- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358692
Måling af myokardiestivhed ved hjælp af elastometri hos patienter med aortastenose (ELASTOP-AS)
Epikardiemåling af myokardiestivhed på bankende hjerte og ikke-slående hjerte under en programmeret kirurgisk udskiftning af aortaklap for aortastenose
Elastografi er en ny ikke-invasiv medicinsk teknik til måling af stivhed i afstand fra et væv. Nylige fremskridt i udviklingen af elastografisekvenser til hjerteudforskning tyder på en mere klinisk tilgang til hjerteelastografi. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne myokardiestivhed hos en gruppe koronar-bypass-patienter uden hypertrofisk venstre ventrikel-ombygning eller følgesygdomme efter myokardieinfarkt versus en gruppe patienter, der burde have gavn af en kirurgisk aortaklapudskiftning for aortastenose.
Hypotesen er, at den fysiologiske tilpasning til trykoverbelastning, der udgøres af aortastenose, er ansvarlig for en signifikant stigning i myokardiestivhed sammenlignet med en referencegruppe.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- CHU caen
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe I (aortastenose):
1. Patient, der gennemgår planlagt kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) for aortastenose (aortaklapareal <1cm² eller aortaklaparealindeks <0,6 cm²/m²);
- Gruppe II: koronar bypass 2. Patient, der gennemgår planlagt myokardie revaskulariseringskirurgi (koronar bypass);
- Gruppe I og II 3. Patient over 18 år; 4. Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen; 5. Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Gruppe II: koronar bypass
- Forholdet i TM-tilstand af vægtykkelsen over venstre ventrikels radius (h/r [0,45]) bekræftet af TTE;
- Ar efter myokardieinfarkt defineret af en EKG-anomali og/eller hypo-akinesi på TTE og/eller en sen forstærkning af MR;
- Akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder gammel;
- Signifikant aortastenose (Vmax> 1,5 m/s);
- Anomali af segmentel kinetik;
- Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi
- Gruppe I og II 7. Mitralklapsygdom (> 1/4 bekræftet af TTE); 8. Aorta insufficiens (> 1/4 bekræftet af TTE); 9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % bekræftet af TTE; 10. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt mindre end 3 måneder gammel; 11. Akut operation; 12. Infiltrativ hjertesygdom; 13. Fjendtlig perikardium defineret af en historie med mediastinal strålebehandling, tamponade eller kompliceret perikarditis; 14. Dekompenseret eller svær arteriel hypertension. 15. Funktionel manglende evne til at gå, hvilket forhindrer udførelse af gangtesten; 16. Påvist gravid kvinde (positiv uringraviditetstest) eller ammende eller fravær af effektiv prævention (som defineret af WHO) eller postmenopausal kvinde uden bekræftelsesdiagnose opnået (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før det indledende besøg); 17. Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller en person, der er stillet under retsbeskyttelse/værgemål eller kuratorskab 18. Sygdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der kan forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokol eller forhindre ham i at give sit informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Patienter med aortastenose
|
Til måling af myokardiestivhed ved hjælp af ShearWave-elastografi ved ikke-slående hjerte
|
|
Andet: Reference
Koronar bypass-patienter uden hypertrofisk venstre ventrikel-ombygning eller følgevirkninger af myokardieinfarkt
|
Til måling af myokardiestivhed ved hjælp af ShearWave-elastografi ved ikke-slående hjerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at sammenligne myokardiestivhed ved ShearWave-elastografi på ikke-slående hjerte i to grupper af patienter henvist til operation
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedresultatmålet evalueres ved ShearWave elastografi med måling af Young modulus på ikke-slående hjerte
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte med myokardiestivheden af det ikke-bankende hjerte
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål evalueres ved ShearWave elastografi med måling af Young modulus på ikke-slående hjerte
|
Dag 1
|
|
At sammenligne epikardie og trans-thorax diastolisk myokardiestivhed
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål evalueres ved elastografi ved hjælp af målingen af Young-modulus i epicardial (ved hjælp af den lineære probe) og transthoracic (ved hjælp af scanningssonden).
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-slagende hjerte med konventionelle diastoliske indekser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål evalueres:
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-bankende hjerte med hjertesvigtsparametre
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål evalueres:
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-slagende hjerte med venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål evalueres:
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-bankende hjerte og prognosen
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultatmål evalueres:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/0254/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina