Influência dos Opioides nas Células Tumorais Circulantes na Cistectomia Radical
1 de agosto de 2021 atualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Influência dos opioides perioperatórios nas células tumorais circulantes em pacientes submetidos à cistectomia radical laparoscópica assistida por robô
Múltiplas linhas de evidência mostraram que a necessidade de opioides perioperatórios foi associada a resultados ruins em pacientes com câncer, incluindo aumento da progressão do câncer e metástases e redução da sobrevida em pacientes com câncer de pulmão, mama, próstata e bexiga.
Células tumorais circulantes (CTCs) foram validadas como biomarcadores prognósticos de vários tipos de câncer.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos opioides perioperatórios sobre o número de CTCs em pacientes submetidos a cistectomia radical laparoscópica assistida por robô.
A diferença das quantidades de opioides perioperatórios é conseguida usando anestesia geral combinada com analgesia intravenosa baseada em opioides intra e pós-operatório em um grupo e analgesia geral combinada com analgesia peridural baseada em ropivacaína no outro grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18
- ASA I-II
- Pacientes com câncer de bexiga primário de Estágio T2a ou superior, que estão programados para cistectomia radical laparoscópica assistida por robô
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- cirurgia paliativa
- Contra-indicações para anestesia peridural
- Câncer de bexiga metastático
- Pacientes com história de qualquer outra malignidade
- Medicação opióide crônica
- doença sistêmica grave (coração, pulmão, rim ou sistema imunológico)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita de alergia a medicamentos de intervenção
- Deficiência Intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: anestesia geral
Os pacientes deste grupo receberão anestesia geral com analgesia à base de opioides intraoperatórios e pós-operatórios.
|
Os pacientes receberão analgesia à base de opioides intraoperatórios e pós-operatórios para cistectomia radical laparoscópica assistida por robô.
|
|
Experimental: analgesia geral combinada com analgesia epidural
Os pacientes deste grupo receberão anestesia peridural e geral combinada com analgesia peridural à base de ropivacaína intra e pós-operatória.
|
Os pacientes receberão analgesia peridural à base de ropivacaína para cistectomia radical laparoscópica assistida por robô.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de células tumorais circulantes
Prazo: no 3º dia após a cirurgia
|
O número de células tumorais circulantes será medido pela coleta de 5ml de amostra de sangue venoso.
|
no 3º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de células tumorais circulantes
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
O número de células tumorais circulantes será medido pela coleta de 5ml de amostra de sangue venoso.
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
o número de células tumorais circulantes
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
|
O número de células tumorais circulantes será medido pela coleta de 5ml de amostra de sangue venoso.
|
no 30º dia após a cirurgia
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica, que varia de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica maior intensidade de dor 24 horas após a cirurgia.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica, que varia de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica maior intensidade de dor 48 horas após a cirurgia.
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC20200417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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