- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358757
Recupero immunitario e fisico dopo il parto cesareo
Uno studio osservazionale per determinare il recupero immunitario e fisico dopo il parto cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le variazioni saranno valutate nella distribuzione dei sottogruppi di leucociti al basale e postpartum e nei percorsi di singolarizzazione all'interno dei sottogruppi di leucociti (inclusa la risposta alla chirurgia) nelle donne sottoposte a parto cesareo elettivo rispetto alle pazienti sottoposte a chirurgia non ostetrica (dati ortopedici da uno studio completato). Ciò contribuirà a determinare se la funzione immunitaria di base e la risposta al trauma (chirurgia) sono le stesse negli stati gravidi e non gravidi. Le donne saranno inoltre valutate per i parametri di recupero clinico utilizzando misure di punteggio convalidate e misurazione obiettiva dell'attività fisica attraverso l'uso di uno smartwatch (actigraph) durante il periodo del peripartum. Questa informazione è di notevole importanza in quanto ci avvicina di un passo all'identificazione dei meccanismi immunitari che possono essere coinvolti o associati a un recupero postpartum più scarso.
Obiettivo: determinare se la funzione immunitaria perioperatoria può prevedere le donne che potrebbero avere un recupero fisico ritardato o recuperare male, come dimostrato da punteggi più bassi su questionari clinici soggettivi e raccolti tramite l'attigrafia dell'orologio. Ciò contribuirà a determinare se uno stato immunitario carente preesistente è responsabile di un profilo di recupero peggiore, che potrebbe essere identificato prima dell'intervento. Allo stesso modo sarà valutato se è dimostrabile una compromissione in risposta alla chirurgia, che predispone le donne a peggiori profili di recupero.
In definitiva, l'identificazione precoce delle partorienti a rischio (ad esempio, attraverso un test al capezzale preoperatorio) può portare a interventi precedenti/cure centrate sul paziente, nel tentativo di migliorare la loro traiettoria di recupero e l'esperienza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto cesareo elettivo al Lucile Packard Hospital
- età da >20 a <50 anni,
- unico termine di gravidanza
- età gestazionale 37-41 settimane di gravidanza,
- parto cesareo elettivo,
- anestesia spinale o combinata spinale-epidurale come modalità di anestesia primaria,
- regime di analgesia multimodale (inclusa morfina intratecale e paracetamolo regolare e FANS), centro unico a Stanford.
- ASA grado 1 o 2.
- saranno inclusi diabete gestazionale (che non richiede insulina o farmaci per il diabete e pre-eclampsia (senza caratteristiche gravi).
- origine etnica: saranno incluse tutte le origini etniche sesso: solo donne incinte
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti cesarei
ai partecipanti sottoposti a cesareo elettivo verranno valutate le misure di recupero (misure di esito riportate dal paziente e dati di attività dall'orologio)
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parto cesareo programmato per indicazioni materne/ostetriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei cambiamenti immunitari dal preoperatorio al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento rispetto alla mattina dopo l'intervento (a circa 24 ore di distanza)
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i cambiamenti immunitari includono: distribuzione di sottoinsiemi di leucociti, attività della via di segnalazione intracellulare all'interno di sottoinsiemi di leucociti e risposte indotte da citochine alla stimolazione ex-vivo in sottoinsiemi di leucociti
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immediatamente prima dell'intervento rispetto alla mattina dopo l'intervento (a circa 24 ore di distanza)
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cambiamento di attività (misurato dall'attigrafia) prima e dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima a 6 settimane dopo l'intervento
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I dati dello smartwatch Actigraph verranno utilizzati per valutare come l'attività cambia intorno al momento del parto e determinare i profili di recupero fisico dopo il parto cesareo elettivo.
Il tempo al basale e il tempo al plateau dell'attività fisica massima saranno valutati nel periodo postpartum fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Da 2 settimane prima a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta perioperatoria alla stimolazione delle citochine
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)
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la stimolazione citochinica dei leucociti delle partorienti sarà valutata mediante citometria di massa. i campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima dell'intervento e la mattina dopo l'intervento. 10 donne avranno anche: sangue dell'unità di cura post-anestesia, sangue della vena ombelicale e campioni di sangue del giorno 2 prelevati |
preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)
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Risposta leucocitaria ex vivo
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)
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I leucociti saranno stimolati chimicamente ex-vivo per ogni sottogruppo di leucociti, tracciare i livelli stimolati e non stimolati e il delta (variazione) dei livelli in ciascun punto temporale 10 donne avranno anche: sangue dell'unità di cura post-anestesia, sangue della vena ombelicale e campioni di sangue del giorno 2 prelevati |
preoperatorio, giorno 1 (e in un sottogruppo PACU, vena ombelicale e giorno 2)
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predittori immunitari di recupero fisico ritardato
Lasso di tempo: preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
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fenotipo (profilo immunitario) associato a recupero fisico ritardato.
determinare se qualsiasi fenotipo immunitario preoperatorio (cambiamenti preoperatori nella risposta immunitaria a fattori di stress chimici) può prevedere profili di attività peggiori analizzati utilizzando i dati actigrafici.
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preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
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Modifica in ObsQoR-10
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2
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relazione tra marcatori immunitari, dati di attigrafia utilizzando ObsQoR-10 (qualità ostetrica del recupero -10 item score- qualità complessiva convalidata della misura del recupero)
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postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2
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Modifica del punteggio PROMIS-29
Lasso di tempo: postoperatorio alla settimana 3 e 6 e 3 mesi
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relazione tra marcatori immunitari, dati di actigrafia utilizzando PROMIS-29 (misura di salute globale globale convalidata; strumento di misurazione degli esiti riportati dal paziente - sondaggio di 29 elementi)
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postoperatorio alla settimana 3 e 6 e 3 mesi
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Modifica in EQ5D3L
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2, la settimana 3 e 6 e 3 mesi
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relazione tra marcatori immunitari, dati attigrafici utilizzando una misura convalidata dello stato di salute globale (EQ5D3L)
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preoperatorio, postoperatorio il giorno 1 e il giorno 2, la settimana 3 e 6 e 3 mesi
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Variazione del punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
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relazione tra marcatori immunitari, dati attigrafici utilizzando una misura validata della depressione (EPDS)
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postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
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relazione tra marcatori immunitari, dati attigrafici utilizzando una misura del sonno convalidata (indice del sonno di Pittsburgh)
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postoperatorio il giorno 2, settimana 3 e 6 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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