阿片类药物对根治性膀胱切除术中循环肿瘤细胞的影响
2021年8月1日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
围手术期阿片类药物对机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术患者循环肿瘤细胞的影响
多行证据表明，围手术期阿片类药物需求与癌症患者的不良预后相关，包括癌症进展和转移增加以及肺癌、乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌患者的生存率降低。
循环肿瘤细胞 (CTC) 已被验证为许多癌症的预后生物标志物。
本研究的目的是研究围手术期阿片类药物对接受机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术患者 CTC 数量的影响。
围手术期阿片类药物用量的差异是通过一组在术中和术后使用全身麻醉联合静脉阿片类镇痛和另一组全身镇痛联合硬膜外罗哌卡因镇痛来实现的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18
- ASA I-II
- 计划进行机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术的 T2a 期或更高期原发性膀胱癌患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 姑息手术
- 硬膜外麻醉的禁忌症
- 转移性膀胱癌
- 有任何其他恶性肿瘤病史的患者
- 慢性阿片类药物
- 严重的全身性疾病（心脏、肺、肾脏或免疫系统）
- 已知对干预药物过敏或疑似过敏
- 智力残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身麻醉
该组患者将接受全身麻醉，术中和术后静脉内阿片类药物镇痛。
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患者将在机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术中接受术中和术后静脉阿片类药物镇痛。
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实验性的：全身镇痛联合硬膜外镇痛
该组患者将接受硬膜外和全身麻醉联合术中和术后硬膜外罗哌卡因镇痛。
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患者将接受基于罗哌卡因的硬膜外镇痛，用于机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞数
大体时间：手术后第3天
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循环肿瘤细胞的数量将通过收集5ml静脉血样来测量。
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手术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞数
大体时间：手术后立即
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循环肿瘤细胞的数量将通过收集5ml静脉血样来测量。
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手术后立即
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循环肿瘤细胞数
大体时间：手术后第30天
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循环肿瘤细胞的数量将通过收集5ml静脉血样来测量。
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手术后第30天
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视觉模拟量表
大体时间：手术后24小时
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疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，其范围从 0 到 10，得分越高表明手术后 24 小时的疼痛强度越大。
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手术后24小时
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视觉模拟量表
大体时间：手术后48小时
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疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，其范围从 0 到 10，得分越高表明术后 48 小时的疼痛强度越大。
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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