Immuun en fysiek herstel na een keizersnede
Een observationele studie om het immuunsysteem en fysiek herstel te bepalen na een electieve keizersnede
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Variaties zullen worden geëvalueerd in uitgangs- en postpartumdistributie van leukocytensubgroepen en singelroutes binnen leukocytensubgroepen (inclusief respons op chirurgie) bij vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan, in vergelijking met patiënten die een niet-verloskundige operatie ondergaan (orthopedische gegevens van een voltooid onderzoek). Dit zal helpen om te bepalen of de basislijn van het immuunsysteem en de respons op trauma (chirurgie) hetzelfde is in de zwangere en niet-zwangere staten. Vrouwen zullen ook worden beoordeeld op klinische herstelparameters met behulp van gevalideerde scoremetingen en objectieve meting van fysieke activiteit door middel van een smartwatch (actigraaf) rond de peripartumperiode. Deze informatie is van groot belang omdat het ons een stap dichter brengt bij het identificeren van immuunmechanismen die mogelijk betrokken zijn bij of geassocieerd zijn met een slechter herstel na de bevalling.
Doel: bepalen of de peri-operatieve immuunfunctie vrouwen kan voorspellen die waarschijnlijk fysiek herstel hebben vertraagd of slecht herstellen, zoals aangetoond door lagere scores op subjectieve klinische vragenlijsten en verzameld via horloge-actigrafie. Dit zal helpen bepalen of een reeds bestaande deficiënte immuuntoestand verantwoordelijk is voor een slechter herstelprofiel, dat preoperatief zou kunnen worden vastgesteld. Evenzo zal worden beoordeeld of een stoornis als reactie op een operatie aantoonbaar is, waardoor vrouwen vatbaarder worden voor slechtere herstelprofielen.
Uiteindelijk kan een eerdere identificatie van risicoparturiënten (bijvoorbeeld door middel van een preoperatieve bedside-test) leiden tot eerdere interventies / patiëntgerichte zorg, in een poging hun hersteltraject en patiëntervaring te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede in het Lucile Packard Hospital
- leeftijd >20 tot <50 jaar oud,
- enkele zwangerschapsduur
- zwangerschapsduur 37-41 weken zwangerschap,
- electieve keizersnede,
- spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie als primaire anesthesiemodus,
- multimodaal analgesieregime (inclusief intrathecale morfine en gewone paracetamol en NSAID's), één centrum in Stanford.
- ASA graad 1 of 2.
- Zwangerschapsdiabetes (geen insuline of diabetesmedicatie nodig) en pre-eclampsie (zonder ernstige kenmerken) worden opgenomen.
- etnische achtergrond: alle etnische achtergronden worden meegenomen geslacht: alleen zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Keizersnede patiënten
deelnemers die een electieve keizersnede ondergaan, zullen maatregelen van herstel laten beoordelen (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en activiteitsgegevens van horloge)
|
geplande keizersnede voor maternale/verloskundige indicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van immuunveranderingen van preoperatief tot dag 1 postoperatief
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de operatie versus de ochtend na de operatie (ongeveer 24 uur na elkaar)
|
immuunveranderingen omvatten: distributie van leukocytensubgroepen, activiteit van intracellulaire signaalroutes binnen leukocytensubgroepen en door cytokine geïnduceerde reacties op ex-vivo stimulatie in leukocytensubgroepen
|
onmiddellijk voorafgaand aan de operatie versus de ochtend na de operatie (ongeveer 24 uur na elkaar)
|
|
verandering in activiteit (gemeten door actigrafie) voor en na keizersnede
Tijdsspanne: 2 weken voor tot 6 weken na de operatie
|
Actigraph smartwatch-gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen hoe activiteit verandert rond het tijdstip van bevalling en om fysieke herstelprofielen te bepalen na een geplande keizersnede.
Tijd tot baseline en tijd tot plateau van maximale fysieke activiteit zullen worden beoordeeld in de postpartumperiode tot 6 weken na de operatie.
|
2 weken voor tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve respons op cytokinestimulatie
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 (en in een subset PACU, navelstrengader en dag 2)
|
cytokinestimulatie van leukocyten van parturiënten zal worden beoordeeld met behulp van massacytometrie. preoperatief en op de ochtend na de operatie zullen bloedmonsters worden genomen van alle deelnemers. Bij 10 vrouwen zullen ook: postanesthetic care unit bloed, navelstrengbloed en bloedmonsters op dag 2 worden afgenomen |
preoperatief, dag 1 (en in een subset PACU, navelstrengader en dag 2)
|
|
ex-vivo leukocytenreactie
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 (en in een subset PACU, navelstrengader en dag 2)
|
Leukocyten worden ex-vivo chemisch gestimuleerd plot voor elke subgroep van leukocyten gestimuleerde en niet-gestimuleerde niveaus en delta (verandering) in niveaus op elk tijdstip Bij 10 vrouwen zullen ook: postanesthetic care unit bloed, navelstrengbloed en bloedmonsters op dag 2 worden afgenomen |
preoperatief, dag 1 (en in een subset PACU, navelstrengader en dag 2)
|
|
immuunvoorspellers van vertraagd lichamelijk herstel
Tijdsspanne: preoperatief tot 6 weken postoperatief
|
fenotype (immuunprofiel) geassocieerd met vertraagd lichamelijk herstel.
bepalen of een preoperatief immuunfenotype (preoperatieve veranderingen in immuunrespons op chemische stressfactoren) slechtere activiteitsprofielen kan voorspellen die zijn geanalyseerd met behulp van actigraph-gegevens.
|
preoperatief tot 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in ObsQoR-10
Tijdsspanne: postoperatief op dag 1 en dag 2
|
relatie tussen immuunmarkers, actigrafiegegevens met behulp van ObsQoR-10 (obstetrische kwaliteit van herstel -score van 10 items - gevalideerde algehele kwaliteit van herstelmaatstaf)
|
postoperatief op dag 1 en dag 2
|
|
Verandering in PROMIS-29-score
Tijdsspanne: postoperatief op week 3 en 6 en 3 maanden
|
relatie tussen immuunmarkers, actigrafiegegevens met behulp van PROMIS-29 (gevalideerde algemene wereldwijde gezondheidsmaatstaf; door de patiënt gerapporteerd uitkomstmaatinstrument - enquête met 29 items)
|
postoperatief op week 3 en 6 en 3 maanden
|
|
Wijziging in EQ5D3L
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief op dag 1 en dag 2, week 3 en 6 en 3 maanden
|
relatie tussen immuunmarkers, actigrafiegegevens met behulp van een gevalideerde meting van de wereldwijde gezondheidstoestand (EQ5D3L)
|
preoperatief, postoperatief op dag 1 en dag 2, week 3 en 6 en 3 maanden
|
|
Verandering in Edinburgh postnatale depressiescore (EPDS)
Tijdsspanne: postoperatief op dag 2, week 3 en 6 en 3 maanden
|
relatie tussen immuunmarkers, actigrafiegegevens met behulp van een gevalideerde meting van depressie (EPDS)
|
postoperatief op dag 2, week 3 en 6 en 3 maanden
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: postoperatief op dag 2, week 3 en 6 en 3 maanden
|
relatie tussen immuunmarkers, actigrafiegegevens met behulp van een gevalideerde slaapmaat (Pittsburgh-slaapindex)
|
postoperatief op dag 2, week 3 en 6 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 51414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .