Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie odporności i fizyczne po cięciu cesarskim

19 marca 2024 zaktualizowane przez: PSultan, Stanford University

Badanie obserwacyjne mające na celu określenie odporności i regeneracji fizycznej po planowym cięciu cesarskim

Ciąża skutkuje zmienionym stanem odporności w porównaniu z populacją niebędącą w ciąży. Znaczna część kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu słabo wraca do zdrowia. Pierwszym krokiem do ustalenia, czy jest to proces związany z układem odpornościowym, jest scharakteryzowanie wpływu tej operacji na funkcje odpornościowe matki. „Normalne” zmiany zostaną ocenione w funkcji odpornościowej matki i aktywności wywołanej operacją i porodem noworodka. Odpowiedź immunologiczna na operację zostanie porównana z historycznymi danymi immunologicznymi uzyskanymi od pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym niezwiązanym z położnictwem (pacjentki ortopedyczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną ocenione różnice w wyjściowym i poporodowym rozmieszczeniu podzbiorów leukocytów i szlakach wydzielania leukocytów w podzbiorach leukocytów (w tym odpowiedź na operację) u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w porównaniu z pacjentkami poddawanymi zabiegom chirurgicznym niezwiązanym z położnictwem (dane ortopedyczne z zakończonego badania). Pomoże to ustalić, czy wyjściowa funkcja immunologiczna i odpowiedź na uraz (zabieg chirurgiczny) są takie same w stanach ciąży i nieciężarnych. Kobiety będą również oceniane pod kątem parametrów powrotu do zdrowia za pomocą zwalidowanych miar punktowych i obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej za pomocą smartwatcha (aktygrafu) w okresie okołoporodowym. Ta informacja ma ogromne znaczenie, ponieważ przybliża nas o krok do zidentyfikowania mechanizmów immunologicznych, które mogą być zaangażowane w gorszą regenerację poporodową lub być z nią związane.

Cel: ustalenie, czy okołooperacyjna funkcja immunologiczna może przewidywać kobiety, które prawdopodobnie będą miały opóźniony powrót do zdrowia fizycznego lub słabo wyzdrowieją, jak wykazano na podstawie niższych wyników w subiektywnych kwestionariuszach klinicznych i zebranych za pomocą aktygrafii zegarkowej. Pomoże to ustalić, czy istniejący wcześniej niedobór odporności jest odpowiedzialny za gorszy profil powrotu do zdrowia, który można zidentyfikować przed operacją. Podobnie zostanie ocenione, czy można wykazać upośledzenie odpowiedzi na operację, co predysponuje kobiety do gorszych profili powrotu do zdrowia.

Ostatecznie wcześniejsza identyfikacja zagrożonych rodzących (na przykład poprzez przedoperacyjny test przyłóżkowy) może prowadzić do wcześniejszych interwencji / opieki skoncentrowanej na pacjencie, w celu poprawy trajektorii powrotu do zdrowia i doświadczenia pacjentki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet rodzących za pomocą zaplanowanego cięcia cesarskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe cesarskie cięcie w szpitalu Lucile Packard
  • wiek >20 do <50 lat,
  • pojedynczy termin ciąży
  • wiek ciążowy 37-41 tydzień ciąży,
  • planowe cesarskie cięcie,
  • znieczulenie podpajęczynówkowe lub skojarzone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe jako tryb znieczulenia podstawowego,
  • multimodalny schemat analgezji (w tym dooponowa morfina i zwykły acetaminofen i NLPZ), jeden ośrodek w Stanford.
  • ASA stopień 1 lub 2.
  • uwzględniona zostanie cukrzyca ciążowa (niewymagająca podawania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych oraz stan przedrzucawkowy (bez ciężkich cech).
  • pochodzenie etniczne: uwzględnione zostanie wszystkie pochodzenie etniczne płeć: tylko kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cesarskim cięciem
u uczestniczek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu zostaną ocenione wskaźniki powrotu do zdrowia (zgłaszane przez pacjentki pomiary wyników i dane dotyczące aktywności z obserwacji)
Procedura: Elektywne cesarskie cięcie
planowe cięcie cesarskie ze wskazań matczynych/położniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian immunologicznych od okresu przedoperacyjnego do dnia 1 po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją a rano po operacji (w odstępie około 24 godzin)
zmiany immunologiczne obejmują: rozmieszczenie podzbiorów leukocytów, aktywność wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego w podzbiorach leukocytów oraz odpowiedzi wywołane cytokinami na stymulację ex vivo w podzbiorach leukocytów
bezpośrednio przed operacją a rano po operacji (w odstępie około 24 godzin)
zmiana aktywności (mierzona aktygrafią) przed i po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed do 6 tygodni po operacji
Dane ze smartwatcha Actigraph zostaną wykorzystane do oceny zmian aktywności w czasie porodu i określenia profili fizycznego powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim. Czas do punktu wyjścia i czas do osiągnięcia plateau maksymalnej aktywności fizycznej będzie oceniany w okresie poporodowym do 6 tygodni po operacji.
2 tygodnie przed do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź okołooperacyjna na stymulację cytokinami
Ramy czasowe: przedoperacyjne, dzień 1 (oraz w podgrupie PACU, żyła pępowinowa i dzień 2)

Stymulacja cytokinami leukocytów rodzących zostanie oceniona za pomocą cytometrii masowej.

próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed operacją i rano po operacji.

10 kobiet będzie miało również pobrane: krew z oddziału opieki po znieczuleniu, krew z żyły pępowinowej oraz pobrane próbki krwi w dniu 2
przedoperacyjne, dzień 1 (oraz w podgrupie PACU, żyła pępowinowa i dzień 2)
odpowiedź leukocytów ex vivo
Ramy czasowe: przedoperacyjne, dzień 1 (oraz w podgrupie PACU, żyła pępowinowa i dzień 2)

Leukocyty będą stymulowane chemicznie ex vivo

dla każdego podzbioru leukocytów wykreśl poziomy stymulowane i niestymulowane oraz delta (zmiana) poziomów w każdym punkcie czasowym

10 kobiet będzie miało również pobrane: krew z oddziału opieki po znieczuleniu, krew z żyły pępowinowej oraz pobrane próbki krwi w dniu 2
przedoperacyjne, dzień 1 (oraz w podgrupie PACU, żyła pępowinowa i dzień 2)
immunologiczne predyktory opóźnionego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją do 6 tygodni po operacji
fenotyp (profil immunologiczny) związany z opóźnioną regeneracją fizyczną. ustalić, czy jakikolwiek przedoperacyjny fenotyp immunologiczny (przedoperacyjne zmiany w odpowiedzi immunologicznej na chemiczne czynniki stresogenne) może przewidywać gorsze profile aktywności analizowane przy użyciu danych z aktygrafu.
przed operacją do 6 tygodni po operacji
Zmiana w ObsQoR-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie w 1. i 2. dniu
związek między markerami immunologicznymi, dane aktygraficzne przy użyciu ObsQoR-10 (położnicza jakość wyzdrowienia -10 punktów - potwierdzona ogólna miara jakości wyzdrowienia)
pooperacyjnie w 1. i 2. dniu
Zmiana wyniku PROMIS-29
Ramy czasowe: pooperacyjnie w 3 i 6 tygodniu oraz 3 miesiące
związek między markerami immunologicznymi, dane aktygraficzne przy użyciu PROMIS-29 (zwalidowana ogólna globalna miara zdrowia; narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów – ankieta z 29 pozycjami)
pooperacyjnie w 3 i 6 tygodniu oraz 3 miesiące
Zmiana w EQ5D3L
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie w dniu 1 i dniu 2, tygodniu 3 i 6 oraz 3 miesiące
związek między markerami immunologicznymi, dane aktygraficzne z wykorzystaniem zatwierdzonej miary ogólnego stanu zdrowia (EQ5D3L)
przedoperacyjnie, pooperacyjnie w dniu 1 i dniu 2, tygodniu 3 i 6 oraz 3 miesiące
Zmiana wyniku oceny depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: pooperacyjnie w 2. dobie, 3. tygodniu, 6. i 3. miesiącu
związek między markerami immunologicznymi, dane aktygraficzne przy użyciu zwalidowanej miary depresji (EPDS)
pooperacyjnie w 2. dobie, 3. tygodniu, 6. i 3. miesiącu
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: pooperacyjnie w 2. dobie, 3. tygodniu, 6. i 3. miesiącu
związek między markerami immunologicznymi, dane aktygraficzne przy użyciu zatwierdzonej miary snu (wskaźnik snu Pittsburgha)
pooperacyjnie w 2. dobie, 3. tygodniu, 6. i 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Badania kliniczne na Elektywne cesarskie cięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj