Mesure de la rigidité myocardique à l'aide de l'élastométrie chez les patients atteints de sténose aortique (ELASTOP-AS)
8 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Mesure épicardique de la rigidité myocardique sur un cœur battant et un cœur non battant lors d'un remplacement chirurgical programmé de la valve aortique pour une sténose aortique
L'élastographie est une nouvelle technique médicale non invasive permettant de mesurer la raideur à distance d'un tissu. Les avancées récentes dans le développement de séquences d'élastographie pour l'exploration cardiaque suggèrent une approche plus clinique de l'élastographie cardiaque. Cette étude propose de comparer la raideur myocardique d'un groupe de patients ayant subi un pontage coronarien sans remodelage ventriculaire gauche hypertrophique ni séquelle d'infarctus du myocarde versus un groupe de patients devant bénéficier d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical pour sténose aortique.
L'hypothèse est que l'adaptation physiologique à la surcharge de pression constituée par la sténose aortique est responsable d'une augmentation significative de la raideur myocardique par rapport à un groupe de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France
- CHU Caen
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Groupe I (sténose aortique) :
1. Patient subissant un remplacement chirurgical valvulaire aortique planifié (SAVR) pour sténose aortique (surface valvulaire aortique <1 cm² ou indice de surface valvulaire aortique <0,6 cm² / m²) ;
- Groupe II : pontage coronarien 2. Patient subissant une chirurgie planifiée de revascularisation myocardique (pontage coronarien) ;
- Groupes I et II 3. Patient de plus de 18 ans ; 4. Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ayant signé le formulaire de consentement ; 5. Patient affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
Groupe II : pontage coronarien
- Rapport en mode TM de l'épaisseur de paroi sur le rayon du ventricule gauche (h/r [0,45]) confirmé par le TTE ;
- Cicatrice d'infarctus du myocarde définie par une anomalie ECG et/ou une hypo-akinésie en TTE, et/ou un rehaussement tardif en IRM ;
- Syndrome coronarien aigu de moins de 3 mois ;
- Rétrécissement aortique important (Vmax > 1,5 m/s) ;
- Anomalie de la cinétique segmentaire ;
- Présence d'hypertrophie ventriculaire gauche
- Groupes I et II 7. Valvulopathie mitrale (> 1/4 confirmée par TTE) ; 8. Insuffisance aortique (> 1/4 confirmée par TTE) ; 9. Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 50 % confirmée par TTE ; dix. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque de moins de 3 mois ; 11. Chirurgie urgente; 12. Maladie cardiaque infiltrante ; 13. Péricarde hostile défini par des antécédents de radiothérapie médiastinale, de tamponnade ou de péricardite compliquée ; 14. Hypertension artérielle décompensée ou sévère. 15. Incapacité fonctionnelle de marcher empêchant la réalisation du test de marche ; 16. Femme enceinte avérée (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante ou absence de contraception efficace (telle que définie par l'OMS) ou femme ménopausée sans diagnostic de confirmation obtenu (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'initiation) ; 17. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice/tutelle ou curatelle protocole ou l'empêcher de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement chirurgical de la valve aortique
Patients atteints de sténose aortique
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Pour mesurer la raideur myocardique par élastographie ShearWave sur cœur immobile
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Autre: Référence
Patients ayant subi un pontage coronarien sans remodelage hypertrophique du ventricule gauche ni séquelles d'infarctus du myocarde
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Pour mesurer la raideur myocardique par élastographie ShearWave sur cœur immobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la raideur myocardique par élastographie ShearWave sur cœur immobile chez deux groupes de patients adressés en chirurgie
Délai: Jour 1
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Le principal critère de jugement est évalué par élastographie ShearWave avec la mesure du module de Young sur cœur immobile
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la rigidité myocardique diastolique du cœur battant à la rigidité myocardique du cœur immobile
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat est évaluée par élastographie ShearWave avec la mesure du module de Young sur cœur immobile
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Jour 1
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Comparer la rigidité myocardique diastolique épicardique et transthoracique
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat est évaluée par élastographie en utilisant la mesure du module d'Young en épicardique (à l'aide de la sonde linéaire) et transthoracique (à l'aide de la sonde à balayage).
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Jour 1
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Corrélation entre la raideur myocardique diastolique du cœur battant et du cœur non battant avec les indices diastoliques conventionnels
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat est évaluée :
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Jour 1
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Corrélation entre la raideur myocardique diastolique du cœur battant et du cœur non battant avec les paramètres de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat est évaluée :
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Jour 1
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Corrélation entre la raideur myocardique diastolique du cœur battant et du cœur non battant avec la masse ventriculaire gauche indexée à la surface corporelle
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat est évaluée :
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Jour 1
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Corrélation entre la raideur myocardique diastolique du cœur battant et du cœur non battant et le pronostic
Délai: 1 an
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Cette mesure de résultat est évaluée :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/0254/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .