- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358692
Medición de la rigidez miocárdica mediante elastometría en pacientes con estenosis aórtica (ELASTOP-AS)
Medición epicárdica de la rigidez miocárdica en el corazón que late y en el corazón que no late durante un reemplazo quirúrgico programado de la válvula aórtica para la estenosis aórtica
La elastografía es una nueva técnica médica no invasiva para medir la rigidez a distancia de un tejido. Los avances recientes en el desarrollo de secuencias de elastografía para la exploración cardíaca sugieren un enfoque más clínico de la elastografía cardíaca. Este estudio propone comparar la rigidez miocárdica de un grupo de pacientes con bypass coronario sin remodelado ventricular izquierdo hipertrófico o secuelas de infarto de miocardio versus un grupo de pacientes que deberían beneficiarse de un reemplazo valvular aórtico quirúrgico por estenosis aórtica.
La hipótesis es que la adaptación fisiológica a la sobrecarga de presión que constituye la estenosis aórtica es responsable de un aumento significativo de la rigidez miocárdica en comparación con un grupo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène Eltchaninoff, MD
- Número de teléfono: +33 0232888232
- Correo electrónico: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Delphine Béziau-Gasnier, PhD
- Número de teléfono: +33 0232886766
- Correo electrónico: delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU caen
-
Contacto:
- Eric Saloux, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
-
Contacto:
- Hélène Eltchaninoff, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo I (estenosis aórtica):
1. Paciente sometido a reemplazo quirúrgico planificado de la válvula aórtica (SAVR) por estenosis aórtica (área de la válvula aórtica <1 cm² o un índice del área de la válvula aórtica <0,6 cm²/m²);
- Grupo II: bypass coronario 2. Paciente sometido a cirugía de revascularización miocárdica planificada (bypass coronario);
- Grupos I y II 3. Paciente mayor de 18 años; 4. Paciente que haya leído y entendido la carta de información y que haya firmado el formulario de consentimiento; 5. Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
Grupo II: bypass coronario
- Relación en modo TM del espesor de la pared sobre el radio del ventrículo izquierdo (h/r [0,45]) confirmada por el ETT;
- Cicatriz de infarto de miocardio definida por una anomalía en el ECG y/o hipocinesia en la ETT, y/o un realce tardío en la RM;
- Síndrome coronario agudo menor de 3 meses;
- Estenosis aórtica significativa (Vmax > 1,5 m/s);
- Anomalía de la cinética segmentaria;
- Presencia de hipertrofia ventricular izquierda
- Grupos I y II 7. Enfermedad de la válvula mitral (> 1/4 confirmada por ETT); 8. Insuficiencia aórtica (> 1/4 confirmada por TTE); 9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % confirmada por ETT; 10 Hospitalización por insuficiencia cardiaca de menos de 3 meses de antigüedad; 11 cirugía urgente; 12. Enfermedad cardíaca infiltrativa; 13 Pericardio hostil definido por antecedentes de radioterapia mediastínica, taponamiento o pericarditis complicada; 14 Hipertensión arterial descompensada o grave. 15. Incapacidad funcional para la marcha que impida la realización de la prueba de marcha; dieciséis. Mujer embarazada comprobada (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (según la definición de la OMS) o mujer posmenopáusica sin diagnóstico de confirmación obtenido (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inicio); 17. Persona privada de su libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo la tutela de la justicia / tutela o curatela 18. Historial de enfermedad o anomalía psíquica o sensorial susceptible de impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en la protocolo o impidiéndole dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Pacientes con estenosis aórtica
|
Para medir la rigidez miocárdica por elastografía ShearWave en corazón parado
|
Otro: Referencia
Pacientes con bypass coronario sin remodelado ventricular izquierdo hipertrófico o secuelas de infarto de miocardio
|
Para medir la rigidez miocárdica por elastografía ShearWave en corazón parado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparar la rigidez miocárdica por elastografía ShearWave al corazón parado en dos grupos de pacientes remitidos para cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
|
La medida de resultado principal se evalúa mediante elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón parado.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late con la rigidez miocárdica del corazón que no late
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta medida de resultado se evalúa mediante elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón que no late.
|
Día 1
|
Comparar la rigidez miocárdica diastólica epicárdica y transtorácica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta medida de resultado se evalúa mediante elastografía usando la medición del módulo de Young en epicárdico (usando la sonda lineal) y transtorácico (usando la sonda de exploración).
|
Día 1
|
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late con índices diastólicos convencionales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta medida de resultado se evalúa:
|
Día 1
|
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late con parámetros de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta medida de resultado se evalúa:
|
Día 1
|
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late con la masa del ventrículo izquierdo indexada a la superficie del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta medida de resultado se evalúa:
|
Día 1
|
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late y el pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta medida de resultado se evalúa:
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/254/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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