Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение жесткости миокарда с помощью эластометрии у пациентов с аортальным стенозом (ELASTOP-AS)

8 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Эпикардиальное измерение жесткости миокарда при бьющемся и не бьющемся сердце во время запрограммированной хирургической замены аортального клапана при аортальном стенозе

Эластография — это новый неинвазивный медицинский метод измерения жесткости на расстоянии от ткани. Недавние успехи в разработке последовательностей эластографии для исследования сердца предполагают более клинический подход к эластографии сердца. В этом исследовании предлагается сравнить жесткость миокарда группы пациентов с коронарным шунтированием без гипертрофического ремоделирования левого желудочка или последствий инфаркта миокарда с группой пациентов, у которых должна быть эффективна хирургическая замена аортального клапана по поводу аортального стеноза.

Гипотеза состоит в том, что физиологическая адаптация к перегрузке давлением, вызванная аортальным стенозом, ответственна за значительное увеличение жесткости миокарда по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • I группа (аортальный стеноз):

    1. Пациент, перенесший плановую хирургическую замену аортального клапана (SAVR) по поводу аортального стеноза (площадь аортального клапана <1 см² или индекс площади аортального клапана <0,6 см²/м²);

  • II группа: коронарное шунтирование 2. Больной, перенесший плановую операцию по реваскуляризации миокарда (коронарное шунтирование);
  • I и II группы 3. Больной старше 18 лет; 4. Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия; 5. Пациент, связанный или получающий выгоду от схемы медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Группа II: коронарное шунтирование

    1. Отношение в режиме ТМ толщины стенки к радиусу левого желудочка (h/r [0,45]), подтвержденное ТТЭ;
    2. Рубец инфаркта миокарда, определяемый по аномалии ЭКГ и/или гипоакинезии на ТТЭ, и/или позднему усилению на МРТ;
    3. Острый коронарный синдром в возрасте до 3 месяцев;
    4. Значительный аортальный стеноз (Vmax>1,5 м/с);
    5. Аномалия сегментарной кинетики;
    6. Наличие гипертрофии левого желудочка
  • Группы I и II 7. Порок митрального клапана (> 1/4 подтвержден ТТЭ); 8. Аортальная недостаточность (> 1/4 подтверждена ТТЭ); 9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, подтвержденная ТТЭ; 10. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в возрасте до 3 месяцев; 11. Срочная хирургия; 12. Инфильтративный порок сердца; 13. Враждебный перикард определяется наличием в анамнезе лучевой терапии средостения, тампонады или осложненного перикардита; 14. Декомпенсированная или тяжелая артериальная гипертензия. 15. функциональная неспособность ходить, препятствующая выполнению теста ходьбы; 16. Подтвержденная беременная женщина (положительный тест мочи на беременность) или кормящая грудью, или отсутствие эффективной контрацепции (согласно определению ВОЗ), или женщина в постменопаузе без подтвержденного диагноза (аменорея, не вызванная медикаментозно в течение как минимум 12 месяцев до вступительного визита); 17. Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, или лицо, находящееся под защитой правосудия/попечительства или попечительства. протокола или препятствуя ему дать свое информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая замена аортального клапана
Пациенты с аортальным стенозом
Устройство: Эксплорер Mach30
Для измерения жесткости миокарда с помощью эластографии ShearWave на не бьющемся сердце
Другой: Ссылка
Пациенты с коронарным шунтированием без гипертрофического ремоделирования левого желудочка или последствий инфаркта миокарда
Устройство: Эксплорер Mach30
Для измерения жесткости миокарда с помощью эластографии ShearWave на не бьющемся сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить жесткость миокарда с помощью эластографии ShearWave на не бьющемся сердце в двух группах пациентов, направленных на операцию
Временное ограничение: 1 день
Основной критерий исхода оценивается с помощью эластографии ShearWave с измерением модуля Юнга на небьющемся сердце.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диастолическую ригидность миокарда работающего сердца с ригидностью миокарда несокращающегося сердца.
Временное ограничение: 1 день
Этот показатель исхода оценивается с помощью эластографии ShearWave с измерением модуля Юнга на небьющемся сердце.
1 день
Сравнить эпикардиальную и трансторакальную диастолическую жесткость миокарда.
Временное ограничение: 1 день
Этот показатель исхода оценивается с помощью эластографии с измерением модуля Юнга в эпикардиальной (с использованием линейного датчика) и трансторакальной (с использованием сканирующего датчика).
1 день
Корреляция между диастолической жесткостью миокарда работающего и не бьющегося сердца с общепринятыми диастолическими показателями
Временное ограничение: 1 день

Этот показатель результата оценивается:

  1. с помощью эластографии ShearWave с измерением модуля Юнга на небьющемся сердце
  2. по общепринятым ультразвуковым критериям (пик е', пик Е, объем левого предсердия, рассчитанный по бипланам Симпсона, максимальная скорость трикуспидальной недостаточности).
1 день
Взаимосвязь диастолической жесткости миокарда работающего и не бьющегося сердца с показателями сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 день

Этот показатель результата оценивается:

  1. с помощью эластографии ShearWave с измерением модуля Юнга на небьющемся сердце
  2. по параметрам сердечной недостаточности, определенным классом NYHA, тестом ходьбы и анализом BNP
1 день
Корреляция между диастолической жесткостью миокарда бьющегося сердца и не бьющегося сердца с массой левого желудочка, индексированной к поверхности тела
Временное ограничение: 1 день

Этот показатель результата оценивается:

  1. с помощью эластографии ShearWave с измерением модуля Юнга на небьющемся сердце
  2. по массе ЛЖ, индексированной к поверхности тела, рассчитанной по массе сердца, измеренной ультразвуком, индексированной к поверхности тела
1 день
Корреляция между диастолической жесткостью миокарда бьющегося и не бьющегося сердца и прогнозом
Временное ограничение: 1 год

Этот показатель результата оценивается:

  1. с помощью эластографии ShearWave с измерением модуля Юнга на небьющемся сердце
  2. по комбинированному показателю, объединяющему все повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности, увеличение лечения сердечной недостаточности и сердечную смерть
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

University Hospital, Caen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0254/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться