- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04358692
Meting van myocardiale stijfheid met behulp van elastometrie bij patiënten met aortastenose (ELASTOP-AS)
Epicardiale meting van myocardiale stijfheid op kloppend hart en niet-kloppend hart tijdens een geprogrammeerde chirurgische aortaklepvervanging voor aortastenose
Elastografie is een nieuwe niet-invasieve medische techniek om de stijfheid op afstand van een weefsel te meten. Recente ontwikkelingen in de ontwikkeling van elastografiesequenties voor cardiale exploratie suggereren een meer klinische benadering van cardiale elastografie. Deze studie stelt voor om de myocardstijfheid van een groep patiënten met een coronaire bypass zonder hypertrofische remodellering van de linkerventrikel of gevolgen van een myocardinfarct te vergelijken met een groep patiënten die baat zouden moeten hebben bij een chirurgische aortaklepvervanging wegens aortastenose.
De hypothese is dat de fysiologische aanpassing aan drukoverbelasting door aortastenose verantwoordelijk is voor een significante toename van myocardiale stijfheid in vergelijking met een referentiegroep.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Eltchaninoff, MD
- Telefoonnummer: +33 0232888232
- E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Delphine Béziau-Gasnier, PhD
- Telefoonnummer: +33 0232886766
- E-mail: delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU caen
-
Contact:
- Eric Saloux, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Hélène Eltchaninoff, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep I (aortastenose):
1. Patiënt die een geplande chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaat wegens aortastenose (aortaklepoppervlakte <1cm² of een aortaklepoppervlakindex <0,6 cm² / m²);
- Groep II: coronaire bypass 2. Patiënt ondergaat een geplande myocardiale revascularisatie-operatie (coronaire bypass);
- Groepen I en II 3. Patiënt ouder dan 18 jaar; 4. Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend; 5. Patiënt aangesloten bij of genietend van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
Groep II: coronaire bypass
- Verhouding in TM-modus van de wanddikte over de straal van de linker ventrikel (h / r [0,45]) bevestigd door de TTE;
- Litteken van een myocardinfarct gedefinieerd door een ECG-afwijking en/of hypo-akinesie op TTE, en/of een late aankleuring in MRI;
- Acuut coronair syndroom jonger dan 3 maanden;
- Significante aortastenose (Vmax> 1,5 m/s);
- Anomalie van segmentale kinetiek;
- Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie
- Groepen I en II 7. Ziekte van de mitralisklep (> 1/4 bevestigd door TTE); 8. Aorta-insufficiëntie (> 1/4 bevestigd door TTE); 9. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50% bevestigd door TTE; 10. Ziekenhuisopname voor hartfalen jonger dan 3 maanden; 11. Dringende operatie; 12. Infiltratieve hartziekte; 13. Vijandig pericardium gedefinieerd door een voorgeschiedenis van mediastinale radiotherapie, tamponnade of gecompliceerde pericarditis; 14. Gedecompenseerde of ernstige arteriële hypertensie. 15. Functioneel onvermogen om te lopen waardoor de looptest niet kan worden uitgevoerd; 16. Bewezen zwangere vrouw (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding of afwezigheid van effectieve anticonceptie (zoals gedefinieerd door de WHO) of postmenopauzale vrouw zonder bevestigde diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het initiatiebezoek); 17. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder de bescherming van justitie/voogdij of curatele is geplaatst 18. Voorgeschiedenis van ziekte of psychische of zintuiglijke afwijking waardoor de betrokkene waarschijnlijk niet volledig begrijpt welke voorwaarden nodig zijn voor deelname aan de protocol of hem ervan weerhouden zijn geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Patiënten met aortastenose
|
Om myocardiale stijfheid te meten door ShearWave elastografie op niet kloppend hart
|
Ander: Referentie
Patiënten met een coronaire bypass zonder hypertrofische linkerventrikelremodellering of nasleep van een myocardinfarct
|
Om myocardiale stijfheid te meten door ShearWave elastografie op niet kloppend hart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om myocardiale stijfheid te vergelijken door ShearWave-elastografie op niet kloppend hart in twee groepen patiënten die zijn doorverwezen voor een operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De belangrijkste uitkomstmaat wordt geëvalueerd door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart te vergelijken met de myocardiale stijfheid van het niet-kloppende hart
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
|
Dag 1
|
Om epicardiale en trans-thoracale diastolische myocardiale stijfheid te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd door elastografie met behulp van de meting van Young-modulus in epicardiaal (met behulp van de lineaire sonde) en transthoracaal (met behulp van de scansonde).
|
Dag 1
|
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart met conventionele diastolische indices
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:
|
Dag 1
|
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart met parameters voor hartfalen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:
|
Dag 1
|
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart met linkerventrikelmassa geïndexeerd op het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:
|
Dag 1
|
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart en de prognose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/254/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aixplorer Mach30
-
Hospices Civils de LyonVoltooidKanker van de prostaatFrankrijk
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Massachusetts General HospitalVoltooidSchildklier knobbeltje | Folliculair neoplasmaVerenigde Staten
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdHBV | Chronische leverziekte | HCV co-infectie | Niet-alcoholische leververvetting | Door medicijnen veroorzaakte leverbeschadigingVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidChronische leverziekte | Niet-alcoholische leververvetting | Door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging | Co-infectie met hepatitis C-virus (HCV). | Hepatitis B-virus (HBV)Verenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...VoltooidKwaadaardige borsttumorenFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkVoltooid
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten