Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tuhosti myokardu pomocí elastometrie u pacientů s aortální stenózou (ELASTOP-AS)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Epikardiální měření tuhosti myokardu na bijícím a nebijícím srdci během programované chirurgické náhrady aortální chlopně pro aortální stenózu

Elastografie je nová neinvazivní lékařská technika pro měření tuhosti ve vzdálenosti od tkáně. Nedávné pokroky ve vývoji elastografických sekvencí pro zkoumání srdce naznačují klinickější přístup ke srdeční elastografii. Tato studie navrhuje porovnat ztuhlost myokardu u skupiny pacientů s koronárním bypassem bez hypertrofické remodelace levé komory nebo následků infarktu myokardu se skupinou pacientů, kteří by měli mít prospěch z chirurgické náhrady aortální chlopně pro aortální stenózu.

Hypotézou je, že fyziologická adaptace na tlakové přetížení tvořená aortální stenózou je zodpovědná za významné zvýšení tuhosti myokardu ve srovnání s referenční skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie
        • CHU caen
      • Rouen, Francie
        • CHU de ROUEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina I (aortální stenóza):

    1. Pacient podstupující plánovanou chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) pro aortální stenózu (plocha aortální chlopně <1cm² nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm²/m²);

  • Skupina II: koronární bypass 2. Pacient podstupující plánovanou revaskularizační operaci myokardu (koronární bypass);
  • Skupina I a II 3. Pacient starší 18 let; 4. Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas; 5. Pacient přidružený nebo využívající systém zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Skupina II: koronární bypass

    1. Poměr tloušťky stěny v režimu TM k poloměru levé komory (h / r [0,45]) potvrzený TTE;
    2. Jizva po infarktu myokardu definovaná EKG anomálií a/nebo hypokinezí na TTE a/nebo pozdním zesílením MRI;
    3. Akutní koronární syndrom mladší než 3 měsíce;
    4. Významná aortální stenóza (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Anomálie segmentální kinetiky;
    6. Přítomnost hypertrofie levé komory
  • Skupiny I a II 7. Onemocnění mitrální chlopně (> 1/4 potvrzeno TTE); 8. Aortální insuficience (> 1/4 potvrzená TTE); 9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % potvrzená TTE; 10. Hospitalizace pro srdeční selhání mladší než 3 měsíce; 11. Naléhavá operace; 12. Infiltrativní onemocnění srdce; 13. Hostilní perikardium definované anamnézou mediastinální radioterapie, tamponády nebo komplikované perikarditidy; 14. Dekompenzovaná nebo těžká arteriální hypertenze. 15. Funkční neschopnost chůze bránící provedení testu chůze; 16. Prokázaná těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení nebo absence účinné antikoncepce (podle definice WHO) nebo žena po menopauze bez potvrzení diagnózy (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před iniciační návštěvou); 17. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / opatrovnictví nebo opatrovnictví protokolu nebo mu brání udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Pacienti s aortální stenózou
Měření tuhosti myokardu pomocí ShearWave elastografie na nebijícím srdci
Jiný: Odkaz
Pacienti s koronárním bypassem bez hypertrofické remodelace levé komory nebo následků infarktu myokardu
Měření tuhosti myokardu pomocí ShearWave elastografie na nebijícím srdci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat tuhost myokardu pomocí ShearWave elastografie na nebijícím srdci u dvou skupin pacientů odeslaných k operaci
Časové okno: Den 1
Hlavní výsledná míra je hodnocena ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diastolickou tuhost myokardu tlukoucího srdce s tuhostí myokardu nebijícího srdce
Časové okno: Den 1
Tato výsledná míra je hodnocena ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
Den 1
Porovnat epikardiální a transthorakální diastolickou tuhost myokardu
Časové okno: Den 1
Tato výsledná míra je hodnocena elastografií pomocí měření Youngova modulu v epikardiálním (za použití lineární sondy) a transtorakálním (pomocí skenovací sondy).
Den 1
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce s konvenčními diastolickými indexy
Časové okno: Den 1

Toto měřítko výsledku se hodnotí:

  1. ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
  2. konvenčními ultrazvukovými kritérii (vrchol e', vrchol E, objem levé síně vypočtený pomocí simpsonových biplanes, maximální rychlost trikuspidální insuficience).
Den 1
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce s parametry srdečního selhání
Časové okno: Den 1

Toto měřítko výsledku se hodnotí:

  1. ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
  2. parametry srdečního selhání definované třídou NYHA, testem chůze a testem BNP
Den 1
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce s hmotou levé komory indexovanou k povrchu těla
Časové okno: Den 1

Toto měřítko výsledku se hodnotí:

  1. ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
  2. pomocí hmotnosti LV indexované k povrchu těla vypočtené pomocí měření srdeční hmoty ultrazvukem indexované k povrchu těla
Den 1
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce a prognózou
Časové okno: 1 rok

Toto měřítko výsledku se hodnotí:

  1. ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
  2. kombinovaným indexem, který kombinuje všechny rehospitalizace pro srdeční selhání, zvýšení léčby srdečního selhání a srdeční smrt
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Předplatit