Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastometrii u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (ELASTOP-AS)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Epikardialny pomiar sztywności mięśnia sercowego na sercu bijącym i sercu niebijącym podczas zaprogramowanej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej

Elastografia jest nową nieinwazyjną techniką medyczną służącą do pomiaru sztywności w pewnej odległości od tkanki. Ostatnie postępy w rozwoju sekwencji elastografii do eksploracji serca sugerują bardziej kliniczne podejście do elastografii serca. Celem niniejszej pracy jest porównanie sztywności mięśnia sercowego grupy pacjentów po wszczepieniu bajpasów wieńcowych bez przerostowej przebudowy lewej komory lub następstw zawału mięśnia sercowego z grupą pacjentów, którzy powinni odnieść korzyść z chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty.

Przyjęto hipotezę, że fizjologiczne przystosowanie do przeciążenia ciśnieniowego, jakim jest zwężenie zastawki aortalnej, odpowiada za istotny wzrost sztywności mięśnia sercowego w porównaniu z grupą referencyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Eric Saloux, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Rouen
        • Kontakt:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa I (zwężenie zastawki aortalnej):

    1. Pacjent poddawany planowej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) z powodu zwężenia zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1cm² lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej <0,6 cm²/m²);

  • Grupa II: pomostowanie wieńcowe 2. Chory poddawany planowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego (pomostowanie wieńcowe);
  • Grupa I i II 3. Pacjent powyżej 18 roku życia; 4. Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz zgody; 5. Pacjent zrzeszony lub korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa II: pomostowanie tętnic wieńcowych

    1. Stosunek grubości ściany w trybie TM do promienia lewej komory (h/r [0,45]) potwierdzony TTE;
    2. Blizna po zawale mięśnia sercowego zdefiniowana przez anomalię EKG i/lub hipoakinezję w TTE i/lub późne wzmocnienie w MRI;
    3. Ostry zespół wieńcowy w wieku poniżej 3 miesięcy;
    4. znaczne zwężenie zastawki aortalnej (Vmax > 1,5 m/s);
    5. Anomalia kinetyki segmentowej;
    6. Obecność przerostu lewej komory
  • Grupa I i II 7. Wada zastawki mitralnej (> 1/4 potwierdzona TTE); 8. Niedomykalność zastawki aortalnej (> 1/4 potwierdzona TTE); 9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% potwierdzona TTE; 10. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w wieku poniżej 3 miesięcy; 11. Pilna operacja; 12. Naciekowa choroba serca; 13. Wrogie osierdzie określone przez radioterapię śródpiersia w wywiadzie, tamponadę lub powikłane zapalenie osierdzia; 14. Niewyrównane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. 15. Funkcjonalna niezdolność do chodzenia uniemożliwiająca wykonanie testu chodu; 16. kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją WHO) lub kobieta po menopauzie bez potwierdzonej diagnozy (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą inicjującą); 17. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości / kuratelą lub kuratorem protokołu lub uniemożliwiając mu wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej
Urządzenie: Aixplorer Mach30
Do pomiaru sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii ShearWave na sercu nie bijącym
Inny: Odniesienie
Pacjenci z bypassami wieńcowymi bez przerostowej przebudowy lewej komory lub następstw zawału mięśnia sercowego
Urządzenie: Aixplorer Mach30
Do pomiaru sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii ShearWave na sercu nie bijącym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie sztywności mięśnia sercowego metodą elastografii ShearWave na zatrzymanie akcji serca w dwóch grupach pacjentów kierowanych do operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Główną miarą wyniku jest ocena elastografii ShearWave z pomiarem modułu Younga na niebijącym sercu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać rozkurczową sztywność mięśnia sercowego bijącego serca ze sztywnością mięśnia sercowego serca nie bijącego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ta miara wyniku jest oceniana za pomocą elastografii ShearWave z pomiarem modułu Younga na niebijącym sercu
Dzień 1
Porównanie nasierdziowej i przezklatkowej rozkurczowej sztywności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ta miara wyniku jest oceniana za pomocą elastografii z wykorzystaniem pomiaru modułu Younga w odcinku nasierdziowym (za pomocą sondy liniowej) i przezklatkowym (za pomocą sondy skanującej).
Dzień 1
Korelacja między sztywnością rozkurczową mięśnia sercowego bijącego i niebijącego serca z konwencjonalnymi wskaźnikami rozkurczowymi
Ramy czasowe: Dzień 1

Ta miara wyniku jest oceniana:

  1. metodą elastografii ShearWave z pomiarem modułu Younga na niebijącym sercu
  2. konwencjonalnymi kryteriami ultrasonograficznymi (pik e', pik E, objętość lewego przedsionka obliczona metodą dwupłaszczyznową Simpsona, maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej).
Dzień 1
Korelacja między sztywnością rozkurczową mięśnia sercowego bijącego i nie bijącego serca a parametrami niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 1

Ta miara wyniku jest oceniana:

  1. metodą elastografii ShearWave z pomiarem modułu Younga na niebijącym sercu
  2. przez parametry niewydolności serca określone klasą NYHA, testem marszu i oznaczeniem BNP
Dzień 1
Korelacja między sztywnością rozkurczową mięśnia sercowego serca bijącego i serca nie bijącego z masą lewej komory indeksowaną do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Dzień 1

Ta miara wyniku jest oceniana:

  1. metodą elastografii ShearWave z pomiarem modułu Younga na niebijącym sercu
  2. przez masę LV indeksowaną do powierzchni ciała obliczoną na podstawie masy serca mierzonej za pomocą ultradźwięków indeksowanej do powierzchni ciała
Dzień 1
Korelacja między sztywnością rozkurczową mięśnia sercowego serca bijącego i serca nie bijącego a rokowaniem
Ramy czasowe: 1 rok

Ta miara wyniku jest oceniana:

  1. metodą elastografii ShearWave z pomiarem modułu Younga na niebijącym sercu
  2. przez połączony wskaźnik łączący wszystkie ponowne hospitalizacje z powodu niewydolności serca, wzrost liczby przypadków leczenia niewydolności serca i zgonów sercowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/254/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aixplorer Mach30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj