- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358757
Immun og fysisk restitution efter kejsersnit
En observationsundersøgelse for at bestemme immun og fysisk restitution efter elektiv kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variationer vil blive evalueret i baseline og postpartum leukocytundergruppefordeling og enkeltveje inden for leukocytundergrupper (inklusive respons på operation) hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, sammenlignet med patienter, der gennemgår ikke-obstetrisk kirurgi (ortopædiske data fra en afsluttet undersøgelse). Dette vil hjælpe med at bestemme, om baseline immunfunktion og respons på traumer (kirurgi) er den samme i de gravide og ikke-gravide tilstande. Kvinder vil også blive evalueret for kliniske restitutionsparametre ved hjælp af validerede scoringsmål og objektiv måling af fysisk aktivitet ved brug af et smartwatch (actigraph) omkring peripartum-perioden. Denne information er af væsentlig betydning, da den bringer os et skridt tættere på at identificere immunmekanismer, der kan være involveret i eller forbundet med dårligere restitution efter fødslen.
Formålet er at bestemme, om perioperativ immunfunktion kan forudsige kvinder, der sandsynligvis vil have forsinket fysisk restitution eller komme sig dårligt, som vist ved lavere score på subjektive kliniske spørgeskemaer og indsamlet via uraktigrafi. Dette vil hjælpe med at afgøre, om en allerede eksisterende defekt immuntilstand er ansvarlig for en dårligere restitutionsprofil, som kunne identificeres præoperativt. Tilsvarende vil det blive vurderet, hvorvidt en funktionsnedsættelse som følge af operation er påviselig, som disponerer kvinder for dårligere restitutionsprofiler.
I sidste ende kan tidligere identifikation af risikofødende (for eksempel gennem en præoperativ bedside-test) føre til tidligere interventioner/patientcentreret pleje i et forsøg på at forbedre deres helbredelsesforløb og patientoplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kejsersnit på Lucile Packard Hospital
- alder >20 til <50 år gammel,
- enkelt graviditetsperiode
- svangerskabsalder 37-41 uger graviditet,
- elektiv kejsersnit,
- spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi som primær anæstesitilstand,
- multimodalt analgesi-regime (herunder intratekal morfin og almindelig acetaminophen og NSAID'er), enkelt center i Stanford.
- ASA grad 1 eller 2.
- svangerskabsdiabetes (der ikke kræver insulin eller diabetesmedicin og præeklampsi (uden alvorlige symptomer) vil blive inkluderet.
- etnisk baggrund: al etnisk baggrund vil blive inkluderet køn: kun gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kejsersnit patienter
deltagere, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil få vurderet restitutionsmål (patientrapporterede resultatmål og aktivitetsdata fra vagt)
|
planlagt kejsersnit til moder-/obstetriske indikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af immunforandringer fra præoperativ til dag 1 postoperativ
Tidsramme: umiddelbart før operation versus morgen efter operation (ca. 24 timers mellemrum)
|
immunforandringer omfatter: leukocytundergruppefordeling, intracellulær signalvejaktivitet inden for leukocytundergrupper og cytokininducerede responser på ex-vivo-stimulering i leukocytundergrupper
|
umiddelbart før operation versus morgen efter operation (ca. 24 timers mellemrum)
|
ændring i aktivitet (målt ved aktigrafi) før og efter kejsersnit
Tidsramme: 2 uger før til 6 uger efter operationen
|
Actigraph smartwatch-data vil blive brugt til at vurdere, hvordan aktiviteten ændrer sig omkring fødslen og bestemme fysiske restitutionsprofiler efter elektiv kejsersnit.
Tid til baseline og tid til plateau for maksimal fysisk aktivitet vil blive vurderet i postpartum perioden op til 6 uger postoperativt.
|
2 uger før til 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perioperativ respons på cytokinstimulering
Tidsramme: præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)
|
cytokinstimulering af leukocytter fra fødende vil blive vurderet ved hjælp af massecytometri. Der vil blive taget blodprøver fra alle deltagere præoperativt og om morgenen efter operationen. 10 kvinder vil også få taget: postanæstetiske afdelingsblod, navleblod og dag 2 blodprøver |
præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)
|
ex-vivo leukocytrespons
Tidsramme: præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)
|
Leukocytter vil blive kemisk stimuleret ex-vivo for hver leukocytundergruppe plot stimulerede og ustimulerede niveauer og delta (ændring) i niveauer på hvert tidspunkt 10 kvinder vil også få taget: postanæstetiske afdelingsblod, navleblod og dag 2 blodprøver |
præoperativ, dag 1 (og i en undergruppe PACU, navlestrengsvene og dag 2)
|
immunforudsigere for forsinket fysisk genopretning
Tidsramme: præoperativ til 6 uger postoperativ
|
fænotype (immunprofil) forbundet med forsinket fysisk genopretning.
afgøre, om en præoperativ immunfænotype (præoperative ændringer i immunrespons på kemiske stressfaktorer) kan forudsige værre aktivitetsprofiler analyseret ved hjælp af actigraph-data.
|
præoperativ til 6 uger postoperativ
|
Ændring i ObsQoR-10
Tidsramme: postoperativt på dag 1 og dag 2
|
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af ObsQoR-10 (obstetric quality of recovery -10 item score-valided overal quality of recovery measure)
|
postoperativt på dag 1 og dag 2
|
Ændring i PROMIS-29 score
Tidsramme: postoperativt i uge 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af PROMIS-29 (valideret overordnet globalt sundhedsmål; patientrapporteret resultatmåleinstrument - 29 punkters undersøgelse)
|
postoperativt i uge 3 og 6 og 3 måneder
|
Ændring i EQ5D3L
Tidsramme: præoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uge 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af et valideret mål for global sundhedstilstand (EQ5D3L)
|
præoperativt, postoperativt på dag 1 og dag 2, uge 3 og 6 og 3 måneder
|
Ændring i Edinburgh postnatal depression score (EPDS)
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uge 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af et valideret mål for depression (EPDS)
|
postoperativt på dag 2, uge 3 og 6 og 3 måneder
|
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: postoperativt på dag 2, uge 3 og 6 og 3 måneder
|
forhold mellem immunmarkører, aktigrafidata ved hjælp af et valideret mål for søvn (Pittsburgh sleep index)
|
postoperativt på dag 2, uge 3 og 6 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 51414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med Elektiv kejsersnit
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
EndologixAfsluttetPerifer arteriel sygdomNew Zealand