Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioiders inverkan på cirkulerande tumörceller vid radikal cystektomi

1 augusti 2021 uppdaterad av: Jie Tian, RenJi Hospital

Inverkan av perioperativa opioider på cirkulerande tumörceller hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi

Flera bevis har visat att behovet av perioperativa opioider var associerat med dåliga resultat hos cancerpatienter, inklusive ökad cancerprogression och metastaser och minskad överlevnad hos patienter med lung-, bröst-, prostatacancer och blåscancer. Cirkulerande tumörceller (CTC) har validerats som prognostiska biomarkörer för ett antal cancerformer. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av perioperativa opioider på antalet CTC hos patienter som får robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi. Skillnaden mellan mängderna av perioperativa opioider uppnås genom att använda generell anestesi kombinerad med intravenös opioidbaserad analgesi intra- och postoperativt i den ena gruppen och allmän analgesi kombinerad med epidural ropivakainbaserad analgesi i den andra gruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18
  • ASA I-II
  • Patienter med primär blåscancer i stadium T2a eller högre, som är schemalagda för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Palliativ kirurgi
  • Kontraindikationer för epiduralbedövning
  • Metastaserande blåscancer
  • Patienter med en historia av någon annan malignitet
  • Kronisk medicinering av opioider
  • allvarlig systemisk sjukdom (hjärta, lunga, njure eller immunsystem)
  • Känd överkänslighet eller misstänkt allergi mot interventionsläkemedel
  • Intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allmän anestesi
Patienter i denna grupp kommer att få generell anestesi med intraoperativ och postoperativ intravenös opioidbaserad analgesi.
Patienterna kommer att få intraoperativ och postoperativ intravenös opioidbaserad analgesi för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi.
Experimentell: allmän analgesi i kombination med epidural analgesi
Patienter i denna grupp kommer att få kombinerad epidural och generell anestesi med intraoperativ och postoperativ epidural ropivakainbaserad analgesi.
Patienterna kommer att få epidural ropivakain-baserad analgesi för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: den 3:e dagen efter operationen
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
den 3:e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: direkt efter operationen
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
direkt efter operationen
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
30 dagar efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale, som sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale, som sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet 48 timmar efter operationen.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera