Recuperación inmunológica y física después de una cesárea
Un estudio observacional para determinar la recuperación inmunitaria y física después de una cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán las variaciones en la distribución de subconjuntos de leucocitos al inicio y posparto y las vías de individualización dentro de los subconjuntos de leucocitos (incluida la respuesta a la cirugía) en mujeres sometidas a cesárea electiva en comparación con pacientes sometidas a cirugía no obstétrica (datos ortopédicos de un estudio completo). Esto ayudará a determinar si la función inmunitaria inicial y la respuesta al trauma (cirugía) son las mismas en los estados de embarazo y no embarazo. Las mujeres también serán evaluadas en cuanto a los parámetros de recuperación clínica utilizando medidas de puntuación validadas y una medición objetiva de la actividad física mediante el uso de un reloj inteligente (actígrafo) durante el período periparto. Esta información es de gran importancia ya que nos acerca un paso más a la identificación de los mecanismos inmunológicos que pueden estar involucrados o asociados con una peor recuperación posparto.
Objetivo: determinar si la función inmunitaria perioperatoria puede predecir las mujeres que probablemente tendrán una recuperación física retrasada o una recuperación deficiente, como lo demuestran las puntuaciones más bajas en los cuestionarios clínicos subjetivos y recopilados a través de la actigrafía del reloj. Esto ayudará a determinar si un estado inmunitario deficiente preexistente es responsable de un peor perfil de recuperación, que podría identificarse antes de la operación. De igual forma se evaluará si es demostrable un deterioro en la respuesta a la cirugía, que predisponga a las mujeres a peores perfiles de recuperación.
En última instancia, la identificación más temprana de las parturientas en riesgo (por ejemplo, a través de una prueba preoperatoria al lado de la cama) puede conducir a intervenciones más tempranas/atención centrada en el paciente, en un intento por mejorar su trayectoria de recuperación y la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva en Lucile Packard Hospital
- edad >20 a <50 años,
- término de embarazo único
- edad gestacional 37-41 semanas de embarazo,
- cesárea electiva,
- anestesia espinal o combinada espinal-epidural como modo de anestesia primaria,
- régimen de analgesia multimodal (que incluye morfina intratecal y paracetamol regular y AINE), centro único en Stanford.
- ASA grado 1 o 2.
- Se incluirán la diabetes gestacional (que no requiera insulina o medicamentos para la diabetes) y la preeclampsia (sin características graves).
- origen étnico: se incluirán todos los orígenes étnicos género: solo mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cesárea
los participantes que se someten a una cesárea electiva tendrán medidas de recuperación evaluadas (medidas de resultado informadas por el paciente y datos de actividad del reloj)
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cesárea programada por indicaciones maternas/obstétricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambios inmunitarios desde el preoperatorio hasta el día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía frente a la mañana siguiente a la cirugía (aproximadamente 24 horas de diferencia)
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Los cambios inmunitarios incluyen: distribución de subconjuntos de leucocitos, actividad de la vía de señalización intracelular dentro de subconjuntos de leucocitos y respuestas inducidas por citocinas a la estimulación ex vivo en subconjuntos de leucocitos
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inmediatamente antes de la cirugía frente a la mañana siguiente a la cirugía (aproximadamente 24 horas de diferencia)
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cambio en la actividad (medida por actigrafía) antes y después de la cesárea
Periodo de tiempo: 2 semanas antes a 6 semanas después de la operación
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Los datos del reloj inteligente Actigraph se utilizarán para evaluar cómo cambia la actividad alrededor del momento del parto y determinar los perfiles de recuperación física después de una cesárea electiva.
El tiempo hasta la línea de base y el tiempo hasta la meseta de la actividad física máxima se evaluarán en el período posparto hasta 6 semanas después de la operación.
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2 semanas antes a 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta perioperatoria a la estimulación con citoquinas
Periodo de tiempo: preoperatorio, día 1 (y en un subconjunto PACU, vena umbilical y día 2)
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la estimulación de citocinas de los leucocitos de las parturientas se evaluará mediante citometría de masas. Se tomarán muestras de sangre de todos los participantes antes de la operación y en la mañana siguiente a la cirugía. A 10 mujeres también se les tomará: sangre de la unidad de cuidados postanestésicos, sangre de la vena umbilical y muestras de sangre del día 2 |
preoperatorio, día 1 (y en un subconjunto PACU, vena umbilical y día 2)
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respuesta leucocitaria ex vivo
Periodo de tiempo: preoperatorio, día 1 (y en un subconjunto PACU, vena umbilical y día 2)
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Los leucocitos serán estimulados químicamente ex-vivo para cada subconjunto de leucocitos, trazar los niveles estimulados y no estimulados y delta (cambio) en los niveles en cada punto de tiempo A 10 mujeres también se les tomará: sangre de la unidad de cuidados postanestésicos, sangre de la vena umbilical y muestras de sangre del día 2 |
preoperatorio, día 1 (y en un subconjunto PACU, vena umbilical y día 2)
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predictores inmunológicos de recuperación física retrasada
Periodo de tiempo: preoperatorio a 6 semanas postoperatorio
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fenotipo (perfil inmunológico) asociado con una recuperación física tardía.
determinar si algún fenotipo inmunitario preoperatorio (cambios preoperatorios en la respuesta inmunitaria a los factores estresantes químicos) puede predecir peores perfiles de actividad analizados mediante datos actígrafos.
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preoperatorio a 6 semanas postoperatorio
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Cambio en ObsQoR-10
Periodo de tiempo: postoperatorio el día 1 y el día 2
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relación entre marcadores inmunes, datos de actigrafía utilizando ObsQoR-10 (calidad de recuperación obstétrica -puntuación de 10 ítems- medida de calidad general de recuperación validada)
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postoperatorio el día 1 y el día 2
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Cambio en la puntuación de PROMIS-29
Periodo de tiempo: postoperatorio en la semana 3 y 6 y 3 meses
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relación entre marcadores inmunes, datos de actigrafía usando PROMIS-29 (medida de salud global general validada; instrumento de medida de resultado informado por el paciente - encuesta de 29 ítems)
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postoperatorio en la semana 3 y 6 y 3 meses
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Cambio en EQ5D3L
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio el día 1 y el día 2, semana 3 y 6 y 3 meses
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relación entre marcadores inmunes, datos de actigrafía usando una medida validada del estado de salud global (EQ5D3L)
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preoperatorio, postoperatorio el día 1 y el día 2, semana 3 y 6 y 3 meses
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Cambio en la puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: postoperatorio en el día 2, semana 3 y 6 y 3 meses
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relación entre marcadores inmunes, datos de actigrafía utilizando una medida validada de depresión (EPDS)
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postoperatorio en el día 2, semana 3 y 6 y 3 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: postoperatorio en el día 2, semana 3 y 6 y 3 meses
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relación entre marcadores inmunológicos, datos de actigrafía utilizando una medida validada de sueño (índice de sueño de Pittsburgh)
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postoperatorio en el día 2, semana 3 y 6 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- 51414
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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