Az opioidok hatása a keringő daganatsejtekre radikális cisztektómiában
2021. augusztus 1. frissítette: Jie Tian, RenJi Hospital
A perioperatív opioidok hatása a keringő daganatsejtekre olyan betegeknél, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómia
Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a perioperatív opioidszükséglet rossz eredménnyel járt a rákos betegeknél, ideértve a rák fokozott progresszióját és áttéteket, valamint a tüdő-, emlő-, prosztata- és húgyhólyagrákos betegek túlélési arányának csökkenését.
A keringő tumorsejteket (CTC) számos rák prognosztikai biomarkereként validálták.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perioperatív opioidok hatását a CTC-k számára robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómián átesett betegeknél.
A perioperatív opioidok mennyiségének különbségét az egyik csoportban intra- és posztoperatív intravénás opioid alapú fájdalomcsillapítással kombinált általános érzéstelenítéssel, a másik csoportban epidurális ropivakain alapú fájdalomcsillapítással kombinált általános érzéstelenítéssel érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18
- ASA I-II
- T2a vagy magasabb stádiumú primer hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómiát terveznek
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Palliatív műtét
- Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Áttétes hólyagrák
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel
- Krónikus opioid gyógyszerek
- súlyos szisztémás betegség (szív, tüdő, vese vagy immunrendszer)
- Az intervenciós gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy feltételezett allergia
- Értelmi fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítést kapnak intraoperatív és posztoperatív intravénás opioid alapú fájdalomcsillapítással.
|
A betegek intraoperatív és posztoperatív intravénás opioid alapú fájdalomcsillapításban részesülnek robot által támogatott laparoszkópos radikális cisztektómiához.
|
|
Kísérleti: általános fájdalomcsillapítás epidurális fájdalomcsillapítással kombinálva
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kombinált epidurális és általános érzéstelenítést kapnak intraoperatív és posztoperatív epidurális ropivakain alapú fájdalomcsillapítással.
|
A betegek epidurális ropivakain alapú fájdalomcsillapítást kapnak a robot által támogatott laparoszkópos radikális cisztektómia miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keringő daganatsejtek száma
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
|
A keringő daganatsejtek számát 5 ml vénás vérminta levételével mérik.
|
a műtét utáni 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keringő daganatsejtek száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A keringő daganatsejtek számát 5 ml vénás vérminta levételével mérik.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
a keringő daganatsejtek száma
Időkeret: a műtét utáni 30 napon
|
A keringő daganatsejtek számát 5 ml vénás vérminta levételével mérik.
|
a műtét utáni 30 napon
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez a műtét után 24 órával.
|
24 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez a műtét után 48 órával.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC20200417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .