Influence des opioïdes sur les cellules tumorales circulantes dans la cystectomie radicale
1 août 2021 mis à jour par: Jie Tian, RenJi Hospital
Influence des opioïdes périopératoires sur les cellules tumorales circulantes chez les patients subissant une cystectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Plusieurs sources de données ont montré que les besoins périopératoires en opioïdes étaient associés à de mauvais résultats chez les patients cancéreux, notamment une augmentation de la progression du cancer et des métastases et une réduction de la survie chez les patients atteints d'un cancer du poumon, du sein, de la prostate et de la vessie.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) ont été validées comme biomarqueurs pronostiques d'un certain nombre de cancers.
Le but de cette étude est d'étudier les effets des opioïdes périopératoires sur le nombre de CTC chez les patients subissant une cystectomie radicale laparoscopique assistée par robot.
La différence des quantités d'opioïdes périopératoires est obtenue en utilisant une anesthésie générale associée à une analgésie intraveineuse à base d'opioïdes en per- et postopératoire dans un groupe et une analgésie générale associée à une analgésie péridurale à base de ropivacaïne dans l'autre groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18
- ASA I-II
- Patients atteints d'un cancer primitif de la vessie de stade T2a ou supérieur, qui doivent subir une cystectomie radicale laparoscopique assistée par robot
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie palliative
- Contre-indications à l'anesthésie péridurale
- Cancer de la vessie métastatique
- Patients ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne
- Médicaments opioïdes chroniques
- maladie systémique grave (cœur, poumon, rein ou système immunitaire)
- Hypersensibilité connue ou allergie suspectée aux médicaments d'intervention
- Déficience intellectuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie générale
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie générale avec une analgésie peropératoire et postopératoire intraveineuse à base d'opioïdes.
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Les patients recevront une analgésie peropératoire et postopératoire intraveineuse à base d'opioïdes pour la cystectomie radicale laparoscopique assistée par robot.
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Expérimental: analgésie générale associée à une analgésie péridurale
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie péridurale et générale combinée avec une analgésie péridurale peropératoire et postopératoire à base de ropivacaïne.
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Les patients recevront une analgésie épidurale à base de ropivacaïne pour une cystectomie radicale laparoscopique assistée par robot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: au 3ème jour après la chirurgie
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Le nombre de cellules tumorales circulantes sera mesuré en prélevant 5 ml d'échantillon de sang veineux.
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au 3ème jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Le nombre de cellules tumorales circulantes sera mesuré en prélevant 5 ml d'échantillon de sang veineux.
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immédiatement après la chirurgie
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le nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: le 30 jour après la chirurgie
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Le nombre de cellules tumorales circulantes sera mesuré en prélevant 5 ml d'échantillon de sang veineux.
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le 30 jour après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de la douleur 24 heures après la chirurgie.
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à 24 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: à 48 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de la douleur 48 heures après la chirurgie.
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à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC20200417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .