- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358718
Influenza degli oppioidi sulle cellule tumorali circolanti nella cistectomia radicale
1 agosto 2021 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital
Influenza degli oppioidi perioperatori sulle cellule tumorali circolanti nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Diverse linee di evidenza hanno dimostrato che il fabbisogno perioperatorio di oppioidi era associato a scarsi risultati nei pazienti oncologici, tra cui un aumento della progressione del cancro e delle metastasi e una ridotta sopravvivenza nei pazienti con cancro al polmone, alla mammella, alla prostata e alla vescica.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono state convalidate come biomarcatori prognostici di un certo numero di tumori.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli oppioidi perioperatori sul numero di CTC nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
La differenza delle quantità di oppioidi perioperatori si ottiene utilizzando l'anestesia generale combinata con l'analgesia a base di oppioidi per via endovenosa durante e dopo l'intervento in un gruppo e l'analgesia generale combinata con l'analgesia epidurale a base di ropivacaina nell'altro gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18
- ASSA I-II
- Pazienti con carcinoma vescicale primario di stadio T2a o superiore, che devono essere sottoposti a cistectomia radicale laparoscopica robot-assistita
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia palliativa
- Controindicazioni per l'anestesia epidurale
- Cancro della vescica metastatico
- Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore maligno
- Farmaci oppioidi cronici
- grave malattia sistemica (cuore, polmone, rene o sistema immunitario)
- Ipersensibilità nota o sospetta allergia ai farmaci di intervento
- Disabilità intellettuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: anestesia generale
I pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia generale con analgesia intraoperatoria e postoperatoria a base di oppioidi per via endovenosa.
|
I pazienti riceveranno analgesia intraoperatoria e postoperatoria per via endovenosa a base di oppioidi per cistectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
|
Sperimentale: analgesia generale combinata con analgesia epidurale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'anestesia epidurale e generale combinata con analgesia epidurale intraoperatoria e postoperatoria a base di ropivacaina.
|
I pazienti riceveranno analgesia epidurale a base di ropivacaina per cistectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: il 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato raccogliendo 5 ml di campione di sangue venoso.
|
il 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato raccogliendo 5 ml di campione di sangue venoso.
|
subito dopo l'intervento
|
il numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
|
Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato raccogliendo 5 ml di campione di sangue venoso.
|
a 30 giorni dall'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva, che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore a 24 ore dopo l'intervento.
|
a 24 ore dall'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva, che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore a 48 ore dopo l'intervento.
|
a 48 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC20200417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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