제왕절개 후 면역 및 신체 회복
선택적 제왕절개 분만 후 면역 및 신체 회복을 결정하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
비산부인과 수술을 받는 환자와 비교하여 선택적 제왕절개를 받는 여성의 기준선 및 산후 백혈구 하위 집합 분포 및 백혈구 하위 집합 내 단일화 경로(수술에 대한 반응 포함)의 변이를 평가할 것입니다(완료된 연구의 정형외과 데이터). 이는 기준선 면역 기능과 외상(수술)에 대한 반응이 임신 상태와 비임신 상태에서 동일한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 여성은 또한 주산기 주변에 스마트워치(액티그래프)를 사용하여 신체 활동의 객관적인 측정 및 검증된 점수 측정을 사용하여 임상 회복 매개변수에 대해 평가됩니다. 이 정보는 산후 회복 불량과 관련되거나 관련될 수 있는 면역 메커니즘을 식별하는 데 한 걸음 더 가까워지기 때문에 매우 중요합니다.
수술 전후 면역 기능이 신체 회복이 지연될 가능성이 있는 여성을 예측할 수 있는지 또는 주관적 임상 설문지에서 낮은 점수로 입증되고 시계 액티그래피를 통해 수집된 것처럼 제대로 회복되지 않는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 기존의 결핍된 면역 상태가 수술 전에 식별될 수 있는 더 나쁜 회복 프로필의 원인인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 유사하게, 수술에 대한 반응의 손상이 입증 가능한지 여부, 이는 여성이 더 나쁜 회복 프로필에 걸리기 쉬운 경향이 있는지 평가될 것입니다.
궁극적으로, 위험에 처한 산부인과의 조기 식별(예: 수술 전 침대 옆 테스트)은 회복 궤적과 환자 경험을 개선하기 위한 시도에서 조기 개입/환자 중심 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Lucile Packard 병원에서 선택적 제왕절개
- 20세 초과 ~ 50세 미만,
- 단일 임신 기간
- 재태 연령 37-41주 임신,
- 선택적 제왕 절개 분만,
- 1차 마취 방식으로 척수 또는 복합 척수-경막외 마취,
- 다중 모드 진통제 처방(척수강내 모르핀 및 일반 아세트아미노펜 및 NSAID 포함), Stanford의 단일 센터.
- ASA 등급 1 또는 2.
- 임신성 당뇨병(인슐린 또는 당뇨병 약물이 필요하지 않음) 및 자간전증(심각한 특징 없음)이 포함됩니다.
- 민족적 배경: 모든 민족적 배경이 포함됨 성별: 임산부만 해당
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개 환자
선택적 제왕절개를 받는 참가자는 회복 측정을 평가받게 됩니다(환자가 보고한 결과 측정 및 시계의 활동 데이터).
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산모/산과 적응증에 대한 예정된 제왕절개 분만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전부터 수술 후 1일까지 면역 변화의 발생률
기간: 수술 직전 대 수술 후 아침(약 24시간 간격)
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면역 변화에는 다음이 포함됩니다.
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수술 직전 대 수술 후 아침(약 24시간 간격)
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제왕절개 전후 활동의 변화(액티그래피로 측정)
기간: 수술 전 2주 ~ 수술 후 6주
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Actigraph 스마트워치 데이터는 분만 시 활동이 어떻게 변하는지 평가하고 선택적 제왕절개 후 신체 회복 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선까지의 시간 및 최대 신체 활동의 정체까지의 시간은 산후 기간에서 수술 후 최대 6주까지 평가됩니다.
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수술 전 2주 ~ 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 자극에 대한 수술 전후 반응
기간: 수술 전, 1일(및 일부 PACU, 제대 정맥 및 2일)
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산부인과로부터의 백혈구의 사이토카인 자극은 질량 세포 측정법을 사용하여 평가될 것입니다. 수술 전과 수술 후 아침에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 10명의 여성은 또한 마취 후 관리실 혈액, 제대 정맥 혈액 및 2일째 혈액 샘플을 채취합니다. |
수술 전, 1일(및 일부 PACU, 제대 정맥 및 2일)
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생체 외 백혈구 반응
기간: 수술 전, 1일(및 일부 PACU, 제대 정맥 및 2일)
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백혈구는 생체 외에서 화학적으로 자극됩니다. 각 백혈구 하위 집합에 대해 자극 및 자극되지 않은 수준과 각 시점에서 수준의 델타(변화)를 플롯합니다. 10명의 여성은 또한 마취 후 관리실 혈액, 제대 정맥 혈액 및 2일째 혈액 샘플을 채취합니다. |
수술 전, 1일(및 일부 PACU, 제대 정맥 및 2일)
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지연된 신체 회복의 면역 예측 인자
기간: 수술 전 ~ 수술 후 6주
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신체 회복 지연과 관련된 표현형(면역 프로파일).
수술 전 면역 표현형(화학적 스트레스 요인에 대한 면역 반응의 수술 전 변화)이 액티그래프 데이터를 사용하여 분석된 더 나쁜 활동 프로파일을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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수술 전 ~ 수술 후 6주
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ObsQoR-10의 변화
기간: 수술 후 1일과 2일
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면역 마커 간의 관계, ObsQoR-10을 사용한 액티그래피 데이터(산과적 회복 품질 -10 항목 점수-검증된 전체 회복 품질 측정)
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수술 후 1일과 2일
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PROMIS-29 점수의 변화
기간: 수술 후 3주, 6주, 3개월
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면역 마커 간의 관계, PROMIS-29를 사용한 액티그래피 데이터(검증된 전체 글로벌 건강 측정, 환자 보고 결과 측정 도구 - 29개 항목 조사)
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수술 후 3주, 6주, 3개월
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EQ5D3L의 변경
기간: 수술 전, 수술 후 1일과 2일, 3주, 6주, 3개월
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면역 마커 간의 관계, 전체 건강 상태의 검증된 척도를 사용한 액티그래피 데이터(EQ5D3L)
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수술 전, 수술 후 1일과 2일, 3주, 6주, 3개월
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에딘버러 산후 우울증 점수(EPDS)의 변화
기간: 수술 후 2일차, 3주차, 6주차, 3개월차
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우울증의 검증된 척도(EPDS)를 사용한 면역 마커, 액티그래피 데이터 간의 관계
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수술 후 2일차, 3주차, 6주차, 3개월차
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 수술 후 2일차, 3주차, 6주차, 3개월차
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면역 마커 사이의 관계, 검증된 수면 측정(Pittsburgh sleep index)을 사용한 액티그래피 데이터
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수술 후 2일차, 3주차, 6주차, 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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선택적 제왕절개에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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RxSight, Inc.완전한
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Temple UniversityUniversity of Florida; University of Minnesota; University of New Hampshire아직 모집하지 않음
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