Влияние опиоидов на циркулирующие опухолевые клетки при радикальной цистэктомии
1 августа 2021 г. обновлено: Jie Tian, RenJi Hospital
Влияние периоперационных опиоидов на циркулирующие опухолевые клетки у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную цистэктомию
Многочисленные доказательства показали, что периоперационная потребность в опиоидах была связана с плохими исходами у онкологических больных, в том числе с ускорением прогрессирования рака и метастазов, а также снижением выживаемости у пациентов с раком легких, молочной железы, предстательной железы и мочевого пузыря.
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) были подтверждены как прогностические биомаркеры ряда видов рака.
Целью данного исследования является изучение влияния периоперационных опиоидов на количество ЦОК у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную цистэктомию.
Различие количества периоперационных опиоидов достигается применением общей анестезии в сочетании с внутривенной анальгезией на основе опиоидов во время и после операции в одной группе и общей анальгезией в сочетании с эпидуральной анальгезией на основе ропивакаина в другой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18
- АСА I-II
- Пациенты с первичным раком мочевого пузыря стадии T2a или выше, которым запланирована роботизированная лапароскопическая радикальная цистэктомия.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Паллиативная хирургия
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Метастатический рак мочевого пузыря
- Пациенты с историей любого другого злокачественного новообразования
- Хронические опиоиды
- тяжелое системное заболевание (сердце, легкие, почки или иммунная система)
- Известная гиперчувствительность или подозрение на аллергию на интервенционные препараты
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты этой группы будут получать общую анестезию с интраоперационной и послеоперационной внутривенной анальгезией на основе опиоидов.
|
Пациенты будут получать интраоперационную и послеоперационную внутривенную анальгезию на основе опиоидов для роботизированной лапароскопической радикальной цистэктомии.
|
|
Экспериментальный: общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией
Пациентам этой группы будет назначена комбинированная эпидуральная и общая анестезия с интраоперационной и послеоперационной эпидуральной анальгезией на основе ропивакаина.
|
Пациенты будут получать эпидуральную анальгезию на основе ропивакаина для роботизированной лапароскопической радикальной цистэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток будет измеряться путем сбора 5 мл образца венозной крови.
|
на 3-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: сразу после операции
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток будет измеряться путем сбора 5 мл образца венозной крови.
|
сразу после операции
|
|
количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: на 30 день после операции
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток будет измеряться путем сбора 5 мл образца венозной крови.
|
на 30 день после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую интенсивность боли через 24 часа после операции.
|
через 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на большую интенсивность боли через 48 часов после операции.
|
через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC20200417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .