根治的膀胱切除術における循環腫瘍細胞に対するオピオイドの影響
2021年8月1日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
ロボット支援腹腔鏡下根治的膀胱切除術を受ける患者の循環腫瘍細胞に対する周術期オピオイドの影響
周術期オピオイドの必要性は、肺がん、乳がん、前立腺がん、膀胱がん患者のがんの進行と転移の増加、生存率の低下など、がん患者の予後不良と関連していることを複数の証拠が示しています。
循環腫瘍細胞 (CTC) は、多くのがんの予後バイオマーカーとして検証されています。
この研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下根治的膀胱切除術を受ける患者の CTC 数に対する周術期オピオイドの影響を調査することです。
周術期のオピオイド量の違いは、一方のグループでは全身麻酔と術中および術後の静脈内オピオイドベースの鎮痛を組み合わせて使用し、もう一方のグループでは硬膜外ロピバカインベースの鎮痛と組み合わせて全身麻酔を使用することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18
- ASAⅠ～Ⅱ
- -ステージT2a以上の原発性膀胱癌の患者で、ロボット支援腹腔鏡下膀胱切除術が予定されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 緩和手術
- 硬膜外麻酔の禁忌
- 転移性膀胱がん
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者
- 慢性オピオイド薬
- 重度の全身疾患（心臓、肺、腎臓、または免疫系）
- -介入薬に対する既知の過敏症またはアレルギーの疑い
- 知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
このグループの患者は、術中および術後の静脈内オピオイドベースの鎮痛による全身麻酔を受けます。
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患者は、ロボット支援腹腔鏡下根治的膀胱切除術のために、術中および術後の静脈内オピオイドベースの鎮痛を受けます。
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実験的：硬膜外鎮痛と組み合わせた全身鎮痛
このグループの患者は、硬膜外および全身麻酔と、術中および術後の硬膜外ロピバカインベースの鎮痛を組み合わせて受けます。
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患者は、ロボット支援腹腔鏡下根治的膀胱切除術のために、硬膜外ロピバカインベースの鎮痛を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の数
時間枠：手術後3日目に
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循環腫瘍細胞の数は、5mlの静脈血サンプルを収集することによって測定されます。
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手術後3日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の数
時間枠：手術直後
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循環腫瘍細胞の数は、5mlの静脈血サンプルを収集することによって測定されます。
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手術直後
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循環腫瘍細胞の数
時間枠：手術後30日目
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循環腫瘍細胞の数は、5mlの静脈血サンプルを収集することによって測定されます。
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手術後30日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後24時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して評価されます。スコアが高いほど、手術後 24 時間での痛みの強さが大きくなることを示します。
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手術後24時間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後48時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して評価されます。スコアが高いほど、手術後 48 時間での痛みの強さが大きくなることを示します。
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。