Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin radikaalissa kystectomiassa

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Jie Tian, RenJi Hospital

Perioperatiivisten opioidien vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali kystektomia

Useat todisteet ovat osoittaneet, että perioperatiivinen opioidien tarve liittyi huonoihin tuloksiin syöpäpotilailla, mukaan lukien lisääntynyt syövän eteneminen ja etäpesäkkeet sekä eloonjäämisen väheneminen potilailla, joilla oli keuhko-, rinta-, eturauhas- ja virtsarakkosyöpä. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) on validoitu useiden syöpien prognostisiksi biomarkkereiksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perioperatiivisten opioidien vaikutuksia CTC:iden määrään potilailla, jotka saavat robottiavusteista laparoskooppista radikaalia kystectomiaa. Perioperatiivisten opioidien määrien ero saavutetaan käyttämällä toisessa ryhmässä yleisanestesiaa yhdistettynä suonensisäiseen opioidipohjaiseen analgesiaan intra- ja postoperatiivisesti ja toisessa ryhmässä yleispuudutusta yhdistettynä epiduraaliseen ropivakaiinipohjaiseen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18
  • ASA I-II
  • Potilaat, joilla on T2a-vaiheen tai korkeampi primaarinen virtsarakon syöpä, joille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen radikaalikystektomia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Palliatiivinen leikkaus
  • Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Metastaattinen virtsarakon syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Krooniset opioidilääkkeet
  • vakava systeeminen sairaus (sydän-, keuhko-, munuais- tai immuunijärjestelmä)
  • Tunnettu yliherkkyys tai epäilty allergia interventiolääkkeille
  • Henkinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nukutus
Tämän ryhmän potilaat saavat yleisanestesian intraoperatiivisella ja postoperatiivisella suonensisäisellä opioidipohjaisella analgesialla.
Menettely: nukutus
Potilaat saavat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen suonensisäisen opioidipohjaisen kivunlievityksen robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaalikystectomiaan.
Kokeellinen: yleinen analgesia yhdistettynä epiduraalikivunlievitykseen
Tämän ryhmän potilaat saavat yhdistettyä epiduraali- ja yleispuudutusta sekä intraoperatiivista ja postoperatiivista epiduraalista ropivakaiinipohjaista analgesiaa.
Menettely: yleisanestesia yhdistettynä epiduraalikivusta
Potilaat saavat epiduraalista ropivakaiinipohjaista analgesiaa robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaalikystectomiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: 3 päivänä leikkauksen jälkeen
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
3 päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
heti leikkauksen jälkeen
kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC20200417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa