SARS-CoV-2 肺炎の治療に利用可能な最良の治療法と回復期血漿の比較 (COP-COVID-19)
2021年5月24日 更新者：Dr. Adrian Camacho-Ortiz、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
SARS-CoV-2肺炎患者における最良の治療法と比較して、新型コロナウイルス感染症から治癒した患者から採取した血漿の有効性と安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検対照臨床試験
2019年12月初旬、中国の武漢で原因不明の肺炎の症例が確認された。 原因ウイルスは重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と呼ばれた。 世界保健機関 (WHO) は最近、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言しました。
世界保健機関（WHO）によると、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の管理は主に感染の予防、検出、患者の監視に焦点を当ててきた。 しかし、証拠が不足しているため、SARS-CoV-2 に対するワクチンや特別な治療法はありません。 現在、治療の選択肢には広域抗ウイルス薬が含まれていますが、これらの薬の有効性と安全性はまだ不明です。
回復期血漿はこれまで、他の呼吸器感染症のさまざまな発生の治療に使用されてきました。ただし、研究されたすべての病気に効果があることが示されているわけではありません。 したがって、VIDOC-19患者における安全性と有効性を実証するには臨床試験が必要です。
今回の研究では、新型コロナウイルス感染症から治癒した患者の血漿無作為化後最大14日までのあらゆる原因による死亡率を、SARS-CoV-2肺炎患者における利用可能な最善の治療法と比較して判定することを目的としている。 これは、SARS-CoV-2 肺炎の治療に関する 2:1 の無作為化、二重盲検、単一施設、第 2 相対照臨床試験 (血漿: 利用可能な最良の治療法) です。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症患者および重篤患者の治療について、回復期血漿と最善の治療法（BAT）を比較する無作為化臨床試験：患者は二重盲検法で2：1（血漿対BAT）に電子的に無作為化されます。
肺浸潤および低酸素血症によるSARS-CoV-2 PCR感染が確認された患者はスクリーニングを受け、参加するよう招待される。
一次アウトカムは早期の全死因死亡率、二次アウトカムには院内死亡における全死因、人工呼吸器の使用期間と入院期間、PAO2>200になるまでの時間、肺浸潤の進行、抗体価、PCR陰性検出までの時間が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。 あなたが出産適齢期の女性である場合、研究期間中に禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 血液成分の投与に適した血管アクセス。
- SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR。
- 生殖年齢に達した女性の場合、妊娠検査薬が陰性である場合
- インフォームド・コンセントの証拠文書への署名。
- SARS-CoV-2 肺炎のため、酸素補給が必要な入院。
- 将来の検査のために生体サンプルの保管場所にアクセスする被験者。
除外基準:
- 入院60分後に酸素療法による介入にもかかわらず、呼吸数>30RPM、SO2<93%、PaO2/FiO2<200。
- 入院後 60 分経過しても介入後も回復しない、警戒状態の新たな変化。
- センター到着時の最初の蘇生にもかかわらず、PAM ≤ 65mmHg。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者が臨床試験に参加することが不適当と判断した患者
- 輸血に対する禁忌、または血液製剤に対する以前の重篤な反応の病歴。
- 過去 120 日以内に血液製剤の投与を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラズマ
治癒した新型コロナウイルス感染症患者からの回復期血漿 y 個人のニーズに応じた支持的管理
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血漿ユニットは 200 mL に分割され、使用するまで -80°C で保存されます。
解凍後、そのアームに無作為に割り当てられた被験者に 200 mL を単回投与するものとします。
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実験的：利用可能な最良の治療法
など、個々のニーズに応じたサポートマネジメントを受けられます。
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これには、鼻カニューレによる酸素療法が含まれますが、これに限定されません。高流量鼻カニューレ。侵襲的または非侵襲的機械換気。静脈内水分補給。抗生物質療法。血栓の予防。痛みと発熱の管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の全死因死亡率
時間枠：14日間
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何らかの原因による治療開始から最初の14日間の死亡
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 RT-PCR 陰性が確認されるまでの日数
時間枠：90日
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（入院3日目から2回連続陰性となるまでのサンプリング間隔は48時間）。
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90日
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血清抗SARS-CoV-2抗体価
時間枠：90日
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0、3、7、14、90日目の両腕の被験者。
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90日
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血清抗体の検出
時間枠：0、3、7、14、90日目。
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抗SARS-CoV-2抗体価の比較
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0、3、7、14、90日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Camacho-Ortiz, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IF20-00002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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