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Messung der Myokardsteifigkeit mittels Elastometrie bei Patienten mit Aortenstenose (ELASTOP-AS)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Epikardiale Messung der Myokardsteifigkeit am schlagenden und nicht schlagenden Herzen während eines programmierten chirurgischen Aortenklappenersatzes bei Aortenstenose

Die Elastographie ist eine neue nicht-invasive medizinische Technik zur Messung der Steifheit in einem Abstand von einem Gewebe. Jüngste Fortschritte bei der Entwicklung von Elastographie-Sequenzen für die kardiale Exploration legen einen klinischeren Ansatz für die kardiale Elastographie nahe. Diese Studie schlägt vor, die Myokardsteifigkeit einer Gruppe von koronaren Bypass-Patienten ohne hypertrophes linksventrikuläres Remodeling oder Folgen eines Myokardinfarkts mit einer Gruppe von Patienten zu vergleichen, die von einem chirurgischen Aortenklappenersatz bei Aortenstenose profitieren sollten.

Die Hypothese ist, dass die physiologische Anpassung an die durch die Aortenstenose verursachte Drucküberlastung für eine signifikante Erhöhung der Myokardsteifigkeit im Vergleich zu einer Referenzgruppe verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe I (Aortenstenose):

    1. Patient mit geplantem chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) wegen Aortenstenose (Aortenklappenfläche <1 cm² oder Aortenklappenflächenindex <0,6 cm²/m²);

  • Gruppe II: koronarer Bypass 2. Patient mit geplanter myokardialer Revaskularisationsoperation (koronarer Bypass);
  • Gruppen I und II 3. Patient über 18 Jahre; 4. Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben; 5. Versicherter oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe II: Koronarbypass

    1. Verhältnis im TM-Modus der Wandstärke über dem Radius des linken Ventrikels (h / r [0,45]) bestätigt durch die TTE;
    2. Narbe eines Myokardinfarkts, definiert durch eine EKG-Anomalie und/oder Hypoakinese im TTE und/oder ein spätes Enhancement im MRT;
    3. akutes Koronarsyndrom weniger als 3 Monate alt;
    4. Signifikante Aortenstenose (Vmax> 1,5 m / s);
    5. Anomalie der Segmentkinetik;
    6. Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie
  • Gruppen I und II 7. Mitralklappenerkrankung (> 1/4 durch TTE bestätigt); 8. Aorteninsuffizienz (> 1/4 durch TTE bestätigt); 9. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 50 %, bestätigt durch TTE; 10. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Alter von weniger als 3 Monaten; 11. Dringende Operation; 12. Infiltrative Herzkrankheit; 13. Feindliches Perikard, definiert durch eine Vorgeschichte von mediastinaler Strahlentherapie, Tamponade oder komplizierter Perikarditis; 14. Dekompensierte oder schwere arterielle Hypertonie. 15. Funktionelle Gehunfähigkeit, die die Durchführung des Gehtests verhindert; 16. Nachgewiesene schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillen oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie von der WHO definiert) oder Frau nach der Menopause ohne erhaltene Bestätigungsdiagnose (Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Einführungsbesuch nicht medizinisch verursacht wurde); 17. Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz / Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde Protokoll oder ihn daran hindern, seine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Patienten mit Aortenstenose
Messung der Myokardsteifigkeit durch ShearWave-Elastographie am nicht schlagenden Herzen
Sonstiges: Referenz
Koronarbypass-Patienten ohne hypertrophe linksventrikuläre Umgestaltung oder Folgen eines Myokardinfarkts
Messung der Myokardsteifigkeit durch ShearWave-Elastographie am nicht schlagenden Herzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der myokardialen Steifheit durch ShearWave-Elastographie bei nicht schlagendem Herzen in zwei Gruppen von Patienten, die zur Operation überwiesen wurden
Zeitfenster: Tag 1
Das wichtigste Ergebnismaß wird durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen bewertet
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens mit der Myokardsteifigkeit des nicht schlagenden Herzens
Zeitfenster: Tag 1
Diese Ergebnismessung wird durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen bewertet
Tag 1
Vergleich der epikardialen und transthorakalen diastolischen Myokardsteifigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnismaß wird durch Elastographie unter Verwendung der Messung des Elastizitätsmoduls epikardial (unter Verwendung der linearen Sonde) und transthorakal (unter Verwendung der Rastersonde) bewertet.
Tag 1
Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens mit konventionellen diastolischen Indizes
Zeitfenster: Tag 1

Dieses Ergebnismaß wird bewertet:

  1. durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen
  2. nach konventionellen Ultraschallkriterien (Spitze e', Spitze E, Volumen des linken Vorhofs berechnet mit Simpson-Doppeldeckern, maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz).
Tag 1
Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens mit Herzinsuffizienzparametern
Zeitfenster: Tag 1

Dieses Ergebnismaß wird bewertet:

  1. durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen
  2. durch Herzinsuffizienzparameter, definiert durch die NYHA-Klasse, den Gehtest und den BNP-Assay
Tag 1
Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens, wobei die linksventrikuläre Masse auf die Körperoberfläche indiziert ist
Zeitfenster: Tag 1

Dieses Ergebnismaß wird bewertet:

  1. durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen
  2. durch LV-Masse indiziert zur Körperoberfläche, berechnet durch die Messung der Herzmasse durch Ultraschall, indiziert zur Körperoberfläche
Tag 1
Korrelation zwischen der diastolischen Myokardsteifigkeit des schlagenden Herzens und des nicht schlagenden Herzens und der Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr

Dieses Ergebnismaß wird bewertet:

  1. durch ShearWave-Elastographie mit der Messung des Elastizitätsmoduls am nicht schlagenden Herzen
  2. durch einen kombinierten Index, der alle Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz, Zunahme der Behandlung von Herzinsuffizienz und Herztod kombiniert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

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