Influencia de los opioides sobre las células tumorales circulantes en la cistectomía radical
1 de agosto de 2021 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Influencia de los opiáceos perioperatorios en las células tumorales circulantes en pacientes sometidos a cistectomía radical laparoscópica asistida por robot
Múltiples líneas de evidencia han demostrado que el requerimiento de opioides perioperatorios se asoció con malos resultados en pacientes con cáncer, lo que incluye una mayor progresión del cáncer y metástasis y una supervivencia reducida en pacientes con cáncer de pulmón, mama, próstata y vejiga.
Las células tumorales circulantes (CTC) se han validado como biomarcadores de pronóstico de varios tipos de cáncer.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los opioides perioperatorios sobre el número de CTC en pacientes que reciben cistectomía radical laparoscópica asistida por robot.
La diferencia de las cantidades de opioides perioperatorios se logra mediante el uso de anestesia general combinada con analgesia intravenosa basada en opioides intra y postoperatoriamente en un grupo y analgesia general combinada con analgesia epidural basada en ropivacaína en el otro grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- ASA I-II
- Pacientes con cáncer de vejiga primario en estadio T2a o superior, que están programados para una cistectomía radical laparoscópica asistida por robot
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- cirugía paliativa
- Contraindicaciones de la anestesia epidural
- Cáncer de vejiga metastásico
- Pacientes con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna.
- Medicamentos opioides crónicos
- enfermedad sistémica grave (corazón, pulmón, riñón o sistema inmunitario)
- Hipersensibilidad conocida o sospecha de alergia a los medicamentos de intervención
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia general
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia general con analgesia intraoperatoria y posoperatoria a base de opioides intravenosos.
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Los pacientes recibirán analgesia intravenosa basada en opioides intraoperatoria y posoperatoria para la cistectomía radical laparoscópica asistida por robot.
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Experimental: analgesia general combinada con analgesia epidural
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia general y epidural combinada con analgesia epidural basada en ropivacaína intraoperatoria y posoperatoria.
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Los pacientes recibirán analgesia epidural a base de ropivacaína para la cistectomía radical laparoscópica asistida por robot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: en el tercer día después de la cirugía
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El número de células tumorales circulantes se medirá recolectando 5 ml de muestra de sangre venosa.
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en el tercer día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El número de células tumorales circulantes se medirá recolectando 5 ml de muestra de sangre venosa.
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inmediatamente después de la cirugía
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el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la cirugía
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El número de células tumorales circulantes se medirá recolectando 5 ml de muestra de sangre venosa.
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en el día 30 después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, indicando una mayor puntuación mayor intensidad del dolor a las 24 horas de la cirugía.
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a las 24 horas de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, indicando una mayor puntuación mayor intensidad del dolor a las 48 horas de la cirugía.
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a las 48 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC20200417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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