Immuunijärjestelmä ja fyysinen palautuminen keisarinleikkauksen jälkeen
Havaintotutkimus immuunijärjestelmän ja fyysisen palautumisen määrittämiseksi valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivisen keisarinleikkauksen saaneiden naisten lähtötilanteen ja synnytyksen jälkeisten leukosyyttien jakautumisen ja yksittäisten kulkureittien vaihtelut leukosyyttien alaryhmissä (mukaan lukien vaste leikkaukseen) arvioidaan verrattuna potilaisiin, joille tehdään ei-sünnytysleikkaus (ortopediset tiedot valmiista tutkimuksesta). Tämä auttaa määrittämään, ovatko immuunijärjestelmän perustason toiminta ja vaste traumaan (leikkaukseen) samat raskaana olevissa ja ei-raskaana olevissa tiloissa. Naisten kliiniset toipumisparametrit arvioidaan myös käyttämällä validoituja pisteytysmittauksia ja objektiivista fyysisen aktiivisuuden mittausta älykellon (actigraph) avulla synnytyksen aikana. Tämä tieto on erittäin tärkeä, koska se vie meidät askeleen lähemmäksi immuunimekanismien tunnistamista, jotka voivat olla osallisia tai liittyä huonompaan synnytyksen jälkeiseen palautumiseen.
Tavoitteena on selvittää, pystyykö perioperatiivinen immuunitoiminta ennustamaan naisia, joiden fyysinen toipuminen on todennäköisesti viivästynyt tai toipuminen huonosti, mikä näkyy subjektiivisissa kliinisissä kyselylomakkeissa ja kelloaktiivigrafialla kerätyillä pisteillä. Tämä auttaa määrittämään, johtuuko jo olemassa oleva immuunivajaus huonommasta palautumisprofiilista, joka voidaan tunnistaa ennen leikkausta. Samoin arvioidaan, onko leikkauksen aiheuttama vajaatoiminta osoitettavissa, mikä altistaa naiset huonompaan toipumisprofiiliin.
Viime kädessä riskialttiiden synnyttäjien aikaisempi tunnistaminen (esimerkiksi leikkausta edeltävän vuodetestin avulla) voi johtaa aikaisempiin interventioihin / potilaskeskeiseen hoitoon, jolla pyritään parantamaan heidän toipumiskulkuaan ja potilaskokemustaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen keisarileikkaus Lucile Packardin sairaalassa
- ikä >20-<50 vuotta,
- yksittäinen raskausaika
- raskausaika 37-41 raskausviikkoa,
- valinnainen keisarinleikkaus,
- spinaali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus primaaripuudutuksena,
- multimodaalinen analgesiahoito (mukaan lukien intratekaalinen morfiini ja tavallinen asetaminofeeni ja tulehduskipulääkkeet), yksi keskus Stanfordissa.
- ASA luokka 1 tai 2.
- raskausdiabetes (ei vaadi insuliinia tai diabeteslääkkeitä ja pre-eklampsia (ilman vakavia piirteitä) otetaan mukaan.
- etninen tausta: kaikki etniset taustat otetaan mukaan sukupuoli: vain raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keisarileikkauspotilaat
Elektiiviseen keisarinleikkaukseen osallistuvien toipumismittausten arviointi (potilaan raportoimat tulosmittaukset ja kellon aktiivisuustiedot)
|
ajoitettu keisarileikkaus äitiys-/sünnitysindikaatioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunimuutosten ilmaantuvuus ennen leikkausta 1. päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen aamuun (noin 24 tunnin välein)
|
immuunijärjestelmän muutoksia ovat: leukosyyttien alajoukkojen jakautuminen, solunsisäinen signalointireitin aktiivisuus leukosyyttialaryhmissä ja sytokiinien aiheuttamat vasteet ex vivo -stimulaatioon leukosyyttialaryhmissä
|
välittömästi ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen aamuun (noin 24 tunnin välein)
|
|
aktiivisuuden muutos (mitattu aktigrafialla) ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Actigraph-älykellon tietoja käytetään arvioimaan, kuinka aktiivisuus muuttuu synnytyksen aikana, ja määritetään fyysiset palautumisprofiilit elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Aika lähtötasoon ja aika maksimaalisen fyysisen aktiivisuuden tasanteelle arvioidaan synnytyksen jälkeisenä aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa ennen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen vaste sytokiinistimulaatiolle
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 (ja osajoukossa PACU, napalaskimo ja päivä 2)
|
synnyttäjien leukosyyttien sytokiinistimulaatiota arvioidaan käyttämällä massasytometriaa. Verinäytteet otetaan kaikilta osallistujilta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aamuna. 10 naiselta otetaan myös: postanestesian hoitoyksikön veri, napalaskimoveri ja 2. päivän verinäytteet |
preoperatiivinen, päivä 1 (ja osajoukossa PACU, napalaskimo ja päivä 2)
|
|
ex vivo leukosyyttivaste
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 (ja osajoukossa PACU, napalaskimo ja päivä 2)
|
Leukosyytit stimuloidaan kemiallisesti ex vivo kuvaa jokaiselle leukosyyttialajoukolle stimuloidut ja stimuloimattomat tasot ja tasojen delta (muutos) kullakin aikapisteellä 10 naiselta otetaan myös: postanestesian hoitoyksikön veri, napalaskimoveri ja 2. päivän verinäytteet |
preoperatiivinen, päivä 1 (ja osajoukossa PACU, napalaskimo ja päivä 2)
|
|
viivästyneen fyysisen toipumisen immuuni-ennustaja
Aikaikkuna: ennen leikkausta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
fenotyyppi (immuuniprofiili), joka liittyy viivästyneeseen fyysiseen palautumiseen.
määrittää, voiko jokin preoperatiivinen immuunifenotyyppi (preoperatiiviset muutokset immuunivasteessa kemiallisille stressitekijöille) ennustaa huonompia aktiivisuusprofiileja, jotka on analysoitu aktigrafitietojen avulla.
|
ennen leikkausta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ObsQoR-10:ssä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2
|
immuunimarkkereiden välinen suhde, aktigrafiatiedot käyttämällä ObsQoR-10:tä (synnytystoipumisen laatu -10 kohteen pisteet - validoitu palautumismittauksen yleinen laatu)
|
leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Muutos PROMIS-29 tuloksessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
immuunimerkkiaineiden välinen suhde, aktigrafiatiedot PROMIS-29:ää käyttäen (validoitu yleinen globaali terveysmittaus; potilaan ilmoittama tulosmittausinstrumentti - 29 kohteen tutkimus)
|
leikkauksen jälkeen viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
|
Muutos EQ5D3L:ssä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
immuunimerkkiaineiden välinen suhde, aktigrafiatiedot käyttäen validoitua maailmanlaajuisen terveydentilan mittaa (EQ5D3L)
|
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
|
Muutos Edinburghin postnataalisessa masennuspisteessä (EPDS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 2, viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
immuunimerkkiaineiden välinen suhde, aktigrafiset tiedot, joissa käytetään validoitua masennuksen mittaa (EPDS)
|
leikkauksen jälkeen päivänä 2, viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 2, viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
immuunimerkkiaineiden välinen suhde, aktigrafiset tiedot validoitua unen mittaa käyttäen (Pittsburghin uniindeksi)
|
leikkauksen jälkeen päivänä 2, viikolla 3 ja 6 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .