Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun og fysisk restitution efter kejsersnit

19. marts 2024 opdateret af: PSultan, Stanford University

En observationsundersøgelse for at bestemme immun og fysisk restitution efter elektiv kejsersnit

Graviditet resulterer i en ændret immuntilstand sammenlignet med den ikke-gravide befolkning. En betydelig del af kvinder, der gennemgår kejsersnit, kommer sig dårligt. Det første skridt til at afgøre, om dette er en immundrevet/associeret proces, er at karakterisere, hvilke effekter denne operation har på moderens immunfunktion. "Normale" ændringer vil blive evalueret i moderens immunfunktion og aktivitet fremkaldt ved operation og levering af den nyfødte. Immunrespons på operation vil blive sammenlignet med historiske immundata fra patienter, der gennemgår ikke-obstetrisk kirurgi (ortopædiske patienter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variationer vil blive evalueret i baseline og postpartum leukocytundergruppefordeling og enkeltveje inden for leukocytundergrupper (inklusive respons på operation) hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, sammenlignet med patienter, der gennemgår ikke-obstetrisk kirurgi (ortopædiske data fra en afsluttet undersøgelse). Dette vil hjælpe med at bestemme, om baseline immunfunktion og respons på traumer (kirurgi) er den samme i de gravide og ikke-gravide tilstande. Kvinder vil også blive evalueret for kliniske restitutionsparametre ved hjælp af validerede scoringsmål og objektiv måling af fysisk aktivitet ved brug af et smartwatch (actigraph) omkring peripartum-perioden. Denne information er af væsentlig betydning, da den bringer os et skridt tættere på at identificere immunmekanismer, der kan være involveret i eller forbundet med dårligere restitution efter fødslen.

Formålet er at bestemme, om perioperativ immunfunktion kan forudsige kvinder, der sandsynligvis vil have forsinket fysisk restitution eller komme sig dårligt, som vist ved lavere score på subjektive kliniske spørgeskemaer og indsamlet via uraktigrafi. Dette vil hjælpe med at afgøre, om en allerede eksisterende defekt immuntilstand er ansvarlig for en dårligere restitutionsprofil, som kunne identificeres præoperativt. Tilsvarende vil det blive vurderet, hvorvidt en funktionsnedsættelse som følge af operation er påviselig, som disponerer kvinder for dårligere restitutionsprofiler.

I sidste ende kan tidligere identifikation af risikofødende (for eksempel gennem en præoperativ bedside-test) føre til tidligere interventioner/patientcentreret pleje i et forsøg på at forbedre deres helbredelsesforløb og patientoplevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der føder via planlagt kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kejsersnit på Lucile Packard Hospital
  • alder >20 til <50 år gammel,
  • enkelt graviditetsperiode
  • svangerskabsalder 37-41 uger graviditet,
  • elektiv kejsersnit,
  • spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi som primær anæstesitilstand,
  • multimodalt analgesi-regime (herunder intratekal morfin og almindelig acetaminophen og NSAID'er), enkelt center i Stanford.
  • ASA grad 1 eller 2.
  • svangerskabsdiabetes (der ikke kræver insulin eller diabetesmedicin og præeklampsi (uden alvorlige symptomer) vil blive inkluderet.
  • etnisk baggrund: al etnisk baggrund vil blive inkluderet køn: kun gravide kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kejsersnit patienter
deltagere, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil få vurderet restitutionsmål (patientrapporterede resultatmål og aktivitetsdata fra vagt)
planlagt kejsersnit til moder-/obstetriske indikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immunforandringer fra præoperativ til dag 1 postoperativ
Tidsramme: umiddelbart før operation versus morgen efter operation (ca. 24 timers mellemrum)
immunforandringer omfatter: leukocytundergruppefordeling, intracellulær signalvejaktivitet inden for leukocytundergrupper og cytokininducerede responser på ex-vivo-stimulering i leukocytundergrupper
umiddelbart før operation versus morgen efter operation (ca. 24 timers mellemrum)
ændring i aktivitet (målt ved aktigrafi) før og efter kejsersnit
Tidsramme: 2 uger før til 6 uger efter operationen
Actigraph smartwatch-data vil blive brugt til at vurdere, hvordan aktiviteten ændrer sig omkring fødslen og bestemme fysiske restitutionsprofiler efter elektiv kejsersnit. Tid til baseline og tid til plateau for maksimal fysisk aktivitet vil blive vurderet i postpartum perioden op til 6 uger postoperativt.
2 uger før til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ respons på cytokinstimulering
Tidsramme: præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)

cytokinstimulering af leukocytter fra fødende vil blive vurderet ved hjælp af massecytometri.

Der vil blive taget blodprøver fra alle deltagere præoperativt og om morgenen efter operationen.

10 kvinder vil også få taget: postanæstetiske afdelingsblod, navleblod og dag 2 blodprøver

præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)
ex-vivo leukocytrespons
Tidsramme: præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)

Leukocytter vil blive kemisk stimuleret ex-vivo

for hver leukocytundergruppe plot stimulerede og ustimulerede niveauer og delta (ændring) i niveauer på hvert tidspunkt

10 kvinder vil også få taget: postanæstetiske afdelingsblod, navleblod og dag 2 blodprøver

præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)
immunforudsigere for forsinket fysisk genopretning
Tidsramme: præoperativ til 6 uger postoperativ
fænotype (immunprofil) forbundet med forsinket fysisk genopretning. afgøre, om en præoperativ immunfænotype (præoperative ændringer i immunrespons på kemiske stressfaktorer) kan forudsige værre aktivitetsprofiler analyseret ved hjælp af actigraph-data.
præoperativ til 6 uger postoperativ
Ændring i ObsQoR-10
Tidsramme: postoperativt på dag 1 og dag 2
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af ObsQoR-10 (obstetric quality of recovery -10 item score-valided overal quality of recovery measure)
postoperativt på dag 1 og dag 2
Ændring i PROMIS-29 score
Tidsramme: postoperativt i uge 3 og 6 og 3 måneder
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af PROMIS-29 (valideret overordnet globalt sundhedsmål; patientrapporteret resultatmåleinstrument - 29 punkters undersøgelse)
postoperativt i uge 3 og 6 og 3 måneder
Ændring i EQ5D3L
Tidsramme: præoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uge ​​3 og 6 og 3 måneder
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af et valideret mål for global sundhedstilstand (EQ5D3L)
præoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uge ​​3 og 6 og 3 måneder
Ændring i Edinburgh postnatal depression score (EPDS)
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uge ​​3 og 6 og 3 måneder
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af et valideret mål for depression (EPDS)
postoperativt på dag 2, uge ​​3 og 6 og 3 måneder
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uge ​​3 og 6 og 3 måneder
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af et valideret mål for søvn (Pittsburgh sleep index)
postoperativt på dag 2, uge ​​3 og 6 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Elektiv kejsersnit

3
Abonner