Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok hatása a keringő daganatsejtekre radikális cisztektómiában

2021. augusztus 1. frissítette: Jie Tian, RenJi Hospital

A perioperatív opioidok hatása a keringő daganatsejtekre olyan betegeknél, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómia

Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a perioperatív opioidszükséglet rossz eredménnyel járt a rákos betegeknél, ideértve a rák fokozott progresszióját és áttéteket, valamint a tüdő-, emlő-, prosztata- és húgyhólyagrákos betegek túlélési arányának csökkenését. A keringő tumorsejteket (CTC) számos rák prognosztikai biomarkereként validálták. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perioperatív opioidok hatását a CTC-k számára robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómián átesett betegeknél. A perioperatív opioidok mennyiségének különbségét az egyik csoportban intra- és posztoperatív intravénás opioid alapú fájdalomcsillapítással kombinált általános érzéstelenítéssel, a másik csoportban epidurális ropivakain alapú fájdalomcsillapítással kombinált általános érzéstelenítéssel érik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18
  • ASA I-II
  • T2a vagy magasabb stádiumú primer hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómiát terveznek
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Palliatív műtét
  • Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Áttétes hólyagrák
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel
  • Krónikus opioid gyógyszerek
  • súlyos szisztémás betegség (szív, tüdő, vese vagy immunrendszer)
  • Az intervenciós gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy feltételezett allergia
  • Értelmi fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítést kapnak intraoperatív és posztoperatív intravénás opioid alapú fájdalomcsillapítással.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
A betegek intraoperatív és posztoperatív intravénás opioid alapú fájdalomcsillapításban részesülnek robot által támogatott laparoszkópos radikális cisztektómiához.
Kísérleti: általános fájdalomcsillapítás epidurális fájdalomcsillapítással kombinálva
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kombinált epidurális és általános érzéstelenítést kapnak intraoperatív és posztoperatív epidurális ropivakain alapú fájdalomcsillapítással.
Eljárás: általános érzéstelenítés epidurális fájdalomcsillapítással kombinálva
A betegek epidurális ropivakain alapú fájdalomcsillapítást kapnak a robot által támogatott laparoszkópos radikális cisztektómia miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a keringő daganatsejtek száma
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
A keringő daganatsejtek számát 5 ml vénás vérminta levételével mérik.
a műtét utáni 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a keringő daganatsejtek száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A keringő daganatsejtek számát 5 ml vénás vérminta levételével mérik.
közvetlenül a műtét után
a keringő daganatsejtek száma
Időkeret: a műtét utáni 30 napon
A keringő daganatsejtek számát 5 ml vénás vérminta levételével mérik.
a műtét utáni 30 napon
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez a műtét után 24 órával.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez a műtét után 48 órával.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC20200417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel