- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358692
Messung der Myokardsteifigkeit mittels Elastometrie bei Patienten mit Aortenstenose (ELASTOP-AS)
Epikardiale Messung der Myokardsteifigkeit am schlagenden und nicht schlagenden Herzen während eines programmierten chirurgischen Aortenklappenersatzes bei Aortenstenose
Die Elastographie ist eine neue nicht-invasive medizinische Technik zur Messung der Steifheit in einem Abstand von einem Gewebe. Jüngste Fortschritte bei der Entwicklung von Elastographie-Sequenzen für die kardiale Exploration legen einen klinischeren Ansatz für die kardiale Elastographie nahe. Diese Studie schlägt vor, die Myokardsteifigkeit einer Gruppe von koronaren Bypass-Patienten ohne hypertrophes linksventrikuläres Remodeling oder Folgen eines Myokardinfarkts mit einer Gruppe von Patienten zu vergleichen, die von einem chirurgischen Aortenklappenersatz bei Aortenstenose profitieren sollten.
Die Hypothese ist, dass die physiologische Anpassung an die durch die Aortenstenose verursachte Drucküberlastung für eine signifikante Erhöhung der Myokardsteifigkeit im Vergleich zu einer Referenzgruppe verantwortlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- CHU caen
-
Rouen, Frankreich
- CHU de ROUEN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe I (Aortenstenose):
1. Patient mit geplantem chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) wegen Aortenstenose (Aortenklappenfläche <1 cm² oder Aortenklappenflächenindex <0,6 cm²/m²);
- Gruppe II: koronarer Bypass 2. Patient mit geplanter myokardialer Revaskularisationsoperation (koronarer Bypass);
- Gruppen I und II 3. Patient über 18 Jahre; 4. Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben; 5. Versicherter oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
Gruppe II: Koronarbypass
- Verhältnis im TM-Modus der Wandstärke über dem Radius des linken Ventrikels (h / r [0,45]) bestätigt durch die TTE;
- Narbe eines Myokardinfarkts, definiert durch eine EKG-Anomalie und/oder Hypoakinese im TTE und/oder ein spätes Enhancement im MRT;
- akutes Koronarsyndrom weniger als 3 Monate alt;
- Signifikante Aortenstenose (Vmax> 1,5 m / s);
- Anomalie der Segmentkinetik;
- Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie
- Gruppen I und II 7. Mitralklappenerkrankung (> 1/4 durch TTE bestätigt); 8. Aorteninsuffizienz (> 1/4 durch TTE bestätigt); 9. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 50 %, bestätigt durch TTE; 10. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Alter von weniger als 3 Monaten; 11. Dringende Operation; 12. Infiltrative Herzkrankheit; 13. Feindliches Perikard, definiert durch eine Vorgeschichte von mediastinaler Strahlentherapie, Tamponade oder komplizierter Perikarditis; 14. Dekompensierte oder schwere arterielle Hypertonie. 15. Funktionelle Gehunfähigkeit, die die Durchführung des Gehtests verhindert; 16. Nachgewiesene schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillen oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie von der WHO definiert) oder Frau nach der Menopause ohne erhaltene Bestätigungsdiagnose (Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Einführungsbesuch nicht medizinisch verursacht wurde); 17. Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz / Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde Protokoll oder ihn daran hindern, seine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Patienten mit Aortenstenose
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Messung der Myokardsteifigkeit durch ShearWave-Elastographie am nicht schlagenden Herzen
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Sonstiges: Referenz
Koronarbypass-Patienten ohne hypertrophe linksventrikuläre Umgestaltung oder Folgen eines Myokardinfarkts
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Messung der Myokardsteifigkeit durch ShearWave-Elastographie am nicht schlagenden Herzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der myokardialen Steifheit durch ShearWave-Elastographie bei nicht schlagendem Herzen in zwei Gruppen von Patienten, die zur Operation überwiesen wurden
Zeitfenster: Tag 1
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Das wichtigste Ergebnismaß wird durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen bewertet
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens mit der Myokardsteifigkeit des nicht schlagenden Herzens
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Ergebnismessung wird durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen bewertet
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Tag 1
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Vergleich der epikardialen und transthorakalen diastolischen Myokardsteifigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnismaß wird durch Elastographie unter Verwendung der Messung des Elastizitätsmoduls epikardial (unter Verwendung der linearen Sonde) und transthorakal (unter Verwendung der Rastersonde) bewertet.
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Tag 1
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Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens mit konventionellen diastolischen Indizes
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnismaß wird bewertet:
|
Tag 1
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Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens mit Herzinsuffizienzparametern
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnismaß wird bewertet:
|
Tag 1
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Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens, wobei die linksventrikuläre Masse auf die Körperoberfläche indiziert ist
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnismaß wird bewertet:
|
Tag 1
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Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens und der Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dieses Ergebnismaß wird bewertet:
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/0254/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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