Opioidien vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin radikaalissa kystectomiassa
sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Jie Tian, RenJi Hospital
Perioperatiivisten opioidien vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali kystektomia
Useat todisteet ovat osoittaneet, että perioperatiivinen opioidien tarve liittyi huonoihin tuloksiin syöpäpotilailla, mukaan lukien lisääntynyt syövän eteneminen ja etäpesäkkeet sekä eloonjäämisen väheneminen potilailla, joilla oli keuhko-, rinta-, eturauhas- ja virtsarakkosyöpä.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) on validoitu useiden syöpien prognostisiksi biomarkkereiksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perioperatiivisten opioidien vaikutuksia CTC:iden määrään potilailla, jotka saavat robottiavusteista laparoskooppista radikaalia kystectomiaa.
Perioperatiivisten opioidien määrien ero saavutetaan käyttämällä toisessa ryhmässä yleisanestesiaa yhdistettynä suonensisäiseen opioidipohjaiseen analgesiaan intra- ja postoperatiivisesti ja toisessa ryhmässä yleispuudutusta yhdistettynä epiduraaliseen ropivakaiinipohjaiseen analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18
- ASA I-II
- Potilaat, joilla on T2a-vaiheen tai korkeampi primaarinen virtsarakon syöpä, joille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen radikaalikystektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Palliatiivinen leikkaus
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
- Metastaattinen virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Krooniset opioidilääkkeet
- vakava systeeminen sairaus (sydän-, keuhko-, munuais- tai immuunijärjestelmä)
- Tunnettu yliherkkyys tai epäilty allergia interventiolääkkeille
- Henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nukutus
Tämän ryhmän potilaat saavat yleisanestesian intraoperatiivisella ja postoperatiivisella suonensisäisellä opioidipohjaisella analgesialla.
|
Potilaat saavat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen suonensisäisen opioidipohjaisen kivunlievityksen robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaalikystectomiaan.
|
|
Kokeellinen: yleinen analgesia yhdistettynä epiduraalikivunlievitykseen
Tämän ryhmän potilaat saavat yhdistettyä epiduraali- ja yleispuudutusta sekä intraoperatiivista ja postoperatiivista epiduraalista ropivakaiinipohjaista analgesiaa.
|
Potilaat saavat epiduraalista ropivakaiinipohjaista analgesiaa robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaalikystectomiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: 3 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
|
3 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC20200417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .