Recuperação imunológica e física após cesariana
Um estudo observacional para determinar a recuperação imunológica e física após cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Variações serão avaliadas na distribuição de subconjuntos de leucócitos na linha de base e pós-parto e vias únicas dentro de subconjuntos de leucócitos (incluindo resposta à cirurgia) em mulheres submetidas a cesariana eletiva em comparação com pacientes submetidas a cirurgia não obstétrica (dados ortopédicos de um estudo concluído). Isso ajudará a determinar se a função imunológica basal e a resposta ao trauma (cirurgia) são as mesmas nos estados gestacional e não gestante. As mulheres também serão avaliadas quanto aos parâmetros de recuperação clínica usando medidas de pontuação validadas e medição objetiva da atividade física por meio do uso de um smartwatch (actígrafo) durante o período periparto. Esta informação é de grande importância, pois nos aproxima um pouco mais da identificação dos mecanismos imunológicos que podem estar envolvidos ou associados a uma pior recuperação pós-parto.
Objetivo - determinar se a função imunológica perioperatória pode prever mulheres que provavelmente terão uma recuperação física atrasada ou se recuperarão mal, conforme demonstrado por pontuações mais baixas em questionários clínicos subjetivos e coletados por meio de actigrafia de relógio. Isso ajudará a determinar se um estado imunológico deficiente preexistente é responsável por um perfil de recuperação pior, que pode ser identificado no pré-operatório. Da mesma forma, será avaliado se é demonstrável um prejuízo na resposta à cirurgia, o que predispõe as mulheres a piores perfis de recuperação.
Em última análise, a identificação precoce de parturientes de risco (por exemplo, por meio de um teste pré-operatório à beira do leito) pode levar a intervenções precoces / cuidados centrados no paciente, na tentativa de melhorar sua trajetória de recuperação e experiência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva no Hospital Lucile Packard
- idade > 20 a < 50 anos,
- termo de gravidez única
- idade gestacional 37-41 semanas de gravidez,
- cesariana eletiva,
- raquianestesia ou raquiperidural combinada como modo de anestesia primária,
- regime de analgesia multimodal (incluindo morfina intratecal e paracetamol regular e AINEs), centro único em Stanford.
- ASA grau 1 ou 2.
- diabetes gestacional (sem necessidade de insulina ou medicamentos para diabetes e pré-eclâmpsia (sem características graves) serão incluídos.
- origem étnica: todas as origens étnicas serão incluídas gênero: apenas mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de cesariana
participantes submetidos a cesariana eletiva terão medidas de recuperação avaliadas (medidas de resultados relatadas pelo paciente e dados de atividade do relógio)
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cesariana programada por indicações maternas/obstétricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de alterações imunológicas desde o pré-operatório até o 1º dia pós-operatório
Prazo: imediatamente antes da cirurgia versus manhã após a cirurgia (aproximadamente 24 horas de intervalo)
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as alterações imunológicas incluem: distribuição de subconjuntos de leucócitos, atividade da via de sinalização intracelular em subconjuntos de leucócitos e respostas induzidas por citocinas à estimulação ex-vivo em subconjuntos de leucócitos
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imediatamente antes da cirurgia versus manhã após a cirurgia (aproximadamente 24 horas de intervalo)
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mudança na atividade (medida por actigrafia) antes e depois da cesariana
Prazo: 2 semanas pré a 6 semanas pós-operatório
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Os dados do smartwatch Actigraph serão usados para avaliar como a atividade muda no momento do parto e determinar os perfis de recuperação física após a cesariana eletiva.
O tempo basal e o tempo até o platô da atividade física máxima serão avaliados no período pós-parto até 6 semanas após a cirurgia.
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2 semanas pré a 6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta perioperatória à estimulação por citocinas
Prazo: pré-operatório, dia 1 (e em um subconjunto SRPA, veia umbilical e dia 2)
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a estimulação por citocinas de leucócitos de parturientes será avaliada por citometria de massa. amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes no pré-operatório e na manhã seguinte à cirurgia. 10 mulheres também terão: sangue da unidade de recuperação pós-anestésica, sangue da veia umbilical e amostras de sangue do dia 2 coletadas |
pré-operatório, dia 1 (e em um subconjunto SRPA, veia umbilical e dia 2)
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resposta leucocitária ex-vivo
Prazo: pré-operatório, dia 1 (e em um subconjunto SRPA, veia umbilical e dia 2)
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Leucócitos serão quimicamente estimulados ex-vivo para cada subconjunto de leucócitos, plotar níveis estimulados e não estimulados e delta (mudança) nos níveis em cada ponto de tempo 10 mulheres também terão: sangue da unidade de recuperação pós-anestésica, sangue da veia umbilical e amostras de sangue do dia 2 coletadas |
pré-operatório, dia 1 (e em um subconjunto SRPA, veia umbilical e dia 2)
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preditores imunológicos de recuperação física atrasada
Prazo: pré-operatório a 6 semanas de pós-operatório
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fenótipo (perfil imunológico) associado com recuperação física retardada.
determinar se algum fenótipo imunológico pré-operatório (alterações pré-operatórias na resposta imune a estressores químicos) pode prever perfis de atividade piores analisados usando dados de actigrafia.
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pré-operatório a 6 semanas de pós-operatório
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Mudança no ObsQoR-10
Prazo: pós-operatório no dia 1 e no dia 2
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relação entre marcadores imunológicos, dados de actigrafia usando ObsQoR-10 (qualidade obstétrica de recuperação - pontuação de 10 itens - qualidade geral validada de medida de recuperação)
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pós-operatório no dia 1 e no dia 2
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Mudança na pontuação PROMIS-29
Prazo: pós-operatório na semana 3 e 6 e 3 meses
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relação entre marcadores imunológicos, dados de actigrafia usando PROMIS-29 (medida de saúde global geral validada; instrumento de medida de resultado relatado pelo paciente - pesquisa de 29 itens)
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pós-operatório na semana 3 e 6 e 3 meses
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Mudança em EQ5D3L
Prazo: pré-operatório, pós-operatório no dia 1 e dia 2, semana 3 e 6 e 3 meses
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relação entre marcadores imunológicos, dados de actigrafia usando uma medida validada do estado de saúde global (EQ5D3L)
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pré-operatório, pós-operatório no dia 1 e dia 2, semana 3 e 6 e 3 meses
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Mudança na pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: pós-operatório no dia 2, semana 3 e 6 e 3 meses
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relação entre marcadores imunológicos, dados de actigrafia usando uma medida validada de depressão (EPDS)
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pós-operatório no dia 2, semana 3 e 6 e 3 meses
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: pós-operatório no dia 2, semana 3 e 6 e 3 meses
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relação entre marcadores imunológicos, dados de actigrafia usando uma medida validada de sono (índice de sono de Pittsburgh)
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pós-operatório no dia 2, semana 3 e 6 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 51414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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