- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04358692
Měření tuhosti myokardu pomocí elastometrie u pacientů s aortální stenózou (ELASTOP-AS)
Epikardiální měření tuhosti myokardu na bijícím a nebijícím srdci během programované chirurgické náhrady aortální chlopně pro aortální stenózu
Elastografie je nová neinvazivní lékařská technika pro měření tuhosti ve vzdálenosti od tkáně. Nedávné pokroky ve vývoji elastografických sekvencí pro zkoumání srdce naznačují klinickější přístup ke srdeční elastografii. Tato studie navrhuje porovnat ztuhlost myokardu u skupiny pacientů s koronárním bypassem bez hypertrofické remodelace levé komory nebo následků infarktu myokardu se skupinou pacientů, kteří by měli mít prospěch z chirurgické náhrady aortální chlopně pro aortální stenózu.
Hypotézou je, že fyziologická adaptace na tlakové přetížení tvořená aortální stenózou je zodpovědná za významné zvýšení tuhosti myokardu ve srovnání s referenční skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CHU caen
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I (aortální stenóza):
1. Pacient podstupující plánovanou chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) pro aortální stenózu (plocha aortální chlopně <1cm² nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm²/m²);
- Skupina II: koronární bypass 2. Pacient podstupující plánovanou revaskularizační operaci myokardu (koronární bypass);
- Skupina I a II 3. Pacient starší 18 let; 4. Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas; 5. Pacient přidružený nebo využívající systém zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Skupina II: koronární bypass
- Poměr tloušťky stěny v režimu TM k poloměru levé komory (h / r [0,45]) potvrzený TTE;
- Jizva po infarktu myokardu definovaná EKG anomálií a/nebo hypokinezí na TTE a/nebo pozdním zesílením MRI;
- Akutní koronární syndrom mladší než 3 měsíce;
- Významná aortální stenóza (Vmax> 1,5 m/s);
- Anomálie segmentální kinetiky;
- Přítomnost hypertrofie levé komory
- Skupiny I a II 7. Onemocnění mitrální chlopně (> 1/4 potvrzeno TTE); 8. Aortální insuficience (> 1/4 potvrzená TTE); 9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % potvrzená TTE; 10. Hospitalizace pro srdeční selhání mladší než 3 měsíce; 11. Naléhavá operace; 12. Infiltrativní onemocnění srdce; 13. Hostilní perikardium definované anamnézou mediastinální radioterapie, tamponády nebo komplikované perikarditidy; 14. Dekompenzovaná nebo těžká arteriální hypertenze. 15. Funkční neschopnost chůze bránící provedení testu chůze; 16. Prokázaná těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení nebo absence účinné antikoncepce (podle definice WHO) nebo žena po menopauze bez potvrzení diagnózy (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před iniciační návštěvou); 17. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / opatrovnictví nebo opatrovnictví protokolu nebo mu brání udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Pacienti s aortální stenózou
|
Měření tuhosti myokardu pomocí ShearWave elastografie na nebijícím srdci
|
|
Jiný: Odkaz
Pacienti s koronárním bypassem bez hypertrofické remodelace levé komory nebo následků infarktu myokardu
|
Měření tuhosti myokardu pomocí ShearWave elastografie na nebijícím srdci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat tuhost myokardu pomocí ShearWave elastografie na nebijícím srdci u dvou skupin pacientů odeslaných k operaci
Časové okno: Den 1
|
Hlavní výsledná míra je hodnocena ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat diastolickou tuhost myokardu tlukoucího srdce s tuhostí myokardu nebijícího srdce
Časové okno: Den 1
|
Tato výsledná míra je hodnocena ShearWave elastografií s měřením Youngova modulu na nebijícím srdci
|
Den 1
|
|
Porovnat epikardiální a transthorakální diastolickou tuhost myokardu
Časové okno: Den 1
|
Tato výsledná míra je hodnocena elastografií pomocí měření Youngova modulu v epikardiálním (za použití lineární sondy) a transtorakálním (pomocí skenovací sondy).
|
Den 1
|
|
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce s konvenčními diastolickými indexy
Časové okno: Den 1
|
Toto měřítko výsledku se hodnotí:
|
Den 1
|
|
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce s parametry srdečního selhání
Časové okno: Den 1
|
Toto měřítko výsledku se hodnotí:
|
Den 1
|
|
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce s hmotou levé komory indexovanou k povrchu těla
Časové okno: Den 1
|
Toto měřítko výsledku se hodnotí:
|
Den 1
|
|
Korelace mezi diastolickou tuhostí myokardu tlukoucího srdce a nebijícího srdce a prognózou
Časové okno: 1 rok
|
Toto měřítko výsledku se hodnotí:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/0254/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika