Immun- és fizikai helyreállítás császármetszés után
Megfigyelési vizsgálat az immunrendszer és a fizikai felépülés meghatározására a választott császármetszés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív császármetszésen átesett nőknél a kiindulási és a szülés utáni leukocita-alcsoportok eloszlásában és a leukocita-alcsoportokon belüli egyedi útvonalakban (beleértve a műtétre adott választ is) változást kell kiértékelni, összehasonlítva a nem szülészeti műtéten átesett betegekkel (egy befejezett vizsgálat ortopédiai adatai). Ez segít meghatározni, hogy az immunrendszer alapfunkciója és a traumára adott válasz (műtét) azonos-e a terhes és a nem terhes állapotokban. A nők klinikai felépülési paramétereit is értékelni fogják validált pontozási mérőszámok és a fizikai aktivitás objektív mérése révén, okosóra (aktigráf) használatával a szülés körüli időszakban. Ez az információ rendkívül fontos, mivel egy lépéssel közelebb visz bennünket azon immunmechanizmusok azonosításához, amelyek szerepet játszhatnak a gyengébb szülés utáni felépülésben vagy azzal összefüggésben.
Célja annak meghatározása, hogy a perioperatív immunfunkció képes-e előre jelezni azokat a nőket, akiknek valószínűleg késik a fizikai felépülése vagy rosszul gyógyulnak, amint azt a szubjektív klinikai kérdőívek alacsonyabb pontszámai mutatják, és az óra aktigráfia segítségével gyűjtötték össze. Ez segít meghatározni, hogy egy már meglévő hiányos immunállapot felelős-e a rosszabb gyógyulási profilért, amely a műtét előtt azonosítható. Hasonlóképpen értékelni kell, hogy kimutatható-e a műtétre adott károsodás, amely a nők rosszabb felépülési profiljára hajlamosít.
Végső soron a veszélyeztetett szülöttek korábbi azonosítása (például egy preoperatív ágy melletti teszten keresztül) korábbi beavatkozásokhoz / betegközpontú ellátáshoz vezethet, hogy javítsák felépülési pályájukat és betegélményüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett császármetszés a Lucile Packard Kórházban
- 20 és 50 év feletti életkor,
- egyetlen terhességi időszak
- terhességi kor 37-41 hetes terhesség,
- választható császármetszés,
- spinális vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés, mint elsődleges érzéstelenítés,
- multimodális fájdalomcsillapító kezelés (beleértve az intratekális morfiumot és a szokásos acetaminofent és az NSAID-okat), egyetlen központ Stanfordban.
- ASA 1. vagy 2. fokozat.
- terhességi cukorbetegség (amelyhez nem szükséges inzulin vagy cukorbetegség gyógyszerei), valamint a preeklampszia (súlyos tünetek nélkül).
- etnikai háttér: minden etnikai háttér szerepelni fog nem: csak terhes nők
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Császármetszéses betegek
az elektív császármetszésen átesett résztvevők felépülési mértékét értékelik (a páciens által jelentett kimeneti mérések és az óra aktivitási adatai)
|
tervezett császármetszés anyai/szülészeti indikációkra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunrendszer változásainak gyakorisága a preoperatívtól az 1. napig posztoperatívig
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, szemben a műtétet követő reggelekkel (kb. 24 óra különbséggel)
|
Az immunrendszer változásai a következők: leukocita alcsoportok eloszlása, intracelluláris jelátviteli útvonal aktivitása a leukocita alcsoportokon belül és citokin által kiváltott válaszok ex vivo stimulációra leukocita alcsoportokban
|
közvetlenül a műtét előtt, szemben a műtétet követő reggelekkel (kb. 24 óra különbséggel)
|
|
aktivitásváltozás (aktigráfiával mérve) császármetszés előtt és után
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 6 héttel a műtét után
|
Az Actigraph okosóra adatait arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogyan változik az aktivitás a szülés körül, és meghatározzuk az elektív császármetszés utáni fizikai felépülési profilokat.
A kiindulási értékig és a maximális fizikai aktivitás platójáig eltelt időt a szülés utáni időszakban, a műtét utáni 6 hétig kell értékelni.
|
2 héttel a műtét előtt és 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív válasz citokin stimulációra
Időkeret: preoperatív, 1. nap (és egy részhalmazban a PACU, a köldökvéna és a 2. nap)
|
a szülõk leukocitáinak citokin stimulációját tömegcitometriával értékeljük. minden résztvevőtől vérmintát vesznek a műtét előtt és a műtétet követő reggelen. 10 nőtől még: posztanesztetikus ápolóegységi vért, köldökvénás vért és 2. napon vérmintát vesznek |
preoperatív, 1. nap (és egy részhalmazban a PACU, a köldökvéna és a 2. nap)
|
|
ex vivo leukocita válasz
Időkeret: preoperatív, 1. nap (és egy részhalmazban a PACU, a köldökvéna és a 2. nap)
|
A leukocitákat ex vivo kémiailag stimulálják minden leukocita-alcsoporthoz ábrázolja a stimulált és nem stimulált szinteket, valamint a szintek deltáját (változását) minden időpontban 10 nőtől még: posztanesztetikus ápolóegységi vért, köldökvénás vért és 2. napon vérmintát vesznek |
preoperatív, 1. nap (és egy részhalmazban a PACU, a köldökvéna és a 2. nap)
|
|
a késleltetett fizikai felépülés immunológiai előrejelzői
Időkeret: preoperatívtól 6 hétig a műtét után
|
fenotípus (immunprofil), amely a késleltetett fizikai felépüléshez kapcsolódik.
annak meghatározása, hogy bármely preoperatív immunfenotípus (a kémiai stresszorokra adott immunválasz preoperatív változásai) megjósolhat-e rosszabb aktivitási profilokat, aktigráfos adatok felhasználásával.
|
preoperatívtól 6 hétig a műtét után
|
|
Változás az ObsQoR-10-ben
Időkeret: műtét után az 1. és a 2. napon
|
kapcsolat az immunmarkerek és az ObsQoR-10 használatával végzett aktigráfiai adatok között (a felépülés szülészeti minősége – 10 elem pontszám – a helyreállítási intézkedés általános minősége validált)
|
műtét után az 1. és a 2. napon
|
|
Változás a PROMIS-29 pontszámban
Időkeret: műtét után a 3. és 6. és 3. héten
|
kapcsolat az immunmarkerek és az aktigráfiai adatok között a PROMIS-29 használatával (validált átfogó globális egészségügyi mérőeszköz; beteg által jelentett eredménymérő eszköz – 29 tételes felmérés)
|
műtét után a 3. és 6. és 3. héten
|
|
Változás az EQ5D3L-ben
Időkeret: műtét előtt, műtét után az 1. napon és a 2. napon, a 3. és a 6. héten és a 3. hónapban
|
kapcsolat az immunmarkerek és az aktigráfiai adatok között a globális egészségi állapot validált mérésével (EQ5D3L)
|
műtét előtt, műtét után az 1. napon és a 2. napon, a 3. és a 6. héten és a 3. hónapban
|
|
Változás az Edinburgh-i posztnatális depresszió pontszámában (EPDS)
Időkeret: műtét után a 2. napon, a 3. héten és a 6. és a 3. hónapban
|
kapcsolat az immunmarkerek, az aktigráfiai adatok között a depresszió validált mértékével (EPDS)
|
műtét után a 2. napon, a 3. héten és a 6. és a 3. hónapban
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: műtét után a 2. napon, a 3. héten és a 6. és a 3. hónapban
|
kapcsolat az immunmarkerek között, az aktigráfiai adatok validált alvásmértékkel (Pittsburgh alvási index)
|
műtét után a 2. napon, a 3. héten és a 6. és a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .