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근치방광절제술에서 순환종양세포에 대한 오피오이드의 영향

2021년 8월 1일 업데이트: Jie Tian, RenJi Hospital

로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술을 받는 환자의 순환 종양 세포에 대한 수술 전후 오피오이드의 영향

수술 전후 오피오이드 요구량이 암 진행 및 전이 증가, 폐암, 유방암, 전립선암 및 방광암 환자의 생존율 감소를 포함하여 암 환자의 나쁜 결과와 관련이 있다는 여러 증거가 나타났습니다. 순환 종양 세포(CTC)는 여러 암의 예후 바이오마커로 검증되었습니다. 이 연구의 목적은 로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술을 받는 환자의 CTC 수에 대한 수술 전후 오피오이드의 효과를 조사하는 것입니다. 수술 중 오피오이드 양의 차이는 한 그룹에서는 수술 중 및 수술 후 정맥 내 오피오이드 기반 진통제와 결합된 전신 마취를 사용하고 다른 그룹에서는 경막외 로피바카인 기반 진통제와 결합된 전신 진통제를 사용하여 달성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18
  • ASA I-II
  • 로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술이 예정된 T2a기 이상의 원발성 방광암 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 완화 수술
  • 경막 외 마취에 대한 금기 사항
  • 전이성 방광암
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 만성 오피오이드 약물
  • 심각한 전신 질환(심장, 폐, 신장 또는 면역 체계)
  • 개입 약물에 대한 알려진 과민성 또는 의심되는 알레르기
  • 지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취
이 그룹의 환자는 수술 중 및 수술 후 정맥 내 오피오이드 기반 진통제로 전신 마취를 받게 됩니다.
절차: 전신 마취
환자는 로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술을 위해 수술 중 및 수술 후 정맥 내 오피오이드 기반 진통제를 받게 됩니다.
실험적: 경막외 진통제와 결합된 전신 진통제
이 그룹의 환자는 수술 중 및 수술 후 경막외 로피바카인 기반 진통제와 함께 경막외 마취 및 전신 마취를 받게 됩니다.
절차: 경막 외 진통제와 결합 된 전신 마취
환자는 로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술을 위해 경막외 로피바카인 기반 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 종양 세포의 수
기간: 수술 후 3일째
5ml의 정맥혈 샘플을 채취하여 순환하는 종양 세포의 수를 측정합니다.
수술 후 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 종양 세포의 수
기간: 수술 직후
5ml의 정맥혈 샘플을 채취하여 순환하는 종양 세포의 수를 측정합니다.
수술 직후
순환하는 종양 세포의 수
기간: 수술 후 30일째
5ml의 정맥혈 샘플을 채취하여 순환하는 종양 세포의 수를 측정합니다.
수술 후 30일째
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24시간 후
통증 강도는 0에서 10까지의 범위인 Visual Analogue Scale을 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 수술 후 24시간에 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 후 24시간 후
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 48시간 후
통증 강도는 0에서 10까지의 범위인 Visual Analogue Scale을 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 수술 후 48시간에 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 후 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC20200417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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