- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358692
Måling av myokardstivhet ved bruk av elastometri hos pasienter med aortastenose (ELASTOP-AS)
Epikardiell måling av myokardstivhet på bankende hjerte og ikke-slående hjerte under en programmert kirurgisk aortaklafferstatning for aortastenose
Elastografi er en ny ikke-invasiv medisinsk teknikk for å måle stivheten på avstand fra et vev. Nylige fremskritt i utviklingen av elastografisekvenser for hjerteutforskning antyder en mer klinisk tilnærming til hjerteelastografi. Denne studien foreslår å sammenligne myokardstivhet hos en gruppe koronar bypasspasienter uten hypertrofisk venstre ventrikkelremodellering eller følgetilstander av hjerteinfarkt med en gruppe pasienter som bør ha nytte av en kirurgisk aortaklafferstatning for aortastenose.
Hypotesen er at den fysiologiske tilpasningen til trykkoverbelastning som utgjøres av aortastenose er ansvarlig for en signifikant økning i myokardstivhet sammenlignet med en referansegruppe.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Rouen, Frankrike
- CHU de ROUEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe I (aortastenose):
1. Pasient som gjennomgår planlagt kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR) for aortastenose (aortaklaffareal <1cm² eller aortaklaffarealindeks <0,6 cm²/m²);
- Gruppe II: koronar bypass 2. Pasient som gjennomgår planlagt myokard revaskulariseringskirurgi (koronar bypass);
- Gruppe I og II 3. Pasient over 18 år; 4. Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og har signert samtykkeskjemaet; 5. Pasient tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Gruppe II: koronar bypass
- Forholdet i TM-modus av veggtykkelsen over radiusen til venstre ventrikkel (h / r [0,45]) bekreftet av TTE;
- Arr etter hjerteinfarkt definert av en EKG-anomali og/eller hypo-akinesi på TTE, og/eller en sen forsterkning av MR;
- Akutt koronarsyndrom mindre enn 3 måneder gammel;
- Betydelig aortastenose (Vmax> 1,5 m/s);
- Anomali av segmentell kinetikk;
- Tilstedeværelse av venstre ventrikkel hypertrofi
- Gruppe I og II 7. Mitralklaffsykdom (> 1/4 bekreftet av TTE); 8. Aortainsuffisiens (> 1/4 bekreftet av TTE); 9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % bekreftet av TTE; 10. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt mindre enn 3 måneder gammel; 11. Haster kirurgi; 12. Infiltrativ hjertesykdom; 1. 3. Fiendtlig perikardium definert av en historie med mediastinal strålebehandling, tamponader eller komplisert perikarditt; 14. Dekompensert eller alvorlig arteriell hypertensjon. 15. Funksjonell manglende evne til å gå som hindrer gjennomføringen av gangtesten; 16. Påvist gravid kvinne (positiv uringraviditetstest) eller amming eller fravær av effektiv prevensjon (som definert av WHO) eller postmenopausal kvinne uten bekreftelsesdiagnose oppnådd (amenoré ikke medisinsk indusert i minst 12 måneder før oppstartsbesøket); 17. Person som er frarøvet sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under beskyttelse av rettferdighet / vergemål eller kuratorskap 18. Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil hindre subjektet i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokoll eller hindre ham i å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Pasienter med aortastenose
|
For å måle myokardstivhet ved hjelp av ShearWave-elastografi på hjerte som ikke slår
|
|
Annen: Henvisning
Koronar bypass-pasienter uten hypertrofisk venstre ventrikkel-remodellering eller følgetilstander av hjerteinfarkt
|
For å måle myokardstivhet ved hjelp av ShearWave-elastografi på hjerte som ikke slår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne myokardstivhet ved ShearWave-elastografi på ikke-slående hjerte i to grupper pasienter henvist til kirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedresultatmålet er evaluert ved ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet med myokardstivheten til det ikke-slagende hjertet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet er evaluert ved hjelp av ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
|
Dag 1
|
|
For å sammenligne epikardisk og trans-thorax diastolisk myokardstivhet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet blir evaluert ved hjelp av elastografi ved bruk av målingen av Young-modulen i epicardial (ved hjelp av den lineære sonden) og transthoracic (ved bruk av skanningssonden).
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet med konvensjonelle diastoliske indekser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmålet er evaluert:
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet med hjertesviktparametere
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmålet er evaluert:
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet med venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflaten
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmålet er evaluert:
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet og prognosen
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultatmålet er evaluert:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0254/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .