Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na cirkulující nádorové buňky při radikální cystektomii

1. srpna 2021 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Vliv perioperačních opioidů na cirkulující nádorové buňky u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální cystektomii

Řada důkazů ukázala, že perioperační potřeba opioidů byla spojena se špatnými výsledky u pacientů s rakovinou, včetně zvýšené progrese rakoviny a metastáz a sníženého přežití u pacientů s rakovinou plic, prsu, prostaty a močového měchýře. Cirkulující nádorové buňky (CTC) byly ověřeny jako prognostické biomarkery řady rakovin. Cílem této studie je prozkoumat vliv perioperačních opioidů na počet CTC u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální cystektomii. Rozdílu v množství peroperačních opioidů je dosaženo použitím celkové anestezie kombinované s intravenózní analgezií na bázi opioidů intra- a pooperačně v jedné skupině a celkovou analgezií kombinovanou s epidurální analgezií na bázi ropivakainu ve druhé skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18
  • ASA I-II
  • Pacienti s primárním karcinomem močového měchýře stadia T2a nebo vyšším, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická radikální cystektomie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Paliativní chirurgie
  • Kontraindikace pro epidurální anestezii
  • Metastatická rakovina močového měchýře
  • Pacienti s anamnézou jakékoli jiné malignity
  • Chronická léčba opioidy
  • závažné systémové onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo imunitní systém)
  • Známá přecitlivělost nebo podezření na alergii na intervenční léky
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti v této skupině dostanou celkovou anestezii s intraoperační a pooperační intravenózní analgezií na bázi opioidů.
Postup: Celková anestezie
Pacienti budou dostávat intraoperační a pooperační intravenózní analgezii na bázi opioidů pro roboticky asistovanou laparoskopickou radikální cystektomii.
Experimentální: celková analgezie kombinovaná s epidurální analgezií
Pacienti v této skupině budou dostávat kombinovanou epidurální a celkovou anestezii s intraoperační a pooperační epidurální analgezií na bázi ropivakainu.
Postup: celková anestezie kombinovaná s epidurální analgezií
Pacienti dostanou epidurální analgezii na bázi ropivakainu pro roboticky asistovanou laparoskopickou radikální cystektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 3. den po operaci
Počet cirkulujících nádorových buněk bude měřen odběrem 5 ml vzorku žilní krve.
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: bezprostředně po operaci
Počet cirkulujících nádorových buněk bude měřen odběrem 5 ml vzorku žilní krve.
bezprostředně po operaci
počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 30. den po operaci
Počet cirkulujících nádorových buněk bude měřen odběrem 5 ml vzorku žilní krve.
30. den po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC20200417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit