このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開後の免疫力と身体の回復

2024年3月19日 更新者:PSultan、Stanford University

選択的帝王切開後の免疫力と身体的回復を判定するための観察研究

妊娠すると、妊娠していない人と比べて免疫状態が変化します。 帝王切開を受けた女性のかなりの割合が回復が不十分です。 これが免疫主導型/関連プロセスであるかどうかを判断するための最初のステップは、この手術が母体の免疫機能にどのような影響を与えるかを特徴付けることです。 「正常な」変化は、手術と新生児の出産によって促進された母体の免疫機能と活性において評価されます。 手術に対する免疫反応は、産科以外の手術を受けている患者 (整形外科患者) からの過去の免疫データと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

選択的帝王切開出産を受ける女性における、ベースラインおよび分娩後の白血球サブセット分布および白血球サブセット内の単一経路(手術に対する反応を含む)の変動が、非産科手術を受けた患者と比較して評価される(完了した研究からの整形外科データ)。 これは、ベースラインの免疫機能と外傷 (手術) に対する反応が妊娠状態と非妊娠状態で同じかどうかを判断するのに役立ちます。 女性はまた、検証されたスコア基準と、周産期のスマートウォッチ(アクチグラフ)の使用による身体活動の客観的測定を使用して、臨床的回復パラメーターについても評価されます。 この情報は、産後の回復不良に関与している、または関連している可能性のある免疫機構の特定に一歩近づくことになるため、非常に重要です。

目的は、周術期の免疫機能が、主観的臨床アンケートやウォッチアクティグラフィーで収集されたスコアの低さから明らかなように、身体の回復が遅れたり、回復が不十分である可能性が高い女性を予測できるかどうかを判断することです。 これは、既存の免疫不全状態が回復プロファイルの悪化の原因であるかどうかを判断するのに役立ち、術前に特定できる可能性があります。 同様に、女性の回復プロファイルが悪化する傾向にある、手術に対する反応の障害が実証可能かどうかも評価されます。

最終的には、リスクのある妊婦を早期に特定すること(たとえば、術前のベッドサイド検査による)は、早期の介入/患者中心のケアにつながり、回復軌道と患者エクスペリエンスの向上を図ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予定帝王切開で出産する女性

説明

包含基準:

  • ルシール・パッカード病院での選択的帝王切開出産
  • 年齢 20 歳以上 50 歳未満、
  • 単妊娠期間
  • 在胎週数 妊娠37~41週、
  • 選択的帝王切開、
  • 一次麻酔モードとしての脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔の併用、
  • 集学的鎮痛療法(くも膜下腔内モルヒネ、通常のアセトアミノフェンおよびNSAIDを含む)、スタンフォードの単一センター。
  • ASA グレード 1 または 2。
  • 妊娠糖尿病(インスリンや糖尿病治療薬を必要としないもの)、および子癇前症(重篤な症状のないもの)も含まれます。
  • 民族的背景: すべての民族的背景が含まれます 性別: 妊婦のみ

除外基準:

  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開患者
選択的帝王切開を受ける参加者は回復の程度を評価されます(患者が報告する転帰測定値と監視からの活動データ)
母体/産科の適応症のための予定帝王切開出産

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前から術後1日目までの免疫変化の発生率
時間枠:手術直前と手術後朝(約24時間間隔)
免疫変化には、白血球サブセットの分布、白血球サブセット内の細胞内シグナル伝達経路活性、および白血球サブセットにおける体外刺激に対するサイトカイン誘導性の応答が含まれます。
手術直前と手術後朝(約24時間間隔)
帝王切開前後の活動の変化(アクチグラフィーで測定)
時間枠:術前2週間~術後6週間
Actigraph スマートウォッチのデータは、出産前後の活動の変化を評価し、選択的帝王切開後の身体的回復プロファイルを決定するために使用されます。 最大身体活動のベースラインまでの時間とプラトーまでの時間は、術後 6 週間までの産褥期に評価されます。
術前2週間~術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン刺激に対する周術期の反応
時間枠:術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)

マスサイトメトリーを使用して、妊婦からの白血球のサイトカイン刺激を評価します。

血液サンプルは術前と術後の朝にすべての参加者から採取されます。

10人の女性には、麻酔後ケアユニットの血液、臍静脈血液、2日目の血液サンプルも採取されます。

術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)
体外白血球反応
時間枠:術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)

白血球は生体外で化学的に刺激されます

各白血球サブセットについて、刺激されたレベルと刺激されていないレベル、および各時点でのレベルのデルタ(変化)をプロットします。

10人の女性には、麻酔後ケアユニットの血液、臍静脈血液、2日目の血液サンプルも採取されます。

術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)
身体回復の遅れに関する免疫予測因子
時間枠:術前から術後6週間まで
身体的回復の遅れに関連する表現型 (免疫プロファイル)。 アクチグラフデータを使用して分析された術前の免疫表現型(化学的ストレス要因に対する免疫応答の術前の変化)が、より悪い活性プロファイルを予測できるかどうかを判断します。
術前から術後6週間まで
ObsQoR-10 の変更
時間枠:術後1日目と2日目
免疫マーカー間の関係、ObsQoR-10 を使用したアクチグラフィーデータ (産科回復の質 - 10 項目スコア - 検証された全体的な回復の質の尺度)
術後1日目と2日目
PROMIS-29 スコアの変化
時間枠:術後3週目、6週目、3ヶ月目
免疫マーカー間の関係、PROMIS-29 を使用したアクチグラフィー データ (検証済みの全体的な世界的健康指標、患者報告によるアウトカム測定手段 - 29 項目の調査)
術後3週目、6週目、3ヶ月目
EQ5D3Lの変更点
時間枠:術前、術後 1 日目と 2 日目、3 週目と 6 週目、3 か月目
免疫マーカー間の関係、全体的な健康状態の検証済みの尺度を使用したアクチグラフィー データ (EQ5D3L)
術前、術後 1 日目と 2 日目、3 週目と 6 週目、3 か月目
エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS) の変化
時間枠:術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
免疫マーカー間の関係、うつ病の検証された尺度を使用したアクティグラフィーデータ (EPDS)
術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
ピッツバーグの睡眠の質指数の変​​化
時間枠:術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
免疫マーカー間の関係、検証された睡眠測定値を使用したアクチグラフィーデータ(ピッツバーグ睡眠指数)
術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res)、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2023年9月23日

研究の完了 (実際)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 51414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する