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Medição da Rigidez Miocárdica Usando Elastometria em Pacientes com Estenose Aórtica (ELASTOP-AS)

8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Rouen

Medição epicárdica da rigidez miocárdica no coração batendo e no coração parado durante uma substituição cirúrgica programada da válvula aórtica para estenose aórtica

A elastografia é uma nova técnica médica não invasiva para medir a rigidez à distância de um tecido. Avanços recentes no desenvolvimento de sequências de elastografia para exploração cardíaca sugerem uma abordagem mais clínica para a elastografia cardíaca. Este estudo propõe comparar a rigidez miocárdica de um grupo de pacientes com revascularização do miocárdio sem remodelamento ventricular esquerdo hipertrófico ou sequelas de infarto do miocárdio versus um grupo de pacientes que deveriam se beneficiar de uma substituição cirúrgica da valva aórtica para estenose aórtica.

A hipótese é que a adaptação fisiológica à sobrecarga de pressão constituída pela estenose aórtica seja responsável por um aumento significativo da rigidez miocárdica em relação a um grupo de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo I (estenose aórtica):

    1. Paciente submetido a substituição cirúrgica planejada da valva aórtica (SAVR) por estenose aórtica (área da valva aórtica <1cm² ou índice de área da valva aórtica <0,6 cm²/m²);

  • Grupo II: revascularização miocárdica 2. Paciente submetido a cirurgia de revascularização miocárdica planejada (revascularização miocárdica);
  • Grupos I e II 3. Paciente maior de 18 anos; 4. O paciente leu e entendeu a carta de informação e assinou o termo de consentimento; 5. Doente filiado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Grupo II: bypass coronário

    1. Relação no modo TM da espessura da parede sobre o raio do ventrículo esquerdo (h / r [0,45]) confirmada pelo ETT;
    2. Cicatriz de infarto do miocárdio definida por anomalia eletrocardiográfica e/ou hipocinesia no ETT, e/ou realce tardio na RM;
    3. Síndrome coronariana aguda com menos de 3 meses;
    4. Estenose aórtica significativa (Vmáx > 1,5 m/s);
    5. Anomalia da cinética segmentar;
    6. Presença de hipertrofia ventricular esquerda
  • Grupos I e II 7. Doença valvar mitral (> 1/4 confirmada por ETT); 8. Insuficiência aórtica (> 1/4 confirmada por ETT); 9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% confirmada por ETT; 10. Hospitalização por insuficiência cardíaca com menos de 3 meses; 11. Cirurgia de urgência; 12. Doença cardíaca infiltrativa; 13. Pericárdio hostil definido por história de radioterapia mediastinal, tamponamento ou pericardite complicada; 14. Hipertensão arterial descompensada ou grave. 15. Incapacidade funcional para deambular impedindo a realização do teste de caminhada; 16. Mulher comprovadamente grávida (teste de gravidez de urina positivo) ou a amamentar ou ausência de contraceção eficaz (conforme definido pela OMS) ou mulher pós-menopáusica sem diagnóstico de confirmação obtido (amenorreia não induzida por medicamentos durante pelo menos 12 meses antes da consulta de iniciação); 17. Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção da justiça/tutela ou curatela 18. Antecedentes de doença ou anomalia psíquica ou sensorial susceptíveis de impedir o sujeito de compreender plenamente as condições exigidas para a participação no protocolo ou impedi-lo de dar o seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Pacientes com estenose aórtica
Para medir a rigidez miocárdica por elastografia ShearWave em coração não batendo
Outro: Referência
Pacientes com circulação extracorpórea sem remodelamento ventricular esquerdo hipertrófico ou sequela de infarto do miocárdio
Para medir a rigidez miocárdica por elastografia ShearWave em coração não batendo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a rigidez miocárdica pela elastografia ShearWave no coração não batendo em dois grupos de pacientes encaminhados para cirurgia
Prazo: Dia 1
A principal medida do resultado é avaliada pela elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young no coração sem batimentos
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a rigidez miocárdica diastólica do coração batendo com a rigidez miocárdica do coração parado
Prazo: Dia 1
Esta medida de resultado é avaliada pela elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young no coração sem batimentos
Dia 1
Comparar a rigidez diastólica miocárdica epicárdica e transtorácica
Prazo: Dia 1
Esta medida de resultado é avaliada por elastografia usando a medição do módulo de Young no epicárdio (usando a sonda linear) e transtorácica (usando a sonda de varredura).
Dia 1
Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e do coração não batendo com índices diastólicos convencionais
Prazo: Dia 1

Esta medida de resultado é avaliada:

  1. por elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young em coração parado
  2. por critérios ultrassonográficos convencionais (pico e', pico E, volume do átrio esquerdo calculado por simpson biplanos, velocidade máxima de insuficiência tricúspide).
Dia 1
Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e o coração não batendo com parâmetros de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 1

Esta medida de resultado é avaliada:

  1. por elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young em coração parado
  2. por parâmetros de insuficiência cardíaca definidos pela classe NYHA, o teste de caminhada e o ensaio de BNP
Dia 1
Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e do coração não batendo com a massa ventricular esquerda indexada à superfície corporal
Prazo: Dia 1

Esta medida de resultado é avaliada:

  1. por elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young em coração parado
  2. pela massa do VE indexada à superfície corporal calculada pela massa cardíaca medida por ultrassom indexada à superfície corporal
Dia 1
Correlação entre a rigidez diastólica do miocárdio do coração batendo e do coração não batendo e o prognóstico
Prazo: 1 ano

Esta medida de resultado é avaliada:

  1. por elastografia ShearWave com a medição do módulo de Young em coração parado
  2. por um índice combinado que combina todas as reinternações por insuficiência cardíaca, aumento no tratamento de insuficiência cardíaca e morte cardíaca
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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