Récupération immunitaire et physique après une césarienne
Une étude observationnelle pour déterminer la récupération immunitaire et physique après une césarienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variations seront évaluées dans la distribution initiale et post-partum des sous-ensembles de leucocytes et les voies de sélection au sein des sous-ensembles de leucocytes (y compris la réponse à la chirurgie) chez les femmes subissant une césarienne élective par rapport aux patientes subissant une chirurgie non obstétricale (données orthopédiques d'une étude terminée). Cela aidera à déterminer si la fonction immunitaire de base et la réponse au traumatisme (chirurgie) sont les mêmes dans les états enceintes et non enceintes. Les femmes seront également évaluées pour les paramètres de récupération clinique à l'aide de mesures de notation validées et d'une mesure objective de l'activité physique grâce à l'utilisation d'une montre intelligente (actigraphe) autour de la période péripartum. Ces informations sont d'une importance significative car elles nous rapprochent de l'identification des mécanismes immunitaires qui peuvent être impliqués ou associés à une récupération post-partum plus médiocre.
Objectif - déterminer si la fonction immunitaire périopératoire peut prédire les femmes susceptibles d'avoir une récupération physique retardée ou une mauvaise récupération, comme le démontrent les scores inférieurs des questionnaires cliniques subjectifs et collectés via l'actigraphie de la montre. Cela aidera à déterminer si un état immunitaire déficient préexistant est responsable d'un profil de récupération plus mauvais, qui pourrait être identifié en préopératoire. De même, si une déficience en réponse à la chirurgie est démontrable, ce qui prédispose les femmes à de moins bons profils de récupération sera évaluée.
En fin de compte, l'identification précoce des parturientes à risque (par exemple, grâce à un test préopératoire au lit du patient) peut conduire à des interventions/soins centrés sur le patient plus tôt, dans le but d'améliorer leur trajectoire de rétablissement et l'expérience du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- césarienne élective à l'hôpital Lucile Packard
- âge > 20 à < 50 ans,
- terme de grossesse unique
- âge gestationnel 37-41 semaines de grossesse,
- accouchement par césarienne élective,
- rachianesthésie ou rachianesthésie-péridurale combinée comme mode d'anesthésie primaire,
- régime d'analgésie multimodale (y compris la morphine intrathécale et l'acétaminophène régulier et les AINS), centre unique à Stanford.
- ASA grade 1 ou 2.
- le diabète gestationnel (ne nécessitant pas d'insuline ou de médicaments contre le diabète et la pré-éclampsie (sans caractéristiques graves) seront inclus.
- origine ethnique : toutes les origines ethniques seront incluses sexe : femmes enceintes uniquement
Critère d'exclusion:
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes césariennes
les participants subissant une césarienne élective auront des mesures de récupération évaluées (mesures des résultats rapportés par le patient et données d'activité de la montre)
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césarienne programmée pour des indications maternelles / obstétricales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des changements immunitaires du préopératoire au jour 1 postopératoire
Délai: immédiatement avant la chirurgie par rapport au matin suivant la chirurgie (à environ 24 heures d'intervalle)
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les changements immunitaires comprennent : la distribution des sous-ensembles de leucocytes, l'activité de la voie de signalisation intracellulaire dans les sous-ensembles de leucocytes et les réponses induites par les cytokines à la stimulation ex vivo dans les sous-ensembles de leucocytes
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immédiatement avant la chirurgie par rapport au matin suivant la chirurgie (à environ 24 heures d'intervalle)
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changement d'activité (mesuré par actigraphie) avant et après césarienne
Délai: 2 semaines avant à 6 semaines après l'opération
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Les données de la montre connectée Actigraph seront utilisées pour évaluer l'évolution de l'activité au moment de l'accouchement et déterminer les profils de récupération physique après une césarienne élective.
Le temps jusqu'à la ligne de base et le temps jusqu'au plateau de l'activité physique maximale seront évalués dans la période post-partum jusqu'à 6 semaines après l'opération.
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2 semaines avant à 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse périopératoire à la stimulation des cytokines
Délai: préopératoire, jour 1 (et dans un sous-ensemble PACU, veine ombilicale et jour 2)
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la stimulation par les cytokines des leucocytes des parturientes sera évaluée par cytométrie de masse. des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'opération et le matin suivant la chirurgie. 10 femmes auront également : des prélèvements de sang en unité de soins post-anesthésiques, de sang de veine ombilicale et de sang au jour 2 |
préopératoire, jour 1 (et dans un sous-ensemble PACU, veine ombilicale et jour 2)
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réponse leucocytaire ex vivo
Délai: préopératoire, jour 1 (et dans un sous-ensemble PACU, veine ombilicale et jour 2)
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Les leucocytes seront stimulés chimiquement ex-vivo pour chaque sous-ensemble de leucocytes, tracer les niveaux stimulés et non stimulés et le delta (changement) des niveaux à chaque instant 10 femmes auront également : des prélèvements de sang en unité de soins post-anesthésiques, de sang de veine ombilicale et de sang au jour 2 |
préopératoire, jour 1 (et dans un sous-ensemble PACU, veine ombilicale et jour 2)
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prédicteurs immunitaires de la récupération physique retardée
Délai: préopératoire à 6 semaines postopératoires
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phénotype (profil immunitaire) associé à une récupération physique retardée.
déterminer si un phénotype immunitaire préopératoire (changements préopératoires de la réponse immunitaire aux facteurs de stress chimiques) peut prédire des profils d'activité plus mauvais analysés à l'aide de données d'actigraphe.
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préopératoire à 6 semaines postopératoires
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Changement dans ObsQoR-10
Délai: en postopératoire à J1 et J2
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relation entre les marqueurs immunitaires, données d'actigraphie à l'aide d'ObsQoR-10 (qualité obstétricale de récupération - score de 10 items - qualité globale validée de la mesure de récupération)
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en postopératoire à J1 et J2
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Modification du score PROMIS-29
Délai: en postopératoire les semaines 3 et 6 et 3 mois
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relation entre les marqueurs immunitaires et les données d'actigraphie à l'aide de PROMIS-29 (mesure de santé globale validée ; instrument de mesure des résultats rapportés par les patients - enquête en 29 éléments)
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en postopératoire les semaines 3 et 6 et 3 mois
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Changement dans EQ5D3L
Délai: en préopératoire, en postopératoire à J1 et J2, semaine 3 et 6 et 3 mois
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relation entre marqueurs immunitaires, données d'actigraphie utilisant une mesure validée de l'état de santé global (EQ5D3L)
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en préopératoire, en postopératoire à J1 et J2, semaine 3 et 6 et 3 mois
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Changement du score de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS)
Délai: en postopératoire au jour 2, semaine 3 et 6 et 3 mois
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relation entre les marqueurs immunitaires, données d'actigraphie utilisant une mesure validée de la dépression (EPDS)
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en postopératoire au jour 2, semaine 3 et 6 et 3 mois
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: en postopératoire au jour 2, semaine 3 et 6 et 3 mois
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relation entre marqueurs immunitaires, données actigraphiques utilisant une mesure validée du sommeil (Pittsburgh sleep index)
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en postopératoire au jour 2, semaine 3 et 6 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 51414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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