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Recupero immunitario e fisico dopo il parto cesareo

19 marzo 2024 aggiornato da: PSultan, Stanford University

Uno studio osservazionale per determinare il recupero immunitario e fisico dopo il parto cesareo elettivo

La gravidanza si traduce in uno stato immunitario alterato rispetto alla popolazione non gravida. Una percentuale significativa di donne sottoposte a parto cesareo guarisce male. Il primo passo per determinare se si tratta di un processo immuno-guidato/associato è caratterizzare quali effetti ha questo intervento chirurgico sulla funzione immunitaria materna. I cambiamenti "normali" saranno valutati nella funzione immunitaria materna e nell'attività accelerata dall'intervento chirurgico e dal parto del neonato. La risposta immunitaria alla chirurgia sarà confrontata con i dati immunitari storici di pazienti sottoposti a chirurgia non ostetrica (pazienti ortopedici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variazioni saranno valutate nella distribuzione dei sottogruppi di leucociti al basale e postpartum e nei percorsi di singolarizzazione all'interno dei sottogruppi di leucociti (inclusa la risposta alla chirurgia) nelle donne sottoposte a parto cesareo elettivo rispetto alle pazienti sottoposte a chirurgia non ostetrica (dati ortopedici da uno studio completato). Ciò contribuirà a determinare se la funzione immunitaria di base e la risposta al trauma (chirurgia) sono le stesse negli stati gravidi e non gravidi. Le donne saranno inoltre valutate per i parametri di recupero clinico utilizzando misure di punteggio convalidate e misurazione obiettiva dell'attività fisica attraverso l'uso di uno smartwatch (actigraph) durante il periodo del peripartum. Questa informazione è di notevole importanza in quanto ci avvicina di un passo all'identificazione dei meccanismi immunitari che possono essere coinvolti o associati a un recupero postpartum più scarso.

Obiettivo: determinare se la funzione immunitaria perioperatoria può prevedere le donne che potrebbero avere un recupero fisico ritardato o recuperare male, come dimostrato da punteggi più bassi su questionari clinici soggettivi e raccolti tramite l'attigrafia dell'orologio. Ciò contribuirà a determinare se uno stato immunitario carente preesistente è responsabile di un profilo di recupero peggiore, che potrebbe essere identificato prima dell'intervento. Allo stesso modo sarà valutato se è dimostrabile una compromissione in risposta alla chirurgia, che predispone le donne a peggiori profili di recupero.

In definitiva, l'identificazione precoce delle partorienti a rischio (ad esempio, attraverso un test al capezzale preoperatorio) può portare a interventi precedenti/cure centrate sul paziente, nel tentativo di migliorare la loro traiettoria di recupero e l'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne che partoriscono tramite parto cesareo programmato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto cesareo elettivo al Lucile Packard Hospital
  • età da >20 a <50 anni,
  • unico termine di gravidanza
  • età gestazionale 37-41 settimane di gravidanza,
  • parto cesareo elettivo,
  • anestesia spinale o combinata spinale-epidurale come modalità di anestesia primaria,
  • regime di analgesia multimodale (inclusa morfina intratecale e paracetamolo regolare e FANS), centro unico a Stanford.
  • ASA grado 1 o 2.
  • saranno inclusi diabete gestazionale (che non richiede insulina o farmaci per il diabete e pre-eclampsia (senza caratteristiche gravi).
  • origine etnica: saranno incluse tutte le origini etniche sesso: solo donne incinte

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cesarei
ai partecipanti sottoposti a cesareo elettivo verranno valutate le misure di recupero (misure di esito riportate dal paziente e dati di attività dall'orologio)
parto cesareo programmato per indicazioni materne/ostetriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei cambiamenti immunitari dal preoperatorio al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento rispetto alla mattina dopo l'intervento (a circa 24 ore di distanza)
i cambiamenti immunitari includono: distribuzione di sottoinsiemi di leucociti, attività della via di segnalazione intracellulare all'interno di sottoinsiemi di leucociti e risposte indotte da citochine alla stimolazione ex-vivo in sottoinsiemi di leucociti
immediatamente prima dell'intervento rispetto alla mattina dopo l'intervento (a circa 24 ore di distanza)
cambiamento di attività (misurato dall'attigrafia) prima e dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima a 6 settimane dopo l'intervento
I dati dello smartwatch Actigraph verranno utilizzati per valutare come l'attività cambia intorno al momento del parto e determinare i profili di recupero fisico dopo il parto cesareo elettivo. Il tempo al basale e il tempo al plateau dell'attività fisica massima saranno valutati nel periodo postpartum fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Da 2 settimane prima a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta perioperatoria alla stimolazione delle citochine
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)

la stimolazione citochinica dei leucociti delle partorienti sarà valutata mediante citometria di massa.

i campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima dell'intervento e la mattina dopo l'intervento.

10 donne avranno anche: sangue dell'unità di cura post-anestesia, sangue della vena ombelicale e campioni di sangue del giorno 2 prelevati

preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)
Risposta leucocitaria ex vivo
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)

I leucociti saranno stimolati chimicamente ex-vivo

per ogni sottogruppo di leucociti, tracciare i livelli stimolati e non stimolati e il delta (variazione) dei livelli in ciascun punto temporale

10 donne avranno anche: sangue dell'unità di cura post-anestesia, sangue della vena ombelicale e campioni di sangue del giorno 2 prelevati

preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)
predittori immunitari di recupero fisico ritardato
Lasso di tempo: preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
fenotipo (profilo immunitario) associato a recupero fisico ritardato. determinare se qualsiasi fenotipo immunitario preoperatorio (cambiamenti preoperatori nella risposta immunitaria a fattori di stress chimici) può prevedere profili di attività peggiori analizzati utilizzando i dati actigrafici.
preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
Modifica in ObsQoR-10
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2
relazione tra marcatori immunitari, dati di attigrafia utilizzando ObsQoR-10 (qualità ostetrica del recupero -10 item score- qualità complessiva convalidata della misura del recupero)
postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2
Modifica del punteggio PROMIS-29
Lasso di tempo: postoperatorio alla settimana 3 e 6 e 3 mesi
relazione tra marcatori immunitari, dati di actigrafia utilizzando PROMIS-29 (misura di salute globale globale convalidata; strumento di misurazione degli esiti riportati dal paziente - sondaggio di 29 elementi)
postoperatorio alla settimana 3 e 6 e 3 mesi
Modifica in EQ5D3L
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2, la settimana 3 e 6 e 3 mesi
relazione tra marcatori immunitari, dati attigrafici utilizzando una misura convalidata dello stato di salute globale (EQ5D3L)
preoperatorio, postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2, la settimana 3 e 6 e 3 mesi
Variazione del punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
relazione tra marcatori immunitari, dati attigrafici utilizzando una misura validata della depressione (EPDS)
postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
relazione tra marcatori immunitari, dati attigrafici utilizzando una misura del sonno convalidata (indice del sonno di Pittsburgh)
postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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