Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af myokardiestivhed ved hjælp af elastometri hos patienter med aortastenose (ELASTOP-AS)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen

Epikardiemåling af myokardiestivhed på bankende hjerte og ikke-slående hjerte under en programmeret kirurgisk udskiftning af aortaklap for aortastenose

Elastografi er en ny ikke-invasiv medicinsk teknik til måling af stivhed i afstand fra et væv. Nylige fremskridt i udviklingen af ​​elastografisekvenser til hjerteudforskning tyder på en mere klinisk tilgang til hjerteelastografi. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne myokardiestivhed hos en gruppe koronar-bypass-patienter uden hypertrofisk venstre ventrikel-ombygning eller følgesygdomme efter myokardieinfarkt versus en gruppe patienter, der burde have gavn af en kirurgisk aortaklapudskiftning for aortastenose.

Hypotesen er, at den fysiologiske tilpasning til trykoverbelastning, der udgøres af aortastenose, er ansvarlig for en signifikant stigning i myokardiestivhed sammenlignet med en referencegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe I (aortastenose):

    1. Patient, der gennemgår planlagt kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) for aortastenose (aortaklapareal <1cm² eller aortaklaparealindeks <0,6 cm²/m²);

  • Gruppe II: koronar bypass 2. Patient, der gennemgår planlagt myokardie revaskulariseringskirurgi (koronar bypass);
  • Gruppe I og II 3. Patient over 18 år; 4. Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen; 5. Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe II: koronar bypass

    1. Forholdet i TM-tilstand af vægtykkelsen over venstre ventrikels radius (h/r [0,45]) bekræftet af TTE;
    2. Ar efter myokardieinfarkt defineret af en EKG-anomali og/eller hypo-akinesi på TTE og/eller en sen forstærkning af MR;
    3. Akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder gammel;
    4. Signifikant aortastenose (Vmax> 1,5 m/s);
    5. Anomali af segmentel kinetik;
    6. Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi
  • Gruppe I og II 7. Mitralklapsygdom (> 1/4 bekræftet af TTE); 8. Aorta insufficiens (> 1/4 bekræftet af TTE); 9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % bekræftet af TTE; 10. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt mindre end 3 måneder gammel; 11. Akut operation; 12. Infiltrativ hjertesygdom; 13. Fjendtlig perikardium defineret af en historie med mediastinal strålebehandling, tamponade eller kompliceret perikarditis; 14. Dekompenseret eller svær arteriel hypertension. 15. Funktionel manglende evne til at gå, hvilket forhindrer udførelse af gangtesten; 16. Påvist gravid kvinde (positiv uringraviditetstest) eller ammende eller fravær af effektiv prævention (som defineret af WHO) eller postmenopausal kvinde uden bekræftelsesdiagnose opnået (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før det indledende besøg); 17. Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller en person, der er stillet under retsbeskyttelse/værgemål eller kuratorskab 18. Sygdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der kan forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokol eller forhindre ham i at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Patienter med aortastenose
Til måling af myokardiestivhed ved hjælp af ShearWave-elastografi ved ikke-slående hjerte
Andet: Reference
Koronar bypass-patienter uden hypertrofisk venstre ventrikel-ombygning eller følgevirkninger af myokardieinfarkt
Til måling af myokardiestivhed ved hjælp af ShearWave-elastografi ved ikke-slående hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne myokardiestivhed ved ShearWave-elastografi på ikke-slående hjerte i to grupper af patienter henvist til operation
Tidsramme: Dag 1
Hovedresultatmålet evalueres ved ShearWave elastografi med måling af Young modulus på ikke-slående hjerte
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte med myokardiestivheden af ​​det ikke-bankende hjerte
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatmål evalueres ved ShearWave elastografi med måling af Young modulus på ikke-slående hjerte
Dag 1
At sammenligne epikardie og trans-thorax diastolisk myokardiestivhed
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatmål evalueres ved elastografi ved hjælp af målingen af ​​Young-modulus i epicardial (ved hjælp af den lineære probe) og transthoracic (ved hjælp af scanningssonden).
Dag 1
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-slagende hjerte med konventionelle diastoliske indekser
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmål evalueres:

  1. ved ShearWave elastografi med måling af Young modul på ikke-slående hjerte
  2. ved konventionelle ultralydskriterier (peak e', top E, volumen af ​​venstre atrium beregnet af simpson biplanes, maksimal hastighed af tricuspidal insufficiens).
Dag 1
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-bankende hjerte med hjertesvigtsparametre
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmål evalueres:

  1. ved ShearWave elastografi med måling af Young modul på ikke-slående hjerte
  2. ved hjertesvigtsparametre defineret af NYHA-klassen, gangtesten og BNP-analysen
Dag 1
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-slagende hjerte med venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladen
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmål evalueres:

  1. ved ShearWave elastografi med måling af Young modul på ikke-slående hjerte
  2. ved LV-masse indekseret til kropsoverfladen beregnet ved hjertemassemåling ved ultralyd indekseret til kropsoverfladen
Dag 1
Korrelation mellem den diastoliske myokardiestivhed af det bankende hjerte og det ikke-bankende hjerte og prognosen
Tidsramme: 1 år

Dette resultatmål evalueres:

  1. ved ShearWave elastografi med måling af Young modul på ikke-slående hjerte
  2. ved et kombineret indeks, der kombinerer al genindlæggelse for hjertesvigt, øget behandling af hjertesvigt og hjertedød
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Abonner