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Einfluss von Opioiden auf zirkulierende Tumorzellen bei radikaler Zystektomie

1. August 2021 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Einfluss perioperativer Opioide auf zirkulierende Tumorzellen bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie unterziehen

Mehrere Beweislinien haben gezeigt, dass der perioperative Bedarf an Opioiden mit schlechten Ergebnissen bei Krebspatienten verbunden war, einschließlich einer erhöhten Krebsprogression und Metastasenbildung und einer verkürzten Überlebenszeit bei Patienten mit Lungen-, Brust-, Prostata- und Blasenkrebs. Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) wurden als prognostische Biomarker für eine Reihe von Krebsarten validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von perioperativen Opioiden auf die Anzahl von CTCs bei Patienten zu untersuchen, die eine roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie erhalten. Der Unterschied der perioperativen Opioidmengen wird erreicht, indem in der einen Gruppe eine Allgemeinanästhesie in Kombination mit intravenöser Opioid-basierter Analgesie intra- und postoperativ und in der anderen Gruppe eine allgemeine Analgesie in Kombination mit einer epiduralen Ropivacain-basierten Analgesie angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18
  • ASA I-II
  • Patienten mit primärem Blasenkrebs im Stadium T2a oder höher, bei denen eine roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie geplant ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Palliative Chirurgie
  • Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
  • Metastasierter Blasenkrebs
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Medikation mit chronischen Opioiden
  • schwere systemische Erkrankung (Herz, Lunge, Niere oder Immunsystem)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder vermutete Allergie gegen Interventionsmedikamente
  • Beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Vollnarkose mit intraoperativer und postoperativer intravenöser Opioid-basierter Analgesie.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine intraoperative und postoperative intravenöse Opioid-basierte Analgesie für die robotergestützte laparoskopische radikale Zystektomie.
Experimental: allgemeine Analgesie kombiniert mit Epiduralanalgesie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Epidural- und Allgemeinanästhesie mit intraoperativer und postoperativer epiduraler Ropivacain-basierter Analgesie.
Verfahren: Allgemeinanästhesie kombiniert mit Epiduralanästhesie
Die Patienten erhalten eine epidurale Ropivacain-basierte Analgesie für die robotergestützte laparoskopische radikale Zystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: am 3. Tag nach der Operation
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen wird gemessen, indem 5 ml einer venösen Blutprobe entnommen werden.
am 3. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen wird gemessen, indem 5 ml einer venösen Blutprobe entnommen werden.
unmittelbar nach der Operation
die Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen wird gemessen, indem 5 ml einer venösen Blutprobe entnommen werden.
am 30. Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzintensität 24 Stunden nach der Operation anzeigt.
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzintensität 48 Stunden nach der Operation anzeigt.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC20200417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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