帝王切開後の免疫力と身体の回復
選択的帝王切開後の免疫力と身体的回復を判定するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
選択的帝王切開出産を受ける女性における、ベースラインおよび分娩後の白血球サブセット分布および白血球サブセット内の単一経路(手術に対する反応を含む)の変動が、非産科手術を受けた患者と比較して評価される(完了した研究からの整形外科データ)。 これは、ベースラインの免疫機能と外傷 (手術) に対する反応が妊娠状態と非妊娠状態で同じかどうかを判断するのに役立ちます。 女性はまた、検証されたスコア基準と、周産期のスマートウォッチ(アクチグラフ)の使用による身体活動の客観的測定を使用して、臨床的回復パラメーターについても評価されます。 この情報は、産後の回復不良に関与している、または関連している可能性のある免疫機構の特定に一歩近づくことになるため、非常に重要です。
目的は、周術期の免疫機能が、主観的臨床アンケートやウォッチアクティグラフィーで収集されたスコアの低さから明らかなように、身体の回復が遅れたり、回復が不十分である可能性が高い女性を予測できるかどうかを判断することです。 これは、既存の免疫不全状態が回復プロファイルの悪化の原因であるかどうかを判断するのに役立ち、術前に特定できる可能性があります。 同様に、女性の回復プロファイルが悪化する傾向にある、手術に対する反応の障害が実証可能かどうかも評価されます。
最終的には、リスクのある妊婦を早期に特定すること(たとえば、術前のベッドサイド検査による)は、早期の介入/患者中心のケアにつながり、回復軌道と患者エクスペリエンスの向上を図ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ルシール・パッカード病院での選択的帝王切開出産
- 年齢 20 歳以上 50 歳未満、
- 単妊娠期間
- 在胎週数 妊娠37~41週、
- 選択的帝王切開、
- 一次麻酔モードとしての脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔の併用、
- 集学的鎮痛療法(くも膜下腔内モルヒネ、通常のアセトアミノフェンおよびNSAIDを含む)、スタンフォードの単一センター。
- ASA グレード 1 または 2。
- 妊娠糖尿病(インスリンや糖尿病治療薬を必要としないもの)、および子癇前症(重篤な症状のないもの)も含まれます。
- 民族的背景: すべての民族的背景が含まれます 性別: 妊婦のみ
除外基準:
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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帝王切開患者
選択的帝王切開を受ける参加者は回復の程度を評価されます(患者が報告する転帰測定値と監視からの活動データ)
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母体/産科の適応症のための予定帝王切開出産
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後1日目までの免疫変化の発生率
時間枠:手術直前と手術後朝(約24時間間隔)
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免疫変化には、白血球サブセットの分布、白血球サブセット内の細胞内シグナル伝達経路活性、および白血球サブセットにおける体外刺激に対するサイトカイン誘導性の応答が含まれます。
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手術直前と手術後朝(約24時間間隔)
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帝王切開前後の活動の変化(アクチグラフィーで測定)
時間枠:術前2週間~術後6週間
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Actigraph スマートウォッチのデータは、出産前後の活動の変化を評価し、選択的帝王切開後の身体的回復プロファイルを決定するために使用されます。
最大身体活動のベースラインまでの時間とプラトーまでの時間は、術後 6 週間までの産褥期に評価されます。
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術前2週間~術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン刺激に対する周術期の反応
時間枠:術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)
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マスサイトメトリーを使用して、妊婦からの白血球のサイトカイン刺激を評価します。 血液サンプルは術前と術後の朝にすべての参加者から採取されます。 10人の女性には、麻酔後ケアユニットの血液、臍静脈血液、2日目の血液サンプルも採取されます。 |
術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)
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体外白血球反応
時間枠:術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)
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白血球は生体外で化学的に刺激されます 各白血球サブセットについて、刺激されたレベルと刺激されていないレベル、および各時点でのレベルのデルタ(変化)をプロットします。 10人の女性には、麻酔後ケアユニットの血液、臍静脈血液、2日目の血液サンプルも採取されます。 |
術前、1日目(およびサブセットPACU、臍静脈、2日目)
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身体回復の遅れに関する免疫予測因子
時間枠:術前から術後6週間まで
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身体的回復の遅れに関連する表現型 (免疫プロファイル)。
アクチグラフデータを使用して分析された術前の免疫表現型(化学的ストレス要因に対する免疫応答の術前の変化)が、より悪い活性プロファイルを予測できるかどうかを判断します。
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術前から術後6週間まで
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ObsQoR-10 の変更
時間枠:術後1日目と2日目
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免疫マーカー間の関係、ObsQoR-10 を使用したアクチグラフィーデータ (産科回復の質 - 10 項目スコア - 検証された全体的な回復の質の尺度)
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術後1日目と2日目
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PROMIS-29 スコアの変化
時間枠:術後3週目、6週目、3ヶ月目
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免疫マーカー間の関係、PROMIS-29 を使用したアクチグラフィー データ (検証済みの全体的な世界的健康指標、患者報告によるアウトカム測定手段 - 29 項目の調査)
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術後3週目、6週目、3ヶ月目
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EQ5D3Lの変更点
時間枠:術前、術後 1 日目と 2 日目、3 週目と 6 週目、3 か月目
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免疫マーカー間の関係、全体的な健康状態の検証済みの尺度を使用したアクチグラフィー データ (EQ5D3L)
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術前、術後 1 日目と 2 日目、3 週目と 6 週目、3 か月目
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エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS) の変化
時間枠:術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
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免疫マーカー間の関係、うつ病の検証された尺度を使用したアクティグラフィーデータ (EPDS)
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術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠:術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
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免疫マーカー間の関係、検証された睡眠測定値を使用したアクチグラフィーデータ(ピッツバーグ睡眠指数)
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術後 2 日目、3 週目、6 週目、3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res)、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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