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Immunische und körperliche Erholung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung

19. März 2024 aktualisiert von: PSultan, Stanford University

Eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Immun- und körperlichen Erholung nach einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung

Eine Schwangerschaft führt zu einem veränderten Immunstatus im Vergleich zur nichtschwangeren Bevölkerung. Ein erheblicher Anteil der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erholt sich schlecht. Der erste Schritt zur Feststellung, ob es sich um einen immungesteuerten/assoziierten Prozess handelt, besteht darin, zu charakterisieren, welche Auswirkungen diese Operation auf die mütterliche Immunfunktion hat. „Normale“ Veränderungen der mütterlichen Immunfunktion und -aktivität, die durch die Operation und die Entbindung des Neugeborenen hervorgerufen werden, werden bewertet. Die Immunantwort auf eine Operation wird mit historischen Immundaten von Patienten verglichen, die sich einer nichtgeburtshilflichen Operation (orthopädische Patienten) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Unterschiede in der Verteilung der Leukozyten-Untergruppen zu Studienbeginn und nach der Geburt sowie in den Vereinzelungspfaden innerhalb der Leukozyten-Untergruppen (einschließlich Reaktion auf eine Operation) bei Frauen, die sich einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer nichtgeburtshilflichen Operation unterziehen, evaluiert (orthopädische Daten aus einer abgeschlossenen Studie). Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob die grundlegende Immunfunktion und die Reaktion auf ein Trauma (Operation) im schwangeren und nicht schwangeren Zustand gleich sind. Frauen werden auch anhand validierter Bewertungsmaßstäbe und objektiver Messungen der körperlichen Aktivität mithilfe einer Smartwatch (Aktigraph) im Peripartum auf klinische Genesungsparameter untersucht. Diese Informationen sind von erheblicher Bedeutung, da sie uns der Identifizierung von Immunmechanismen, die möglicherweise an einer schlechteren postpartalen Genesung beteiligt sind oder mit dieser in Zusammenhang stehen, einen Schritt näher bringen.

Ziel ist es festzustellen, ob die perioperative Immunfunktion Frauen vorhersagen kann, bei denen die körperliche Genesung wahrscheinlich verzögert ist oder sich nur schlecht erholt, was durch niedrigere Werte in subjektiven klinischen Fragebögen und durch Uhrenaktigraphie erfasst wird. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein bereits bestehender Immundefizitzustand für ein schlechteres Genesungsprofil verantwortlich ist, was präoperativ festgestellt werden könnte. Ebenso wird untersucht, ob eine Beeinträchtigung der Reaktion auf eine Operation nachweisbar ist, die Frauen zu schlechteren Genesungsprofilen prädisponiert.

Letztendlich kann eine frühere Identifizierung gefährdeter Gebärender (z. B. durch einen präoperativen Test am Krankenbett) zu früheren Interventionen/patientenzentrierter Pflege führen, um ihren Genesungsverlauf und ihre Patientenerfahrung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die per geplantem Kaiserschnitt entbinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt im Lucile Packard Hospital
  • Alter >20 bis <50 Jahre alt,
  • Einzelschwangerschaftszeitraum
  • Gestationsalter 37-41 Schwangerschaftswoche,
  • elektiver Kaiserschnitt,
  • Spinal- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie als Primäranästhesiemodus,
  • multimodales Analgesieschema (einschließlich intrathekalem Morphin und regulärem Paracetamol und NSAIDs), einziges Zentrum in Stanford.
  • ASA-Klasse 1 oder 2.
  • Schwangerschaftsdiabetes (kein Insulin oder Diabetes-Medikamente erforderlich) und Präeklampsie (ohne schwerwiegende Symptome) werden berücksichtigt.
  • Ethnischer Hintergrund: Alle ethnischen Hintergründe werden berücksichtigt. Geschlecht: Nur schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaiserschnittpatienten
Bei Teilnehmern, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden die Genesungsmaße bewertet (vom Patienten berichtete Ergebnismaße und Aktivitätsdaten von der Überwachung).
Verfahren: Wahlweiser Kaiserschnitt
Geplanter Kaiserschnitt für mütterliche/geburtshilfliche Indikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Immunveränderungen von präoperativ bis Tag 1 postoperativ
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation im Vergleich zum Morgen nach der Operation (ungefähr 24 Stunden Abstand)
Zu den Immunveränderungen gehören: Verteilung der Leukozyten-Untergruppen, intrazelluläre Signalwegaktivität innerhalb der Leukozyten-Untergruppen und Zytokin-induzierte Reaktionen auf Ex-vivo-Stimulation in Leukozyten-Untergruppen
unmittelbar vor der Operation im Vergleich zum Morgen nach der Operation (ungefähr 24 Stunden Abstand)
Veränderung der Aktivität (gemessen durch Aktigraphie) vor und nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 2 Wochen vor bis 6 Wochen nach der Operation
Actigraph-Smartwatch-Daten werden verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Aktivität zum Zeitpunkt der Entbindung verändert, und um Profile der körperlichen Erholung nach einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung zu bestimmen. Die Zeit bis zum Ausgangswert und die Zeit bis zum Plateau der maximalen körperlichen Aktivität werden in der Zeit nach der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
2 Wochen vor bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Reaktion auf Zytokinstimulation
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 (und in einer Untergruppe PACU, Nabelvene und Tag 2)

