Imunitní a fyzické zotavení po porodu císařským řezem
Observační studie k určení imunitního a fyzického zotavení po elektivním porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen podstupujících elektivní porod císařským řezem budou hodnoceny odchylky v základní a poporodní distribuci podskupin leukocytů a jednotlivých drahách v rámci podskupin leukocytů (včetně odpovědi na operaci) ve srovnání s pacientkami podstupujícími neporodnický chirurgický výkon (ortopedická data z dokončené studie). To pomůže určit, zda výchozí imunitní funkce a reakce na trauma (chirurgický zákrok) jsou stejné u těhotných a netěhotných. Ženy budou také hodnoceny z hlediska klinických parametrů zotavení pomocí ověřených skórovacích opatření a objektivního měření fyzické aktivity pomocí chytrých hodinek (aktigraf) v peripartálním období. Tato informace je velmi důležitá, protože nás přivádí o krok blíže k identifikaci imunitních mechanismů, které se mohou podílet na horší poporodní rekonvalescenci nebo s ní souviset.
Cílem je zjistit, zda perioperační imunitní funkce může předvídat ženy, u kterých je pravděpodobné, že budou mít opožděné fyzické zotavení nebo se zotaví špatně, jak dokazují nižší skóre v subjektivních klinických dotaznících a shromážděné pomocí hodinové aktigrafie. To pomůže určit, zda je již existující nedostatečný imunitní stav zodpovědný za horší profil zotavení, který by mohl být identifikován před operací. Podobně bude hodnoceno, zda je prokazatelné zhoršení reakce na operaci, které predisponuje ženy k horšímu zotavovacímu profilu.
V konečném důsledku může dřívější identifikace rizikových rodiček (například prostřednictvím předoperačního testu u lůžka) vést k dřívějším intervencím / péči zaměřené na pacienta ve snaze zlepšit jejich trajektorii zotavení a zkušenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní porod císařským řezem v nemocnici Lucile Packard
- věk >20 až <50 let,
- jediný termín těhotenství
- gestační věk 37-41 týdnů těhotenství,
- elektivní porod císařským řezem,
- spinální nebo kombinovaná spinálně-epidurální anestezie jako primární režim anestezie,
- multimodální analgetický režim (včetně intratekálního morfinu a běžného acetaminofenu a NSAID), jediné centrum ve Stanfordu.
- ASA stupeň 1 nebo 2.
- bude zahrnut gestační diabetes (nevyžadující inzulín nebo léky na diabetes a preeklampsie (bez závažných rysů).
- etnický původ: budou zahrnuty všechny etnické původy pohlaví: pouze těhotné ženy
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s císařským řezem
účastníci podstupující elektivní císařský řez budou mít vyhodnoceny míry zotavení (měření výsledků hlášených pacientem a údaje o aktivitě ze sledování)
|
plánovaný porod císařským řezem z mateřských / porodnických indikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt imunitních změn od předoperačního do 1. dne po operaci
Časové okno: těsně před operací versus ráno po operaci (přibližně 24 hodin od sebe)
|
imunitní změny zahrnují: distribuci podskupiny leukocytů, aktivitu intracelulární signální dráhy v podskupinách leukocytů a cytokiny indukované odpovědi na stimulaci ex vivo v podskupinách leukocytů
|
těsně před operací versus ráno po operaci (přibližně 24 hodin od sebe)
|
|
změna aktivity (měřeno aktigrafií) před a po císařském řezu
Časové okno: 2 týdny před až 6 týdnů po operaci
|
Data z chytrých hodinek Actigraph budou použita k posouzení, jak se aktivita mění v době porodu, a ke stanovení profilů fyzického zotavení po elektivním porodu císařským řezem.
V poporodním období do 6 týdnů po operaci bude hodnocena doba do výchozího stavu a doba do dosažení plató maximální fyzické aktivity.
|
2 týdny před až 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační odpověď na stimulaci cytokiny
Časové okno: předoperační den 1 (a v podskupině PACU, pupeční žíla a den 2)
|
cytokinová stimulace leukocytů od rodiček bude hodnocena pomocí hmotnostní cytometrie. Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve před operací a ráno po operaci. 10 ženám bude také odebrána krev na jednotce postestetické péče, krev z pupečníkové žíly a odběr krve 2. |
předoperační den 1 (a v podskupině PACU, pupeční žíla a den 2)
|
|
ex-vivo odpověď leukocytů
Časové okno: předoperační den 1 (a v podskupině PACU, pupeční žíla a den 2)
|
Leukocyty budou chemicky stimulovány ex-vivo pro každou podskupinu leukocytů vyneste do grafu stimulované a nestimulované hladiny a delta (změnu) hladin v každém časovém bodě 10 ženám bude také odebrána krev na jednotce postestetické péče, krev z pupečníkové žíly a odběr krve 2. |
předoperační den 1 (a v podskupině PACU, pupeční žíla a den 2)
|
|
imunitní prediktory opožděného fyzického zotavení
Časové okno: předoperačně až 6 týdnů po operaci
|
fenotyp (imunitní profil) spojený s opožděným fyzickým zotavením.
určit, zda některý předoperační imunitní fenotyp (předoperační změny v imunitní odpovědi na chemické stresory) může předpovídat horší profily aktivity analyzované pomocí dat z aktigrafu.
|
předoperačně až 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v ObsQoR-10
Časové okno: pooperačně 1. a 2. den
|
vztah mezi imunitními markery, aktigrafická data pomocí ObsQoR-10 (porodnická kvalita zotavení - 10 bodů skóre - ověřená celková kvalita míry zotavení)
|
pooperačně 1. a 2. den
|
|
Změna skóre PROMIS-29
Časové okno: pooperačně v týdnu 3 a 6 a ve 3 měsících
|
vztah mezi imunitními markery, aktigrafická data pomocí PROMIS-29 (ověřená celková míra globálního zdraví; nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem – průzkum 29 položek)
|
pooperačně v týdnu 3 a 6 a ve 3 měsících
|
|
Změna v EQ5D3L
Časové okno: předoperačně, pooperačně 1. a 2. den, 3. a 6. týden a 3. měsíc
|
vztah mezi imunitními markery, aktigrafická data pomocí ověřeného měření globálního zdravotního stavu (EQ5D3L)
|
předoperačně, pooperačně 1. a 2. den, 3. a 6. týden a 3. měsíc
|
|
Změna skóre postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: pooperačně v den 2, týden 3 a 6 a 3 měsíce
|
vztah mezi imunitními markery, aktigrafická data pomocí ověřené míry deprese (EPDS)
|
pooperačně v den 2, týden 3 a 6 a 3 měsíce
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: pooperačně v den 2, týden 3 a 6 a 3 měsíce
|
vztah mezi imunitními markery, aktigrafická data pomocí ověřené míry spánku (Pittsburghský index spánku)
|
pooperačně v den 2, týden 3 a 6 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 51414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volitelný porod císařským řezem
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko