Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom merevségének mérése elasztometriával aorta szűkületben szenvedő betegeknél (ELASTOP-AS)

2025. szeptember 8. frissítette: University Hospital, Rouen

A szívizom merevségének epikardiális mérése dobogó és nem dobogó szív esetén aorta szűkület miatti programozott sebészeti aortabillentyű-csere során

Az elasztográfia egy új, nem invazív orvosi technika a merevség mérésére szövettől távol. A szívfeltárás elasztográfiás szekvenciáinak fejlesztésében elért közelmúltbeli előrelépések a szív elasztográfia klinikaibb megközelítésére utalnak. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsa össze a szívizom merevségét a szívizom merevségét olyan koszorúér-bypass-betegek csoportjában, akiknél nem tapasztalható hipertrófiás bal kamrai remodelláció vagy szívinfarktus következményei, és olyan betegek csoportját, akiknél előnyös lenne a műtéti aortabillentyű pótlás az aorta szűkülete miatt.

A hipotézis az, hogy az aorta szűkületből adódó nyomástúlterheléshez való fiziológiai alkalmazkodás a felelős a szívizom merevségének jelentős növekedéséért egy referenciacsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • CHU Caen
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. csoport (aorta szűkület):

    1. Aorta szűkület miatt tervezett műtéti aortabillentyű cserén (SAVR) áteső beteg (aortabillentyű területe <1 cm² vagy aortabillentyű területi indexe <0,6 cm²/m²);

  • II. csoport: coronaria bypass 2. Tervezett myocardialis revascularisatio műtéten (coronary bypass) átesett beteg;
  • I. és II. csoport 3. 18 év feletti beteg; 4. A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot; 5. Egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • II. csoport: coronaria bypass

    1. A falvastagság aránya TM módban a bal kamra sugarához képest (h / r [0,45]), amelyet a TTE igazolt;
    2. A szívizominfarktus hege, amelyet EKG anomália és/vagy hipo-akinézia határoz meg TTE-n, és/vagy az MRI késői javulása;
    3. 3 hónapnál fiatalabb akut koszorúér-szindróma;
    4. Jelentős aorta szűkület (Vmax> 1,5 m/s);
    5. A szegmentális kinetika anomáliája;
    6. Bal kamrai hipertrófia jelenléte
  • I. és II. csoport 7. Mitrális billentyű betegség (> 1/4 TTE által igazolt); 8. Aorta-elégtelenség (> 1/4 TTE által igazolt); 9. Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) <50% TTE-vel igazolva; 10. 3 hónapnál fiatalabb szívelégtelenség miatti kórházi kezelés; 11. Sürgős műtét; 12. Infiltratív szívbetegség; 13. Ellenséges szívburok, amelyet az anamnézisben szereplő mediastinalis sugárterápia, tamponád vagy komplikált szívburokgyulladás határoz meg; 14. Dekompenzált vagy súlyos artériás hipertónia. 15. Funkcionális járásképtelenség, ami megakadályozza a járásteszt végrehajtását; 16. Bizonyított terhes nő (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya (a WHO meghatározása szerint) vagy posztmenopauzában lévő nő, megerősítő diagnózis nélkül (amenorrhoea, amelyet orvosilag nem váltottak ki legalább 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt); 17. Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy igazságszolgáltatás/gondnokság vagy gondnoki védelem alá helyezett személy 18. A kórelőzményben vagy olyan pszichés vagy érzékszervi rendellenességben szenvedő személy, aki valószínűleg megakadályozza, hogy az alany teljes mértékben megértse a vizsgálatban való részvételhez szükséges feltételeket. protokoll vagy annak megakadályozása, hogy beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti aortabillentyű csere
Aorta szűkületben szenvedő betegek
Eszköz: Aixplorer Mach30
A szívizom merevségének mérése ShearWave elasztográfiával nem dobogó szíven
Egyéb: Referencia
Koronáriás bypass betegek hipertrófiás bal kamrai remodelláció vagy szívinfarktus következményei nélkül
Eszköz: Aixplorer Mach30
A szívizom merevségének mérése ShearWave elasztográfiával nem dobogó szíven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívizom merevségének összehasonlítása ShearWave elasztográfia segítségével nem dobogó szív esetén két műtétre utalt betegcsoportban
Időkeret: 1. nap
A fő eredmény mértékét ShearWave elasztográfia értékeli, a Young modulus mérésével a nem dobogó szíven
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a dobogó szív diasztolés szívizom merevségét a nem dobogó szív szívizom merevségével
Időkeret: 1. nap
Ezt az eredményt ShearWave elasztográfiával értékelik a Young modulus mérésével a nem dobogó szíven
1. nap
Az epicardialis és a transzthoracalis diasztolés szívizom merevségének összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
Ezt az eredménymérést elasztográfiával értékelik, a Young modulus mérésével az epikardiális (lineáris szondával) és a mellkason át (a pásztázó szonda használatával).
1. nap
A dobogó és a nem dobogó szív diasztolés szívizom merevsége közötti összefüggés a hagyományos diasztolés indexekkel
Időkeret: 1. nap

Ezt az eredménymérőt értékelik:

  1. ShearWave elasztográfiával, Young modulus mérésével nem dobogó szíven
  2. hagyományos ultrahang-kritériumokkal (csúcs e', csúcs E, a bal pitvar térfogata simpson biplanokkal számított, a tricuspidalis elégtelenség maximális sebessége).
1. nap
A dobogó és a nem dobogó szív diasztolés szívizom merevsége és a szívelégtelenség paraméterei közötti összefüggés
Időkeret: 1. nap

Ezt az eredménymérőt értékelik:

  1. ShearWave elasztográfiával, Young modulus mérésével nem dobogó szíven
  2. a NYHA osztály, a járásteszt és a BNP vizsgálat által meghatározott szívelégtelenség paraméterek alapján
1. nap
Összefüggés a dobogó szív és a nem dobogó szív diasztolés szívizom merevsége között a testfelszínhez indexált bal kamrai tömeggel
Időkeret: 1. nap

Ezt az eredménymérőt értékelik:

  1. ShearWave elasztográfiával, Young modulus mérésével nem dobogó szíven
  2. a testfelülethez mért LV tömeggel, amelyet a testfelülethez indexelt ultrahanggal mért szívtömegből számítanak ki
1. nap
A dobogó és a nem dobogó szív diasztolés szívizom merevsége és a prognózis közötti összefüggés
Időkeret: 1 év

Ezt az eredménymérőt értékelik:

  1. ShearWave elasztográfiával, Young modulus mérésével nem dobogó szíven
  2. egy kombinált index, amely egyesíti az összes szívelégtelenség miatti újra kórházi kezelést, a szívelégtelenség kezelésének növekedését és a szívhalált
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/0254/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel