Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immun og fysisk restitusjon etter keisersnitt

19. mars 2024 oppdatert av: PSultan, Stanford University

En observasjonsstudie for å bestemme immun og fysisk restitusjon etter elektiv keisersnitt

Graviditet resulterer i en endret immuntilstand sammenlignet med den ikke-gravide befolkningen. En betydelig andel av kvinner som gjennomgår keisersnitt blir dårlig friske. Det første trinnet for å avgjøre om dette er en immundrevet/assosiert prosess er å karakterisere hvilke effekter denne operasjonen har på mors immunfunksjon. "Normale" endringer vil bli evaluert i mors immunfunksjon og aktivitet utfelt ved kirurgi og levering av nyfødt. Immunrespons på kirurgi vil bli sammenlignet med historiske immundata fra pasienter som gjennomgår ikke-obstetrisk kirurgi (ortopediske pasienter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variasjoner vil bli evaluert i baseline og postpartum leukocyttsubsettfordeling og enkeltveier innen leukocyttundersett (inkludert respons på kirurgi) hos kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt, sammenlignet med pasienter som gjennomgår ikke-obstetrisk kirurgi (ortopediske data fra en fullført studie). Dette vil bidra til å avgjøre om baseline immunfunksjon og respons på traumer (kirurgi) er den samme i gravide og ikke-gravide tilstander. Kvinner vil også bli evaluert for kliniske restitusjonsparametere ved bruk av validerte skåringsmål og objektiv måling av fysisk aktivitet gjennom bruk av smartklokke (actigraph) rundt fødselsperioden. Denne informasjonen er av betydelig betydning da den bringer oss et skritt nærmere å identifisere immunmekanismer som kan være involvert i eller assosiert med dårligere restitusjon etter fødselen.

Målet er å finne ut om perioperativ immunfunksjon kan forutsi kvinner som sannsynligvis vil ha forsinket fysisk restitusjon eller komme seg dårlig, som demonstrert av lavere score på subjektive kliniske spørreskjemaer og samlet inn via klokkeaktigrafi. Dette vil bidra til å avgjøre om en allerede eksisterende defekt immuntilstand er ansvarlig for en dårligere restitusjonsprofil, som kan identifiseres preoperativt. Tilsvarende vil det bli evaluert hvorvidt en funksjonsnedsettelse som følge av kirurgi kan påvises, som disponerer kvinner for dårligere restitusjonsprofiler.

Til syvende og sist kan tidligere identifisering av utsatte fødende (for eksempel gjennom en preoperativ sengekanttest) føre til tidligere intervensjoner / pasientsentrert behandling, i et forsøk på å forbedre deres restitusjonsbane og pasientopplevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som føder via planlagt keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv keisersnitt ved Lucile Packard Hospital
  • alder >20 til <50 år gammel,
  • enkelt graviditetsperiode
  • svangerskapsalder 37-41 uker svangerskap,
  • elektiv keisersnitt fødsel,
  • spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi som primær anestesimodus,
  • multimodalt smertestillende regime (inkludert intratekal morfin og vanlig paracetamol og NSAIDs), enkeltsenter i Stanford.
  • ASA grad 1 eller 2.
  • svangerskapsdiabetes (som ikke krever insulin eller diabetesmedisiner og svangerskapsforgiftning (uten alvorlige trekk) vil bli inkludert.
  • etnisk bakgrunn: all etnisk bakgrunn vil bli inkludert kjønn: kun gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med keisersnitt
deltakere som gjennomgår elektivt keisersnitt vil få mål for restitusjon vurdert (pasientrapporterte utfallsmål og aktivitetsdata fra vakt)
planlagt keisersnitt for mors/obstetriske indikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av immunforandringer fra preoperativ til dag 1 postoperativ
Tidsramme: rett før operasjonen versus morgenen etter operasjonen (ca. 24 timers mellomrom)
immunforandringer inkluderer: distribusjon av leukocyttundergrupper, intracellulær signalveiaktivitet i leukocyttundergrupper og cytokininduserte responser på ex-vivo stimulering i leukocyttundergrupper
rett før operasjonen versus morgenen etter operasjonen (ca. 24 timers mellomrom)
endring i aktivitet (målt ved aktigrafi) før og etter keisersnitt
Tidsramme: 2 uker før til 6 uker etter operasjonen
Actigraph-smartklokkedata vil bli brukt til å vurdere hvordan aktiviteten endres rundt leveringstidspunktet og bestemme fysiske restitusjonsprofiler etter elektiv keisersnitt. Tid til baseline og tid til platå for maksimal fysisk aktivitet vil bli vurdert i postpartum perioden opp til 6 uker postoperativt.
2 uker før til 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ respons på cytokinstimulering
Tidsramme: preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)

cytokinstimulering av leukocytter fra fødende vil bli vurdert ved bruk av massecytometri.

blodprøver vil bli tatt fra alle deltakere preoperativt og om morgenen etter operasjonen.

10 kvinner vil også få tatt: postanestesienhet blod, navleblod og dag 2 blodprøver

preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)
ex-vivo leukocyttrespons
Tidsramme: preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)

Leukocytter vil bli kjemisk stimulert ex-vivo

for hvert leukocyttundersett, plott stimulerte og ustimulerte nivåer og delta (endring) i nivåer på hvert tidspunkt

10 kvinner vil også få tatt: postanestesienhet blod, navleblod og dag 2 blodprøver

preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)
immunprediktorer for forsinket fysisk utvinning
Tidsramme: preoperativt til 6 uker postoperativt
fenotype (immunprofil) assosiert med forsinket fysisk restitusjon. avgjøre om noen preoperativ immunfenotype (preoperative endringer i immunrespons på kjemiske stressorer) kan forutsi verre aktivitetsprofiler analysert ved hjelp av actigraph-data.
preoperativt til 6 uker postoperativt
Endring i ObsQoR-10
Tidsramme: postoperativt på dag 1 og dag 2
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av ObsQoR-10 (obstetrisk kvalitet på utvinning -10 punktscore-validert total kvalitet på gjenopprettingsmål)
postoperativt på dag 1 og dag 2
Endring i PROMIS-29-poengsum
Tidsramme: postoperativt i uke 3 og 6 og 3 måneder
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av PROMIS-29 (validert samlet globalt helsemål; pasientrapportert resultatmålsinstrument - 29-elements undersøkelse)
postoperativt i uke 3 og 6 og 3 måneder
Endring i EQ5D3L
Tidsramme: preoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av et validert mål på global helsetilstand (EQ5D3L)
preoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsscore (EPDS)
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av et validert mål på depresjon (EPDS)
postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av et validert mål på søvn (Pittsburgh sleep index)
postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 51414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere