Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioiders indflydelse på cirkulerende tumorceller ved radikal cystektomi

1. august 2021 opdateret af: Jie Tian, RenJi Hospital

Indflydelse af perioperative opioider på cirkulerende tumorceller hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi

Flere evidenslinjer har vist, at perioperativt opioiderbehov var forbundet med dårlige resultater hos cancerpatienter, herunder øget cancerprogression og metastaser og reduceret overlevelse hos patienter med lunge-, bryst-, prostata- og blærekræft. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) er blevet valideret som prognostiske biomarkører for en række kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af perioperative opioider på antallet af CTC'er hos patienter, der får robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi. Forskellen i mængderne af perioperative opioider opnås ved at anvende generel anæstesi kombineret med intravenøs opioidbaseret analgesi intra- og postoperativt i den ene gruppe og generel analgesi kombineret med epidural ropivacain-baseret analgesi i den anden gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18
  • ASA I-II
  • Patienter med primær blærekræft i trin T2a eller højere, som er planlagt til robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Palliativ kirurgi
  • Kontraindikationer for epidural anæstesi
  • Metastatisk blærekræft
  • Patienter med en historie med enhver anden malignitet
  • Kronisk opioider medicin
  • alvorlig systemisk sygdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem)
  • Kendt overfølsomhed eller formodet allergi over for interventionslægemidler
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: generel anæstesi
Patienter i denne gruppe vil modtage generel anæstesi med intraoperativ og postoperativ intravenøs opioidbaseret analgesi.
Procedure: generel anæstesi
Patienterne vil modtage intraoperativ og postoperativ intravenøs opioidbaseret analgesi til robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi.
Eksperimentel: generel analgesi kombineret med epidural analgesi
Patienter i denne gruppe vil modtage kombineret epidural og generel anæstesi med intraoperativ og postoperativ epidural ropivacain-baseret analgesi.
Procedure: generel anæstesi kombineret med epidural analgesi
Patienterne vil modtage epidural ropivacain-baseret analgesi til robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: på 3. dagen efter operationen
Antallet af cirkulerende tumorceller vil blive målt ved at indsamle 5 ml venøs blodprøve.
på 3. dagen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Antallet af cirkulerende tumorceller vil blive målt ved at indsamle 5 ml venøs blodprøve.
umiddelbart efter operationen
antallet af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antallet af cirkulerende tumorceller vil blive målt ved at indsamle 5 ml venøs blodprøve.
30 dage efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, som går fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer større smerteintensitet 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, som går fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer større smerteintensitet 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC20200417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner