Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av opioider på sirkulerende svulstceller ved radikal cystektomi

1. august 2021 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital

Påvirkning av perioperative opioider på sirkulerende tumorceller hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi

Flere bevis har vist at behov for perioperative opioider var assosiert med dårlige resultater hos kreftpasienter, inkludert økt kreftprogresjon og metastaser og redusert overlevelse hos pasienter med lunge-, bryst-, prostata- og blærekreft. Sirkulerende tumorceller (CTCs) har blitt validert som prognostiske biomarkører for en rekke kreftformer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av perioperative opioider på antall CTC hos pasienter som får robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi. Forskjellen på mengdene av perioperative opioider oppnås ved å bruke generell anestesi kombinert med intravenøs opioidbasert analgesi intra- og postoperativt i den ene gruppen og generell analgesi kombinert med epidural ropivakainbasert analgesi i den andre gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18
  • ASA I-II
  • Pasienter med primær blærekreft i stadium T2a eller høyere, som er planlagt for robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Palliativ kirurgi
  • Kontraindikasjoner for epidural anestesi
  • Metastatisk blærekreft
  • Pasienter med en historie med annen malignitet
  • Kronisk opioidermedisin
  • alvorlig systemisk sykdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem)
  • Kjent overfølsomhet eller mistenkt allergi mot intervensjonsmedisiner
  • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: generell anestesi
Pasienter i denne gruppen vil få generell anestesi med intraoperativ og postoperativ intravenøs opioidbasert analgesi.
Fremgangsmåte: generell anestesi
Pasienter vil motta intraoperativ og postoperativ intravenøs opioidbasert analgesi for robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi.
Eksperimentell: generell analgesi kombinert med epidural analgesi
Pasienter i denne gruppen vil få kombinert epidural og generell anestesi med intraoperativ og postoperativ epidural ropivakainbasert analgesi.
Fremgangsmåte: generell anestesi kombinert med epidural analgesi
Pasienter vil motta epidural ropivakain-basert analgesi for robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: på den tredje dagen etter operasjonen
Antallet sirkulerende tumorceller vil bli målt ved å samle inn 5 ml venøs blodprøve.
på den tredje dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Antallet sirkulerende tumorceller vil bli målt ved å samle inn 5 ml venøs blodprøve.
umiddelbart etter operasjonen
antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antallet sirkulerende tumorceller vil bli målt ved å samle inn 5 ml venøs blodprøve.
30 dager etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale, som varierer fra 0 til 10, med en høyere score som indikerer større smerteintensitet 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale, som varierer fra 0 til 10, med en høyere score som indikerer større smerteintensitet 48 timer etter operasjonen.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC20200417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere