Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van myocardiale stijfheid met behulp van elastometrie bij patiënten met aortastenose (ELASTOP-AS)

18 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Epicardiale meting van myocardiale stijfheid op kloppend hart en niet-kloppend hart tijdens een geprogrammeerde chirurgische aortaklepvervanging voor aortastenose

Elastografie is een nieuwe niet-invasieve medische techniek om de stijfheid op afstand van een weefsel te meten. Recente ontwikkelingen in de ontwikkeling van elastografiesequenties voor cardiale exploratie suggereren een meer klinische benadering van cardiale elastografie. Deze studie stelt voor om de myocardstijfheid van een groep patiënten met een coronaire bypass zonder hypertrofische remodellering van de linkerventrikel of gevolgen van een myocardinfarct te vergelijken met een groep patiënten die baat zouden moeten hebben bij een chirurgische aortaklepvervanging wegens aortastenose.

De hypothese is dat de fysiologische aanpassing aan drukoverbelasting door aortastenose verantwoordelijk is voor een significante toename van myocardiale stijfheid in vergelijking met een referentiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU caen
        • Contact:
          • Eric Saloux, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rouen
        • Contact:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep I (aortastenose):

    1. Patiënt die een geplande chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaat wegens aortastenose (aortaklepoppervlakte <1cm² of een aortaklepoppervlakindex <0,6 cm² / m²);

  • Groep II: coronaire bypass 2. Patiënt ondergaat een geplande myocardiale revascularisatie-operatie (coronaire bypass);
  • Groepen I en II 3. Patiënt ouder dan 18 jaar; 4. Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend; 5. Patiënt aangesloten bij of genietend van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Groep II: coronaire bypass

    1. Verhouding in TM-modus van de wanddikte over de straal van de linker ventrikel (h / r [0,45]) bevestigd door de TTE;
    2. Litteken van een myocardinfarct gedefinieerd door een ECG-afwijking en/of hypo-akinesie op TTE, en/of een late aankleuring in MRI;
    3. Acuut coronair syndroom jonger dan 3 maanden;
    4. Significante aortastenose (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Anomalie van segmentale kinetiek;
    6. Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie
  • Groepen I en II 7. Ziekte van de mitralisklep (> 1/4 bevestigd door TTE); 8. Aorta-insufficiëntie (> 1/4 bevestigd door TTE); 9. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50% bevestigd door TTE; 10. Ziekenhuisopname voor hartfalen jonger dan 3 maanden; 11. Dringende operatie; 12. Infiltratieve hartziekte; 13. Vijandig pericardium gedefinieerd door een voorgeschiedenis van mediastinale radiotherapie, tamponnade of gecompliceerde pericarditis; 14. Gedecompenseerde of ernstige arteriële hypertensie. 15. Functioneel onvermogen om te lopen waardoor de looptest niet kan worden uitgevoerd; 16. Bewezen zwangere vrouw (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding of afwezigheid van effectieve anticonceptie (zoals gedefinieerd door de WHO) of postmenopauzale vrouw zonder bevestigde diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het initiatiebezoek); 17. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder de bescherming van justitie/voogdij of curatele is geplaatst 18. Voorgeschiedenis van ziekte of psychische of zintuiglijke afwijking waardoor de betrokkene waarschijnlijk niet volledig begrijpt welke voorwaarden nodig zijn voor deelname aan de protocol of hem ervan weerhouden zijn geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Patiënten met aortastenose
Om myocardiale stijfheid te meten door ShearWave elastografie op niet kloppend hart
Ander: Referentie
Patiënten met een coronaire bypass zonder hypertrofische linkerventrikelremodellering of nasleep van een myocardinfarct
Om myocardiale stijfheid te meten door ShearWave elastografie op niet kloppend hart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om myocardiale stijfheid te vergelijken door ShearWave-elastografie op niet kloppend hart in twee groepen patiënten die zijn doorverwezen voor een operatie
Tijdsspanne: Dag 1
De belangrijkste uitkomstmaat wordt geëvalueerd door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart te vergelijken met de myocardiale stijfheid van het niet-kloppende hart
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
Dag 1
Om epicardiale en trans-thoracale diastolische myocardiale stijfheid te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd door elastografie met behulp van de meting van Young-modulus in epicardiaal (met behulp van de lineaire sonde) en transthoracaal (met behulp van de scansonde).
Dag 1
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart met conventionele diastolische indices
Tijdsspanne: Dag 1

Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:

  1. door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
  2. volgens conventionele ultrasone criteria (piek e', piek E, volume van het linker atrium berekend door simpson tweedekkers, maximale snelheid van tricuspidalisinsufficiëntie).
Dag 1
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart met parameters voor hartfalen
Tijdsspanne: Dag 1

Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:

  1. door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
  2. door parameters voor hartfalen gedefinieerd door NYHA-klasse, de looptest en de BNP-assay
Dag 1
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart met linkerventrikelmassa geïndexeerd op het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Dag 1

Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:

  1. door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
  2. door LV massa geïndexeerd op het lichaamsoppervlak berekend door de hartmassa te meten door middel van ultrageluid geïndexeerd op het lichaamsoppervlak
Dag 1
Correlatie tussen de diastolische myocardiale stijfheid van het kloppende hart en het niet-kloppende hart en de prognose
Tijdsspanne: 1 jaar

Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd:

  1. door ShearWave-elastografie met de meting van de Young-modulus op een niet-kloppend hart
  2. door een gecombineerde index die alle heropnames voor hartfalen, toename van de behandeling van hartfalen en hartdood combineert
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aixplorer Mach30

3
Abonneren