Die Zytokinstimulation von Leukozyten von Gebärenden wird mittels Massenzytometrie beurteilt.

Von allen Teilnehmern werden präoperativ und am Morgen nach der Operation Blutproben entnommen.

Bei 10 Frauen werden außerdem Blutproben nach der Narkosestation, Blut aus der Nabelschnurvene und Blutproben vom zweiten Tag entnommen
präoperativ, Tag 1 (und in einer Untergruppe PACU, Nabelvene und Tag 2)
Ex-vivo-Leukozytenreaktion
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 (und in einer Untergruppe PACU, Nabelvene und Tag 2)

Leukozyten werden ex vivo chemisch stimuliert

Zeichnen Sie für jede Leukozyten-Untergruppe die stimulierten und unstimulierten Werte sowie das Delta (Änderung) der Werte zu jedem Zeitpunkt auf

Bei 10 Frauen werden außerdem Blutproben nach der Narkosestation, Blut aus der Nabelschnurvene und Blutproben vom zweiten Tag entnommen
präoperativ, Tag 1 (und in einer Untergruppe PACU, Nabelvene und Tag 2)
Immunprädiktoren für eine verzögerte körperliche Genesung
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
Phänotyp (Immunprofil), der mit einer verzögerten körperlichen Erholung verbunden ist. Bestimmen Sie, ob ein präoperativer Immunphänotyp (präoperative Veränderungen der Immunantwort auf chemische Stressfaktoren) schlechtere Aktivitätsprofile vorhersagen kann, die anhand von Aktigraphendaten analysiert werden.
präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
Änderung in ObsQoR-10
Zeitfenster: postoperativ am 1. und 2. Tag
Beziehung zwischen Immunmarkern und Aktigraphiedaten unter Verwendung von ObsQoR-10 (geburtshilfliche Qualität der Genesung – 10-Punkte-Score – validierte Gesamtqualität der Genesung)
postoperativ am 1. und 2. Tag
Änderung des PROMIS-29-Scores
Zeitfenster: postoperativ in Woche 3 und 6 und 3 Monaten
Beziehung zwischen Immunmarkern und Aktigraphiedaten unter Verwendung von PROMIS-29 (validiertes Gesamtmaß für die globale Gesundheit; vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument – ​​29-Punkte-Umfrage)
postoperativ in Woche 3 und 6 und 3 Monaten
Änderung in EQ5D3L
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ am Tag 1 und Tag 2, Woche 3 und 6 und 3 Monate
Beziehung zwischen Immunmarkern, Aktigraphiedaten unter Verwendung eines validierten Maßes für den globalen Gesundheitszustand (EQ5D3L)
präoperativ, postoperativ am Tag 1 und Tag 2, Woche 3 und 6 und 3 Monate
Veränderung des Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Zeitfenster: postoperativ am Tag 2, Woche 3 und 6 und 3 Monaten
Beziehung zwischen Immunmarkern, Aktigraphiedaten unter Verwendung eines validierten Depressionsmaßes (EPDS)
postoperativ am Tag 2, Woche 3 und 6 und 3 Monaten
Änderung des Schlafqualitätsindex in Pittsburgh
Zeitfenster: postoperativ am Tag 2, Woche 3 und 6 und 3 Monaten
Beziehung zwischen Immunmarkern, Aktigraphiedaten unter Verwendung eines validierten Schlafmaßes (Pittsburgh-Schlafindex)
postoperativ am Tag 2, Woche 3 und 6 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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