- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358718
Opioiders inverkan på cirkulerande tumörceller vid radikal cystektomi
1 augusti 2021 uppdaterad av: Jie Tian, RenJi Hospital
Inverkan av perioperativa opioider på cirkulerande tumörceller hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi
Flera bevis har visat att behovet av perioperativa opioider var associerat med dåliga resultat hos cancerpatienter, inklusive ökad cancerprogression och metastaser och minskad överlevnad hos patienter med lung-, bröst-, prostatacancer och blåscancer.
Cirkulerande tumörceller (CTC) har validerats som prognostiska biomarkörer för ett antal cancerformer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av perioperativa opioider på antalet CTC hos patienter som får robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi.
Skillnaden mellan mängderna av perioperativa opioider uppnås genom att använda generell anestesi kombinerad med intravenös opioidbaserad analgesi intra- och postoperativt i den ena gruppen och allmän analgesi kombinerad med epidural ropivakainbaserad analgesi i den andra gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18
- ASA I-II
- Patienter med primär blåscancer i stadium T2a eller högre, som är schemalagda för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Palliativ kirurgi
- Kontraindikationer för epiduralbedövning
- Metastaserande blåscancer
- Patienter med en historia av någon annan malignitet
- Kronisk medicinering av opioider
- allvarlig systemisk sjukdom (hjärta, lunga, njure eller immunsystem)
- Känd överkänslighet eller misstänkt allergi mot interventionsläkemedel
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allmän anestesi
Patienter i denna grupp kommer att få generell anestesi med intraoperativ och postoperativ intravenös opioidbaserad analgesi.
|
Patienterna kommer att få intraoperativ och postoperativ intravenös opioidbaserad analgesi för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi.
|
|
Experimentell: allmän analgesi i kombination med epidural analgesi
Patienter i denna grupp kommer att få kombinerad epidural och generell anestesi med intraoperativ och postoperativ epidural ropivakainbaserad analgesi.
|
Patienterna kommer att få epidural ropivakain-baserad analgesi för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: den 3:e dagen efter operationen
|
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
|
den 3:e dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: direkt efter operationen
|
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
|
direkt efter operationen
|
|
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale, som sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale, som sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC20200417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .