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Medición de la rigidez miocárdica mediante elastometría en pacientes con estenosis aórtica (ELASTOP-AS)

18 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen

Medición epicárdica de la rigidez miocárdica en el corazón que late y en el corazón que no late durante un reemplazo quirúrgico programado de la válvula aórtica para la estenosis aórtica

La elastografía es una nueva técnica médica no invasiva para medir la rigidez a distancia de un tejido. Los avances recientes en el desarrollo de secuencias de elastografía para la exploración cardíaca sugieren un enfoque más clínico de la elastografía cardíaca. Este estudio propone comparar la rigidez miocárdica de un grupo de pacientes con bypass coronario sin remodelado ventricular izquierdo hipertrófico o secuelas de infarto de miocardio versus un grupo de pacientes que deberían beneficiarse de un reemplazo valvular aórtico quirúrgico por estenosis aórtica.

La hipótesis es que la adaptación fisiológica a la sobrecarga de presión que constituye la estenosis aórtica es responsable de un aumento significativo de la rigidez miocárdica en comparación con un grupo de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU caen
        • Contacto:
          • Eric Saloux, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo I (estenosis aórtica):

    1. Paciente sometido a reemplazo quirúrgico planificado de la válvula aórtica (SAVR) por estenosis aórtica (área de la válvula aórtica <1 cm² o un índice del área de la válvula aórtica <0,6 cm²/m²);

  • Grupo II: bypass coronario 2. Paciente sometido a cirugía de revascularización miocárdica planificada (bypass coronario);
  • Grupos I y II 3. Paciente mayor de 18 años; 4. Paciente que haya leído y entendido la carta de información y que haya firmado el formulario de consentimiento; 5. Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Grupo II: bypass coronario

    1. Relación en modo TM del espesor de la pared sobre el radio del ventrículo izquierdo (h/r [0,45]) confirmada por el ETT;
    2. Cicatriz de infarto de miocardio definida por una anomalía en el ECG y/o hipocinesia en la ETT, y/o un realce tardío en la RM;
    3. Síndrome coronario agudo menor de 3 meses;
    4. Estenosis aórtica significativa (Vmax > 1,5 m/s);
    5. Anomalía de la cinética segmentaria;
    6. Presencia de hipertrofia ventricular izquierda
  • Grupos I y II 7. Enfermedad de la válvula mitral (> 1/4 confirmada por ETT); 8. Insuficiencia aórtica (> 1/4 confirmada por TTE); 9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % confirmada por ETT; 10 Hospitalización por insuficiencia cardiaca de menos de 3 meses de antigüedad; 11 cirugía urgente; 12. Enfermedad cardíaca infiltrativa; 13 Pericardio hostil definido por antecedentes de radioterapia mediastínica, taponamiento o pericarditis complicada; 14 Hipertensión arterial descompensada o grave. 15. Incapacidad funcional para la marcha que impida la realización de la prueba de marcha; dieciséis. Mujer embarazada comprobada (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (según la definición de la OMS) o mujer posmenopáusica sin diagnóstico de confirmación obtenido (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inicio); 17. Persona privada de su libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo la tutela de la justicia / tutela o curatela 18. Historial de enfermedad o anomalía psíquica o sensorial susceptible de impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en la protocolo o impidiéndole dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Pacientes con estenosis aórtica
Para medir la rigidez miocárdica por elastografía ShearWave en corazón parado
Otro: Referencia
Pacientes con bypass coronario sin remodelado ventricular izquierdo hipertrófico o secuelas de infarto de miocardio
Para medir la rigidez miocárdica por elastografía ShearWave en corazón parado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la rigidez miocárdica por elastografía ShearWave al corazón parado en dos grupos de pacientes remitidos para cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
La medida de resultado principal se evalúa mediante elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón parado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late con la rigidez miocárdica del corazón que no late
Periodo de tiempo: Día 1
Esta medida de resultado se evalúa mediante elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón que no late.
Día 1
Comparar la rigidez miocárdica diastólica epicárdica y transtorácica
Periodo de tiempo: Día 1
Esta medida de resultado se evalúa mediante elastografía usando la medición del módulo de Young en epicárdico (usando la sonda lineal) y transtorácico (usando la sonda de exploración).
Día 1
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late con índices diastólicos convencionales
Periodo de tiempo: Día 1

Esta medida de resultado se evalúa:

  1. por elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón parado
  2. por criterios ecográficos convencionales (pico e', pico E, volumen de la aurícula izquierda calculado por biplanos simpson, velocidad máxima de insuficiencia tricuspídea).
Día 1
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late con parámetros de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1

Esta medida de resultado se evalúa:

  1. por elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón parado
  2. por parámetros de insuficiencia cardíaca definidos por la clase NYHA, la prueba de la marcha y el ensayo BNP
Día 1
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late con la masa del ventrículo izquierdo indexada a la superficie del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1

Esta medida de resultado se evalúa:

  1. por elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón parado
  2. por la masa del VI indexada a la superficie corporal calculada por la medición de la masa cardíaca por ultrasonido indexada a la superficie corporal
Día 1
Correlación entre la rigidez miocárdica diastólica del corazón que late y el corazón que no late y el pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año

Esta medida de resultado se evalúa:

  1. por elastografía ShearWave con la medición del módulo de Young en el corazón parado
  2. por un índice combinado que combina todas las rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, el aumento en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la muerte cardíaca
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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