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剖宫产后的免疫和身体恢复

2024年3月19日 更新者:PSultan、Stanford University

确定选择性剖宫产后免疫和身体恢复的观察性研究

与未怀孕的人群相比,怀孕会导致免疫状态发生改变。 很大一部分接受剖宫产的妇女恢复不良。 确定这是否是免疫驱动/相关过程的第一步是描述该手术对母体免疫功能的影响。 “正常”变化将在母体免疫功能和由新生儿手术和分娩引起的活动中进行评估。 将对手术的免疫反应与接受非产科手术的患者(骨科患者)的历史免疫数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将评估接受择期剖宫产的女性与接受非产科手术的患者相比,基线和产后白细胞亚群分布和白细胞亚群内的单选途径(包括对手术的反应)的变化(来自已完成研究的骨科数据)。 这将有助于确定基线免疫功能和对创伤(手术)的反应在怀孕和非怀孕状态下是否相同。 还将使用经过验证的评分措施和围产期前后使用智能手表(活动记录仪)客观测量身体活动来评估女性的临床恢复参数。 这一信息非常重要,因为它使我们更接近于识别可能与产后恢复较差有关或与之相关的免疫机制。

目的是确定围手术期免疫功能是否可以预测可能延迟身体恢复或恢复不佳的女性,如通过手表活动记录仪收集的主观临床问卷得分较低所证明的那样。 这将有助于确定预先存在的缺陷免疫状态是否会导致较差的恢复情况,这可以在术前确定。 同样,将评估是否可以证明对手术的反应受损,这会使女性恢复情况更差。

最终,早期识别有风险的产妇(例如,通过术前床边测试)可能会导致早期干预/以患者为中心的护理,以改善她们的康复轨迹和患者体验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

通过预定剖腹产分娩的妇女

描述

纳入标准:

  • Lucile Packard 医院的择期剖宫产
  • 年龄 >20 至 <50 岁,
  • 单孕期
  • 胎龄37-41周怀孕,
  • 选择性剖腹产,
  • 腰麻或腰硬联合麻醉作为主要麻醉方式,
  • 多模式镇痛方案(包括鞘内吗啡和常规对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药),斯坦福单中心。
  • ASA 1 级或 2 级。
  • 将包括妊娠糖尿病(不需要胰岛素或糖尿病药物和先兆子痫(无严重特征))。
  • 种族背景:将包括所有种族背景性别:仅限孕妇

排除标准:

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
剖宫产患者
接受选择性剖腹产的参与者将评估恢复措施(患者报告的结果措施和来自手表的活动数据)
针对孕产妇/产科适应症的预定剖宫产

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从术前到术后第 1 天的免疫变化发生率
大体时间:手术前即刻与手术后早晨(相隔约 24 小时)
免疫变化包括:白细胞亚群分布、白细胞亚群内的细胞内信号通路活性和细胞因子诱导的对白细胞亚群离体刺激的反应
手术前即刻与手术后早晨(相隔约 24 小时)
剖宫产前后的活动变化(通过活动记录仪测量)
大体时间:术前2周至术后6周
Actigraph 智能手表数据将用于评估活动在分娩前后的变化情况,并确定择期剖宫产后的身体恢复情况。 将在产后至术后 6 周内评估达到基线的时间和达到最大体力活动平台的时间。
术前2周至术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对细胞因子刺激的围手术期反应
大体时间:术前、第 1 天(以及在 PACU、脐静脉和第 2 天的子集中)

产妇白细胞的细胞因子刺激将使用质谱细胞术进行评估。

将在术前和手术后的早晨从所有参与者身上采集血样。

10 名女性还将接受:麻醉后监护室血液、脐静脉血和第 2 天的血样

术前、第 1 天(以及在 PACU、脐静脉和第 2 天的子集中)
离体白细胞反应
大体时间:术前、第 1 天(以及在 PACU、脐静脉和第 2 天的子集中)

白细胞将在体外受到化学刺激

对于每个白细胞子集,绘制刺激和未刺激水平以及每个时间点水平的增量(变化)

10 名女性还将接受:麻醉后监护室血液、脐静脉血和第 2 天的血样

术前、第 1 天(以及在 PACU、脐静脉和第 2 天的子集中)
身体恢复延迟的免疫预测因子
大体时间:术前至术后6周
与延迟的身体恢复相关的表型(免疫特征)。 确定任何术前免疫表型(对化学应激源的免疫反应的术前变化)是否可以预测使用活动记录仪数据分析的更差的活动概况。
术前至术后6周
ObsQoR-10 的变化
大体时间:术后第 1 天和第 2 天
免疫标记之间的关系,使用 ObsQoR-10 的活动记录数据(产科恢复质量 -10 项评分 - 验证恢复测量的整体质量)
术后第 1 天和第 2 天
PROMIS-29 分数的变化
大体时间:术后第 3 周、6 个月和 3 个月
免疫标志物之间的关系,使用 PROMIS-29 的活动记录数据(经过验证的整体全球健康措施;患者报告的结果测量工具 - 29 项调查)
术后第 3 周、6 个月和 3 个月
EQ5D3L 的变化
大体时间:术前、术后第 1 天和第 2 天、第 3 周、第 6 周和第 3 个月
使用经过验证的全球健康状况测量 (EQ5D3L),免疫标志物与活动记录数据之间的关系
术前、术后第 1 天和第 2 天、第 3 周、第 6 周和第 3 个月
爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS) 的变化
大体时间:术后第 2 天、第 3 周、第 6 个月和第 3 个月
免疫标志物与活动记录数据之间的关系,使用经过验证的抑郁症测量 (EPDS)
术后第 2 天、第 3 周、第 6 个月和第 3 个月
匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间:术后第 2 天、第 3 周、第 6 个月和第 3 个月
免疫标志物之间的关系,使用经过验证的睡眠测量(匹兹堡睡眠指数)的活动记录数据
术后第 2 天、第 3 周、第 6 个月和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res)、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年9月23日

研究完成 (实际的)

2023年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 51414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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择期剖宫产的临床试验

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