Immun och fysisk återhämtning efter kejsarsnitt
En observationsstudie för att fastställa immun och fysisk återhämtning efter elektiv kejsarsnittsförlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variationer kommer att utvärderas i baseline och postpartum leukocytundergruppsfördelning och singelvägar inom leukocytundergrupper (inklusive respons på operation) hos kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning jämfört med patienter som genomgår icke-obstetrisk kirurgi (ortopediska data från en avslutad studie). Detta kommer att hjälpa till att avgöra om baslinjens immunfunktion och respons på trauma (kirurgi) är densamma i de gravida och icke-gravida tillstånden. Kvinnor kommer också att utvärderas för kliniska återhämtningsparametrar med hjälp av validerade poängmått och objektiv mätning av fysisk aktivitet genom användning av en smartwatch (actigraph) under förlossningsperioden. Denna information är av stor betydelse eftersom den tar oss ett steg närmare att identifiera immunmekanismer som kan vara involverade i eller förknippade med sämre återhämtning efter förlossningen.
Syfta till att avgöra om perioperativ immunfunktion kan förutsäga kvinnor som sannolikt kommer att ha försenat fysisk återhämtning eller återhämta sig dåligt, vilket framgår av lägre poäng på subjektiva kliniska frågeformulär och insamlade via klockaktigrafi. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om ett redan existerande defekt immuntillstånd är ansvarigt för en sämre återhämtningsprofil, vilket skulle kunna identifieras preoperativt. På samma sätt kommer det att utvärderas om en funktionsnedsättning som svar på operation är påvisbar, vilket gör kvinnor predisponerade för sämre återhämtningsprofiler.
I slutändan kan tidigare identifiering av förlossande i riskzonen (till exempel genom ett preoperativt test vid sängkanten) leda till tidigare interventioner/patientcentrerad vård, i ett försök att förbättra deras återhämtningsbana och patientupplevelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kejsarsnitt förlossning på Lucile Packard Hospital
- ålder >20 till <50 år,
- enda graviditetsperiod
- graviditetsålder 37-41 veckor graviditet,
- elektiv kejsarsnitt förlossning,
- spinal eller kombinerad spinal-epidural anestesi som primär anestesi,
- multimodal analgesikim (inklusive intratekalt morfin och vanligt paracetamol och NSAID), singelcenter i Stanford.
- ASA klass 1 eller 2.
- Graviditetsdiabetes (som inte kräver insulin eller diabetesmedicin och havandeskapsförgiftning (utan allvarliga drag) kommer att inkluderas.
- etnisk bakgrund: all etnisk bakgrund kommer att inkluderas kön: endast gravida kvinnor
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kejsarsnitt
deltagare som genomgår elektivt kejsarsnitt kommer att få mätningar av återhämtning utvärderade (patientrapporterade resultatmått och aktivitetsdata från klockan)
|
schemalagd kejsarsnitt förlossning för mödra/obstetriska indikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av immunförändringar från preoperativ till dag 1 postoperativ
Tidsram: omedelbart före operationen jämfört med morgonen efter operationen (ungefär 24 timmars mellanrum)
|
immunförändringar inkluderar: leukocytundergruppsfördelning, intracellulär signalvägsaktivitet inom leukocytundergrupper och cytokininducerade svar på ex-vivo-stimulering i leukocytundergrupper
|
omedelbart före operationen jämfört med morgonen efter operationen (ungefär 24 timmars mellanrum)
|
|
förändring i aktivitet (mätt med aktigrafi) före och efter kejsarsnitt
Tidsram: 2 veckor före till 6 veckor efter operationen
|
Actigraph smartwatch-data kommer att användas för att bedöma hur aktiviteten förändras runt tidpunkten för förlossningen och fastställa fysiska återhämtningsprofiler efter elektiv kejsarsnitt.
Tid till baslinje och tid till platå för maximal fysisk aktivitet kommer att bedömas i postpartumperioden upp till 6 veckor postoperativt.
|
2 veckor före till 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativt svar på cytokinstimulering
Tidsram: preoperativ, dag 1 (och i en undergrupp PACU, navelven och dag 2)
|
cytokinstimulering av leukocyter från förlossningar kommer att bedömas med hjälp av masscytometri. blodprov kommer att tas från alla deltagare preoperativt och på morgonen efter operationen. 10 kvinnor kommer också att få: blod från postanestesiavdelningen, blod från navelvenen och blodprov dag 2 |
preoperativ, dag 1 (och i en undergrupp PACU, navelven och dag 2)
|
|
ex-vivo leukocytsvar
Tidsram: preoperativ, dag 1 (och i en undergrupp PACU, navelven och dag 2)
|
Leukocyter kommer att stimuleras kemiskt ex vivo för varje leukocytundergrupp, plotta stimulerade och ostimulerade nivåer och delta (förändring) i nivåer vid varje tidpunkt 10 kvinnor kommer också att få: blod från postanestesiavdelningen, blod från navelvenen och blodprov dag 2 |
preoperativ, dag 1 (och i en undergrupp PACU, navelven och dag 2)
|
|
immunförutsägande faktorer för försenad fysisk återhämtning
Tidsram: preoperativt till 6 veckor postoperativt
|
fenotyp (immunprofil) associerad med försenad fysisk återhämtning.
avgöra om någon preoperativ immunfenotyp (preoperativa förändringar i immunsvaret på kemiska stressorer) kan förutsäga sämre aktivitetsprofiler analyserade med hjälp av aktigrafdata.
|
preoperativt till 6 veckor postoperativt
|
|
Ändring i ObsQoR-10
Tidsram: postoperativt dag 1 och dag 2
|
förhållandet mellan immunmarkörer, aktigrafidata med hjälp av ObsQoR-10 (obstetrisk kvalitet på återhämtning -10 punktpoäng - validerad övergripande kvalitet på återhämtningsmått)
|
postoperativt dag 1 och dag 2
|
|
Förändring i PROMIS-29 poäng
Tidsram: postoperativt vecka 3 och 6 och 3 månader
|
samband mellan immunmarkörer, aktigrafidata med PROMIS-29 (validerat övergripande globalt hälsomått; patientrapporterat instrument för utfallsmått - undersökning med 29 punkter)
|
postoperativt vecka 3 och 6 och 3 månader
|
|
Ändring i EQ5D3L
Tidsram: preoperativt, postoperativt dag 1 och dag 2, vecka 3 och 6 och 3 månader
|
samband mellan immunmarkörer, aktigrafidata med ett validerat mått på globalt hälsotillstånd (EQ5D3L)
|
preoperativt, postoperativt dag 1 och dag 2, vecka 3 och 6 och 3 månader
|
|
Förändring i Edinburgh postnatal depression poäng (EPDS)
Tidsram: postoperativt dag 2, vecka 3 och 6 och 3 månader
|
samband mellan immunmarkörer, aktigrafidata med ett validerat mått på depression (EPDS)
|
postoperativt dag 2, vecka 3 och 6 och 3 månader
|
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: postoperativt dag 2, vecka 3 och 6 och 3 månader
|
samband mellan immunmarkörer, aktigrafidata med ett validerat mått på sömn (Pittsburgh sleep index)
|
postoperativt dag 2, vecka 3 och 6 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 51414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .