Иммунное и физическое восстановление после кесарева сечения
Обсервационное исследование для определения иммунного и физического восстановления после планового кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться изменения исходного и послеродового распределения подмножеств лейкоцитов и пути выделения в подмножествах лейкоцитов (включая реакцию на операцию) у женщин, перенесших плановое кесарево сечение, по сравнению с пациентками, перенесшими неакушерскую операцию (ортопедические данные из завершенного исследования). Это поможет определить, одинаковы ли исходная иммунная функция и реакция на травму (операцию) у беременных и небеременных. Женщин также будут оценивать на предмет параметров клинического выздоровления с использованием утвержденных количественных показателей и объективного измерения физической активности с помощью умных часов (актиграф) в перипартальный период. Эта информация имеет большое значение, поскольку она приближает нас на один шаг к выявлению иммунных механизмов, которые могут быть вовлечены или связаны с более плохим послеродовым восстановлением.
Цель - определить, может ли периоперационная иммунная функция предсказать женщин, у которых, вероятно, будет отсроченное физическое восстановление или плохое выздоровление, что продемонстрировано более низкими баллами по субъективным клиническим опросникам и собранным с помощью часовой актиграфии. Это поможет определить, является ли ранее существовавшее недостаточное иммунное состояние причиной худшего профиля выздоровления, которое может быть выявлено до операции. Аналогичным образом будет оцениваться возможность демонстрации нарушений в ответ на хирургическое вмешательство, которые предрасполагают женщин к ухудшению профиля восстановления.
В конечном счете, более раннее выявление рожениц из группы риска (например, с помощью предоперационного прикроватного теста) может привести к более раннему вмешательству / оказанию помощи, ориентированной на пациента, в попытке улучшить траекторию их выздоровления и опыт пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение в больнице Люсиль Паккард
- возраст от >20 до <50 лет,
- срок одноплодной беременности
- срок беременности 37-41 неделя беременности,
- плановое кесарево сечение,
- спинальная или комбинированная спинально-эпидуральная анестезия в качестве основного вида анестезии,
- мультимодальный режим обезболивания (включая интратекальный морфин и обычный ацетаминофен и НПВП), единственный центр в Стэнфорде.
- 1 или 2 степень по ASA.
- будет включен гестационный диабет (не требующий инсулина или лекарств от диабета, а также преэклампсия (без тяжелых признаков).
- этническая принадлежность: будут включены все этнические группы пол: только беременные женщины
Критерий исключения:
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кесарево сечение
у участников, перенесших плановое кесарево сечение, будут оцениваться показатели выздоровления (показатели результатов, сообщаемые пациентом, и данные об активности с часов)
|
плановое кесарево сечение по материнским/акушерским показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммунных изменений от дооперационного периода до 1-го дня послеоперационного периода
Временное ограничение: непосредственно перед операцией по сравнению с утром после операции (с интервалом примерно 24 часа)
|
иммунные изменения включают: распределение подмножества лейкоцитов, активность внутриклеточного сигнального пути в подмножествах лейкоцитов и цитокин-индуцированные ответы на стимуляцию ex vivo в подмножествах лейкоцитов
|
непосредственно перед операцией по сравнению с утром после операции (с интервалом примерно 24 часа)
|
|
изменение активности (измеряемое актиграфией) до и после кесарева сечения
Временное ограничение: От 2 недель до до 6 недель после операции
|
Данные смарт-часов Actigraph будут использоваться для оценки изменений активности во время родов и определения профилей физического восстановления после планового кесарева сечения.
Время до исходного уровня и время до плато максимальной физической активности будут оцениваться в послеродовом периоде до 6 недель после операции.
|
От 2 недель до до 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационный ответ на цитокиновую стимуляцию
Временное ограничение: до операции, 1-й день (и в подмножестве PACU, пупочная вена и 2-й день)
|
цитокиновую стимуляцию лейкоцитов у рожениц будут оценивать с помощью масс-цитометрии. Образцы крови будут взяты у всех участников до операции и утром после операции. У 10 женщин также будут взяты: кровь после наркоза, кровь из пуповинной вены и образцы крови на 2-й день. |
до операции, 1-й день (и в подмножестве PACU, пупочная вена и 2-й день)
|
|
ответ лейкоцитов ex-vivo
Временное ограничение: до операции, 1-й день (и в подмножестве PACU, пупочная вена и 2-й день)
|
Лейкоциты будут химически стимулироваться ex-vivo для каждой подгруппы лейкоцитов нанесите стимулированные и нестимулированные уровни и дельту (изменение) уровней в каждый момент времени У 10 женщин также будут взяты: кровь после наркоза, кровь из пуповинной вены и образцы крови на 2-й день. |
до операции, 1-й день (и в подмножестве PACU, пупочная вена и 2-й день)
|
|
Иммунные предикторы задержки физического выздоровления
Временное ограничение: до операции до 6 недель после операции
|
фенотип (иммунный профиль), связанный с задержкой физического восстановления.
определить, может ли какой-либо предоперационный иммунный фенотип (предоперационные изменения иммунного ответа на химические стрессоры) предсказать худшие профили активности, проанализированные с использованием данных актиграфа.
|
до операции до 6 недель после операции
|
|
Изменение в ObsQoR-10
Временное ограничение: после операции в 1-й и 2-й день
|
взаимосвязь между иммунными маркерами, данные актиграфии с использованием ObsQoR-10 (акушерское качество восстановления - 10 баллов по пунктам - подтвержденное общее качество восстановления)
|
после операции в 1-й и 2-й день
|
|
Изменение балла ПРОМИС-29
Временное ограничение: после операции на 3-й, 6-й и 3-й неделе
|
взаимосвязь между иммунными маркерами, данные актиграфии с использованием PROMIS-29 (утвержденная общая глобальная мера здоровья; инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами - опрос из 29 пунктов)
|
после операции на 3-й, 6-й и 3-й неделе
|
|
Изменение в EQ5D3L
Временное ограничение: до операции, после операции в 1-е и 2-е сутки, на 3-й и 6-й неделе и через 3 мес.
|
взаимосвязь между иммунными маркерами, данные актиграфии с использованием проверенной меры глобального состояния здоровья (EQ5D3L)
|
до операции, после операции в 1-е и 2-е сутки, на 3-й и 6-й неделе и через 3 мес.
|
|
Изменение показателя Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: после операции на 2-й день, 3-ю неделю, 6 и 3 месяца
|
взаимосвязь между иммунными маркерами, данные актиграфии с использованием валидированного показателя депрессии (EPDS)
|
после операции на 2-й день, 3-ю неделю, 6 и 3 месяца
|
|
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: после операции на 2-й день, 3-ю неделю, 6 и 3 месяца
|
взаимосвязь между иммунными маркерами, данные актиграфии с использованием валидированного измерения сна (индекс сна Питтсбурга)
|
после операции на 2-й день, 3-ю неделю, 6 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 51414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .