Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van opioïden op circulerende tumorcellen bij radicale cystectomie

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Jie Tian, RenJi Hospital

Invloed van peri-operatieve opioïden op circulerende tumorcellen bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale cystectomie ondergaan

Meerdere bewijslijnen hebben aangetoond dat de behoefte aan peri-operatieve opioïden geassocieerd was met slechte resultaten bij kankerpatiënten, waaronder een verhoogde kankerprogressie en metastasen en verminderde overleving bij patiënten met long-, borst-, prostaat- en blaaskanker. Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn gevalideerd als prognostische biomarkers van een aantal kankers. Het doel van deze studie is om de effecten van perioperatieve opioïden op het aantal CTC's te onderzoeken bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale cystectomie ondergaan. Het verschil in de hoeveelheden perioperatieve opioïden wordt bereikt door gebruik te maken van algemene anesthesie in combinatie met intraveneuze opioïde-gebaseerde analgesie intra- en postoperatief in de ene groep en algemene analgesie in combinatie met epidurale ropivacaïne-gebaseerde analgesie in de andere groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18
  • ASA I-II
  • Patiënten met primaire blaaskanker van stadium T2a of hoger, die gepland staan ​​voor een robotgeassisteerde laparoscopische radicale cystectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Palliatieve chirurgie
  • Contra-indicaties voor epidurale anesthesie
  • Uitgezaaide blaaskanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit
  • Chronische opioïden medicatie
  • ernstige systemische ziekte (hart, long, nier of immuunsysteem)
  • Bekende overgevoeligheid of vermoedelijke allergie voor interventiegeneesmiddelen
  • Verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: narcose
Patiënten in deze groep krijgen algemene anesthesie met intraoperatieve en postoperatieve intraveneuze opioïde-gebaseerde analgesie.
Procedure: narcose
Patiënten zullen intraoperatieve en postoperatieve intraveneuze opioïde-gebaseerde analgesie krijgen voor robot-geassisteerde laparoscopische radicale cystectomie.
Experimenteel: algemene analgesie gecombineerd met epidurale analgesie
Patiënten in deze groep krijgen gecombineerde epidurale en algemene anesthesie met intraoperatieve en postoperatieve epidurale op ropivacaïne gebaseerde analgesie.
Procedure: algehele anesthesie gecombineerd met epidurale analgesie
Patiënten zullen epidurale op ropivacaïne gebaseerde analgesie krijgen voor robotgeassisteerde laparoscopische radicale cystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: op de 3e dag na de operatie
Het aantal circulerende tumorcellen wordt gemeten door 5 ml veneus bloed te verzamelen.
op de 3e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: direct na de operatie
Het aantal circulerende tumorcellen wordt gemeten door 5 ml veneus bloed te verzamelen.
direct na de operatie
het aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: op de 30 dag na de operatie
Het aantal circulerende tumorcellen wordt gemeten door 5 ml veneus bloed te verzamelen.
op de 30 dag na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale, die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score 24 uur na de operatie een grotere pijnintensiteit aangeeft.
24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale, die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score 48 uur na de operatie een grotere pijnintensiteit aangeeft.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC20200417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren