Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na krążące komórki nowotworowe w radykalnej cystektomii

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital

Wpływ okołooperacyjnych opioidów na krążące komórki nowotworowe u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii laparoskopowej z asystą robota

Wiele linii dowodów wykazało, że zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym było związane ze złymi wynikami u pacjentów z rakiem, w tym zwiększoną progresją raka i przerzutami oraz zmniejszoną przeżywalnością u pacjentów z rakiem płuc, piersi, prostaty i pęcherza moczowego. Krążące komórki nowotworowe (CTC) zostały zweryfikowane jako prognostyczne biomarkery wielu nowotworów. Celem pracy jest zbadanie wpływu opioidów w okresie okołooperacyjnym na liczbę CTC u pacjentów poddanych radykalnej cystektomii laparoskopowej z asystą robota. Różnicę w ilości okołooperacyjnych opioidów uzyskuje się stosując znieczulenie ogólne połączone z dożylną analgezją opioidową śród- i pooperacyjną w jednej grupie oraz analgezję ogólną połączoną ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ropiwakainą w drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • ASA I-II
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem pęcherza moczowego w stadium T2a lub wyższym, u których zaplanowano radykalną cystektomię laparoskopową z asystą robota
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Chirurgia paliatywna
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Rak pęcherza moczowego z przerzutami
  • Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Przewlekłe leki opioidowe
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa (serce, płuca, nerki lub układ odpornościowy)
  • Znana nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na leki interwencyjne
  • Upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ogólne znieczulenie
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne ze śródoperacyjną i pooperacyjną analgezją dożylną na bazie opioidów.
Procedura: ogólne znieczulenie
Pacjenci będą otrzymywać śródoperacyjne i pooperacyjne dożylne środki przeciwbólowe na bazie opioidów w przypadku radykalnej cystektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.
Eksperymentalny: analgezja ogólna połączona ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe i ogólne połączone ze śródoperacyjnym i pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym opartym na ropiwakainie.
Procedura: znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe oparte na ropiwakainie w przypadku radykalnej cystektomii laparoskopowej z asystą robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: w 3 dobie po zabiegu
Liczba krążących komórek nowotworowych zostanie zmierzona poprzez pobranie 5 ml próbki krwi żylnej.
w 3 dobie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba krążących komórek nowotworowych zostanie zmierzona poprzez pobranie 5 ml próbki krwi żylnej.
bezpośrednio po zabiegu
liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: w 30 dniu po zabiegu
Liczba krążących komórek nowotworowych zostanie zmierzona poprzez pobranie 5 ml próbki krwi żylnej.
w 30 dniu po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu po 24 godzinach od operacji.
w 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu po 48 godzinach od operacji.
po 48 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC20200417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj