- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358757
Immun og fysisk restitusjon etter keisersnitt
En observasjonsstudie for å bestemme immun og fysisk restitusjon etter elektiv keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variasjoner vil bli evaluert i baseline og postpartum leukocyttsubsettfordeling og enkeltveier innen leukocyttundersett (inkludert respons på kirurgi) hos kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt, sammenlignet med pasienter som gjennomgår ikke-obstetrisk kirurgi (ortopediske data fra en fullført studie). Dette vil bidra til å avgjøre om baseline immunfunksjon og respons på traumer (kirurgi) er den samme i gravide og ikke-gravide tilstander. Kvinner vil også bli evaluert for kliniske restitusjonsparametere ved bruk av validerte skåringsmål og objektiv måling av fysisk aktivitet gjennom bruk av smartklokke (actigraph) rundt fødselsperioden. Denne informasjonen er av betydelig betydning da den bringer oss et skritt nærmere å identifisere immunmekanismer som kan være involvert i eller assosiert med dårligere restitusjon etter fødselen.
Målet er å finne ut om perioperativ immunfunksjon kan forutsi kvinner som sannsynligvis vil ha forsinket fysisk restitusjon eller komme seg dårlig, som demonstrert av lavere score på subjektive kliniske spørreskjemaer og samlet inn via klokkeaktigrafi. Dette vil bidra til å avgjøre om en allerede eksisterende defekt immuntilstand er ansvarlig for en dårligere restitusjonsprofil, som kan identifiseres preoperativt. Tilsvarende vil det bli evaluert hvorvidt en funksjonsnedsettelse som følge av kirurgi kan påvises, som disponerer kvinner for dårligere restitusjonsprofiler.
Til syvende og sist kan tidligere identifisering av utsatte fødende (for eksempel gjennom en preoperativ sengekanttest) føre til tidligere intervensjoner / pasientsentrert behandling, i et forsøk på å forbedre deres restitusjonsbane og pasientopplevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv keisersnitt ved Lucile Packard Hospital
- alder >20 til <50 år gammel,
- enkelt graviditetsperiode
- svangerskapsalder 37-41 uker svangerskap,
- elektiv keisersnitt fødsel,
- spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi som primær anestesimodus,
- multimodalt smertestillende regime (inkludert intratekal morfin og vanlig paracetamol og NSAIDs), enkeltsenter i Stanford.
- ASA grad 1 eller 2.
- svangerskapsdiabetes (som ikke krever insulin eller diabetesmedisiner og svangerskapsforgiftning (uten alvorlige trekk) vil bli inkludert.
- etnisk bakgrunn: all etnisk bakgrunn vil bli inkludert kjønn: kun gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med keisersnitt
deltakere som gjennomgår elektivt keisersnitt vil få mål for restitusjon vurdert (pasientrapporterte utfallsmål og aktivitetsdata fra vakt)
|
planlagt keisersnitt for mors/obstetriske indikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av immunforandringer fra preoperativ til dag 1 postoperativ
Tidsramme: rett før operasjonen versus morgenen etter operasjonen (ca. 24 timers mellomrom)
|
immunforandringer inkluderer: distribusjon av leukocyttundergrupper, intracellulær signalveiaktivitet i leukocyttundergrupper og cytokininduserte responser på ex-vivo stimulering i leukocyttundergrupper
|
rett før operasjonen versus morgenen etter operasjonen (ca. 24 timers mellomrom)
|
|
endring i aktivitet (målt ved aktigrafi) før og etter keisersnitt
Tidsramme: 2 uker før til 6 uker etter operasjonen
|
Actigraph-smartklokkedata vil bli brukt til å vurdere hvordan aktiviteten endres rundt leveringstidspunktet og bestemme fysiske restitusjonsprofiler etter elektiv keisersnitt.
Tid til baseline og tid til platå for maksimal fysisk aktivitet vil bli vurdert i postpartum perioden opp til 6 uker postoperativt.
|
2 uker før til 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ respons på cytokinstimulering
Tidsramme: preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)
|
cytokinstimulering av leukocytter fra fødende vil bli vurdert ved bruk av massecytometri. blodprøver vil bli tatt fra alle deltakere preoperativt og om morgenen etter operasjonen. 10 kvinner vil også få tatt: postanestesienhet blod, navleblod og dag 2 blodprøver |
preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)
|
|
ex-vivo leukocyttrespons
Tidsramme: preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)
|
Leukocytter vil bli kjemisk stimulert ex-vivo for hvert leukocyttundersett, plott stimulerte og ustimulerte nivåer og delta (endring) i nivåer på hvert tidspunkt 10 kvinner vil også få tatt: postanestesienhet blod, navleblod og dag 2 blodprøver |
preoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestreng og dag 2)
|
|
immunprediktorer for forsinket fysisk utvinning
Tidsramme: preoperativt til 6 uker postoperativt
|
fenotype (immunprofil) assosiert med forsinket fysisk restitusjon.
avgjøre om noen preoperativ immunfenotype (preoperative endringer i immunrespons på kjemiske stressorer) kan forutsi verre aktivitetsprofiler analysert ved hjelp av actigraph-data.
|
preoperativt til 6 uker postoperativt
|
|
Endring i ObsQoR-10
Tidsramme: postoperativt på dag 1 og dag 2
|
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av ObsQoR-10 (obstetrisk kvalitet på utvinning -10 punktscore-validert total kvalitet på gjenopprettingsmål)
|
postoperativt på dag 1 og dag 2
|
|
Endring i PROMIS-29-poengsum
Tidsramme: postoperativt i uke 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av PROMIS-29 (validert samlet globalt helsemål; pasientrapportert resultatmålsinstrument - 29-elements undersøkelse)
|
postoperativt i uke 3 og 6 og 3 måneder
|
|
Endring i EQ5D3L
Tidsramme: preoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av et validert mål på global helsetilstand (EQ5D3L)
|
preoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
|
|
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsscore (EPDS)
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av et validert mål på depresjon (EPDS)
|
postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
|
|
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellom immunmarkører, aktigrafidata ved bruk av et validert mål på søvn (Pittsburgh sleep index)
|
postoperativt på dag 2, uke 3 og 6 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .