Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av myokardstivhet ved bruk av elastometri hos pasienter med aortastenose (ELASTOP-AS)

8. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Epikardiell måling av myokardstivhet på bankende hjerte og ikke-slående hjerte under en programmert kirurgisk aortaklafferstatning for aortastenose

Elastografi er en ny ikke-invasiv medisinsk teknikk for å måle stivheten på avstand fra et vev. Nylige fremskritt i utviklingen av elastografisekvenser for hjerteutforskning antyder en mer klinisk tilnærming til hjerteelastografi. Denne studien foreslår å sammenligne myokardstivhet hos en gruppe koronar bypasspasienter uten hypertrofisk venstre ventrikkelremodellering eller følgetilstander av hjerteinfarkt med en gruppe pasienter som bør ha nytte av en kirurgisk aortaklafferstatning for aortastenose.

Hypotesen er at den fysiologiske tilpasningen til trykkoverbelastning som utgjøres av aortastenose er ansvarlig for en signifikant økning i myokardstivhet sammenlignet med en referansegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de ROUEN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe I (aortastenose):

    1. Pasient som gjennomgår planlagt kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR) for aortastenose (aortaklaffareal <1cm² eller aortaklaffarealindeks <0,6 cm²/m²);

  • Gruppe II: koronar bypass 2. Pasient som gjennomgår planlagt myokard revaskulariseringskirurgi (koronar bypass);
  • Gruppe I og II 3. Pasient over 18 år; 4. Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og har signert samtykkeskjemaet; 5. Pasient tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe II: koronar bypass

    1. Forholdet i TM-modus av veggtykkelsen over radiusen til venstre ventrikkel (h / r [0,45]) bekreftet av TTE;
    2. Arr etter hjerteinfarkt definert av en EKG-anomali og/eller hypo-akinesi på TTE, og/eller en sen forsterkning av MR;
    3. Akutt koronarsyndrom mindre enn 3 måneder gammel;
    4. Betydelig aortastenose (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Anomali av segmentell kinetikk;
    6. Tilstedeværelse av venstre ventrikkel hypertrofi
  • Gruppe I og II 7. Mitralklaffsykdom (> 1/4 bekreftet av TTE); 8. Aortainsuffisiens (> 1/4 bekreftet av TTE); 9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % bekreftet av TTE; 10. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt mindre enn 3 måneder gammel; 11. Haster kirurgi; 12. Infiltrativ hjertesykdom; 1. 3. Fiendtlig perikardium definert av en historie med mediastinal strålebehandling, tamponader eller komplisert perikarditt; 14. Dekompensert eller alvorlig arteriell hypertensjon. 15. Funksjonell manglende evne til å gå som hindrer gjennomføringen av gangtesten; 16. Påvist gravid kvinne (positiv uringraviditetstest) eller amming eller fravær av effektiv prevensjon (som definert av WHO) eller postmenopausal kvinne uten bekreftelsesdiagnose oppnådd (amenoré ikke medisinsk indusert i minst 12 måneder før oppstartsbesøket); 17. Person som er frarøvet sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person plassert under beskyttelse av rettferdighet / vergemål eller kuratorskap 18. Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil hindre subjektet i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokoll eller hindre ham i å gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Pasienter med aortastenose
For å måle myokardstivhet ved hjelp av ShearWave-elastografi på hjerte som ikke slår
Annen: Henvisning
Koronar bypass-pasienter uten hypertrofisk venstre ventrikkel-remodellering eller følgetilstander av hjerteinfarkt
For å måle myokardstivhet ved hjelp av ShearWave-elastografi på hjerte som ikke slår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne myokardstivhet ved ShearWave-elastografi på ikke-slående hjerte i to grupper pasienter henvist til kirurgi
Tidsramme: Dag 1
Hovedresultatmålet er evaluert ved ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet med myokardstivheten til det ikke-slagende hjertet
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallsmålet er evaluert ved hjelp av ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
Dag 1
For å sammenligne epikardisk og trans-thorax diastolisk myokardstivhet
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallsmålet blir evaluert ved hjelp av elastografi ved bruk av målingen av Young-modulen i epicardial (ved hjelp av den lineære sonden) og transthoracic (ved bruk av skanningssonden).
Dag 1
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet med konvensjonelle diastoliske indekser
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmålet er evaluert:

  1. ved ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
  2. ved konvensjonelle ultralydkriterier (topp e', topp E, volum av venstre atrium beregnet av simpson biplanes, maksimal hastighet av trikuspidal insuffisiens).
Dag 1
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet med hjertesviktparametere
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmålet er evaluert:

  1. ved ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
  2. ved hjertesviktparametere definert av NYHA-klassen, gangtesten og BNP-analysen
Dag 1
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet med venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflaten
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmålet er evaluert:

  1. ved ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
  2. ved LV-masse indeksert til kroppsoverflaten beregnet ved hjertemassemåling ved ultralyd indeksert til kroppsoverflaten
Dag 1
Korrelasjon mellom den diastoliske myokardstivheten til det bankende hjertet og det ikke-slagende hjertet og prognosen
Tidsramme: 1 år

Dette resultatmålet er evaluert:

  1. ved ShearWave elastografi med måling av Young modulus på ikke-slående hjerte
  2. ved en kombinert indeks som kombinerer all rehospitalisering for hjertesvikt, økt behandling av hjertesvikt og hjertedød
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere