- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04358692
Medição da Rigidez Miocárdica Usando Elastometria em Pacientes com Estenose Aórtica (ELASTOP-AS)
Medição epicárdica da rigidez miocárdica no coração batendo e no coração parado durante uma substituição cirúrgica programada da válvula aórtica para estenose aórtica
A elastografia é uma nova técnica médica não invasiva para medir a rigidez à distância de um tecido. Avanços recentes no desenvolvimento de sequências de elastografia para exploração cardíaca sugerem uma abordagem mais clínica para a elastografia cardíaca. Este estudo propõe comparar a rigidez miocárdica de um grupo de pacientes com revascularização do miocárdio sem remodelamento ventricular esquerdo hipertrófico ou sequelas de infarto do miocárdio versus um grupo de pacientes que deveriam se beneficiar de uma substituição cirúrgica da valva aórtica para estenose aórtica.
A hipótese é que a adaptação fisiológica à sobrecarga de pressão constituída pela estenose aórtica seja responsável por um aumento significativo da rigidez miocárdica em relação a um grupo de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Caen, França
- CHU Caen
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Rouen, França
- CHU de Rouen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo I (estenose aórtica):
1. Paciente submetido a substituição cirúrgica planejada da valva aórtica (SAVR) por estenose aórtica (área da valva aórtica <1cm² ou índice de área da valva aórtica <0,6 cm²/m²);
- Grupo II: revascularização miocárdica 2. Paciente submetido a cirurgia de revascularização miocárdica planejada (revascularização miocárdica);
- Grupos I e II 3. Paciente maior de 18 anos; 4. O paciente leu e entendeu a carta de informação e assinou o termo de consentimento; 5. Doente filiado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
Grupo II: bypass coronário
- Relação no modo TM da espessura da parede sobre o raio do ventrículo esquerdo (h / r [0,45]) confirmada pelo ETT;
- Cicatriz de infarto do miocárdio definida por anomalia eletrocardiográfica e/ou hipocinesia no ETT, e/ou realce tardio na RM;
- Síndrome coronariana aguda com menos de 3 meses;
- Estenose aórtica significativa (Vmáx > 1,5 m/s);
- Anomalia da cinética segmentar;
- Presença de hipertrofia ventricular esquerda
- Grupos I e II 7. Doença valvar mitral (> 1/4 confirmada por ETT); 8. Insuficiência aórtica (> 1/4 confirmada por ETT); 9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% confirmada por ETT; 10. Hospitalização por insuficiência cardíaca com menos de 3 meses; 11. Cirurgia de urgência; 12. Doença cardíaca infiltrativa; 13. Pericárdio hostil definido por história de radioterapia mediastinal, tamponamento ou pericardite complicada; 14. Hipertensão arterial descompensada ou grave. 15. Incapacidade funcional para deambular impedindo a realização do teste de caminhada; 16. Mulher comprovadamente grávida (teste de gravidez de urina positivo) ou a amamentar ou ausência de contraceção eficaz (conforme definido pela OMS) ou mulher pós-menopáusica sem diagnóstico de confirmação obtido (amenorreia não induzida por medicamentos durante pelo menos 12 meses antes da consulta de iniciação); 17. Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção da justiça/tutela ou curatela 18. Antecedentes de doença ou anomalia psíquica ou sensorial susceptíveis de impedir o sujeito de compreender plenamente as condições exigidas para a participação no protocolo ou impedi-lo de dar o seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Pacientes com estenose aórtica
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Para medir a rigidez miocárdica por elastografia ShearWave em coração não batendo
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Outro: Referência
Pacientes com circulação extracorpórea sem remodelamento ventricular esquerdo hipertrófico ou sequela de infarto do miocárdio
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Para medir a rigidez miocárdica por elastografia ShearWave em coração não batendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a rigidez miocárdica pela elastografia ShearWave no coração não batendo em dois grupos de pacientes encaminhados para cirurgia
Prazo: Dia 1
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A principal medida do resultado é avaliada pela elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young no coração sem batimentos
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a rigidez miocárdica diastólica do coração batendo com a rigidez miocárdica do coração parado
Prazo: Dia 1
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Esta medida de resultado é avaliada pela elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young no coração sem batimentos
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Dia 1
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Comparar a rigidez diastólica miocárdica epicárdica e transtorácica
Prazo: Dia 1
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Esta medida de resultado é avaliada por elastografia usando a medição do módulo de Young no epicárdio (usando a sonda linear) e transtorácica (usando a sonda de varredura).
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Dia 1
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Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e do coração não batendo com índices diastólicos convencionais
Prazo: Dia 1
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Esta medida de resultado é avaliada:
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Dia 1
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Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e o coração não batendo com parâmetros de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 1
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Esta medida de resultado é avaliada:
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Dia 1
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Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e do coração não batendo com a massa ventricular esquerda indexada à superfície corporal
Prazo: Dia 1
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Esta medida de resultado é avaliada:
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Dia 1
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Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e do coração não batendo e o prognóstico
Prazo: 1 ano
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Esta medida de resultado é avaliada:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0254/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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