    6. Förekomst av vänsterkammarhypertrofi
  • Grupp I och II 7. Mitralklaffsjukdom (> 1/4 bekräftad av TTE); 8. Aortainsufficiens (> 1/4 bekräftad av TTE); 9. Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % bekräftad av TTE; 10. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt mindre än 3 månader gammal; 11. Brådskande operation; 12. Infiltrativ hjärtsjukdom; 13. Fientlig perikardium definierad av en historia av mediastinal strålbehandling, tamponad eller komplicerad perikardit; 14. Dekompenserad eller svår arteriell hypertoni. 15. Funktionell oförmåga att gå som förhindrar utförandet av gångtestet; 16. Beprövad gravid kvinna (positivt uringraviditetstest) eller amning eller frånvaro av effektiv preventivmetod (enligt definitionen av WHO) eller postmenopausal kvinna utan bekräftelsediagnos erhållen (amenorré som inte är medicinskt inducerad under minst 12 månader före det inledande besöket); 17. Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättvisans skydd/förmyndarskap eller kurator 18. Sjukdomshistoria eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att fullt ut förstå de villkor som krävs för att delta i protokoll eller hindra honom från att ge sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Patienter med aortastenos
För att mäta myokardial stelhet med ShearWave-elastografi på att hjärtat inte slår
Övrig: Referens
Koronar bypass-patienter utan hypertrofisk vänsterkammarombyggnad eller följdsjukdomar av hjärtinfarkt
För att mäta myokardial stelhet med ShearWave-elastografi på att hjärtat inte slår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra myokardstelhet med ShearWave-elastografi på att hjärtat inte slår i två grupper av patienter som remitteras till operation
Tidsram: Dag 1
Det huvudsakliga utfallsmåttet utvärderas med ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den diastoliska myokardstelheten hos det slagande hjärtat med myokardstelheten hos det icke-slagande hjärtat
Tidsram: Dag 1
Detta utfallsmått utvärderas med ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
Dag 1
Att jämföra epikardiell och trans-thorax diastolisk myokardstelhet
Tidsram: Dag 1
Detta utfallsmått utvärderas genom elastografi med mätning av Young-modulen i epikardiell (med linjär sonde) och transthorax (med skanningssond).
Dag 1
Korrelation mellan den diastoliska myokardstelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat med konventionella diastoliska index
Tidsram: Dag 1

Detta resultatmått utvärderas:

  1. genom ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
  2. enligt konventionella ultraljudskriterier (topp e', topp E, volym av vänster förmak beräknad av simpson-biplan, maximal hastighet för trikuspidal insufficiens).
Dag 1
Korrelation mellan den diastoliska myokardiska stelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat med hjärtsviktsparametrar
Tidsram: Dag 1

Detta resultatmått utvärderas:

  1. genom ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
  2. genom hjärtsviktsparametrar definierade av NYHA-klass, gångtestet och BNP-analysen
Dag 1
Korrelation mellan den diastoliska myokardial stelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat med vänsterkammarmassan indexerad mot kroppsytan
Tidsram: Dag 1

Detta resultatmått utvärderas:

  1. genom ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
  2. genom LV-massa indexerad till kroppsytan beräknad genom hjärtmassamätning med ultraljud indexerad till kroppsytan
Dag 1
Korrelation mellan den diastoliska myokardstelheten hos det slagande hjärtat och det icke-slagande hjärtat och prognosen
Tidsram: 1 år

Detta resultatmått utvärderas:

  1. genom ShearWave elastografi med mätning av Young modulus på icke-slående hjärta
  2. genom ett kombinerat index som kombinerar all återinläggning för hjärtsvikt, ökad hjärtsviktsbehandling och hjärtdöd
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

3
Prenumerera