Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма по сравнению с наилучшей доступной терапией для лечения пневмонии SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)

24 мая 2021 г. обновлено: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности плазмы у пациентов, излеченных от COVID-19, по сравнению с наилучшей доступной терапией у субъектов с пневмонией SARS-CoV-2

В начале декабря 2019 года в Ухане, Китай, были выявлены случаи пневмонии неизвестного происхождения. Вирус-возбудитель был назван коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19) чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), лечение COVID-19 было сосредоточено в первую очередь на профилактике, выявлении и наблюдении за пациентами. Однако вакцины или специфического лечения SARS-CoV-2 не существует из-за отсутствия доказательств. Варианты лечения в настоящее время включают противовирусные препараты широкого спектра действия, но эффективность и безопасность этих препаратов до сих пор неизвестны.

Реконвалесцентная плазма ранее использовалась для лечения различных вспышек других респираторных инфекций; однако не было показано, что он эффективен при всех изученных заболеваниях. Поэтому необходимы клинические испытания, чтобы продемонстрировать его безопасность и эффективность у пациентов с VIDOC-19.

Настоящая работа направлена ​​на определение смертности от любой причины в течение 14 дней после рандомизации плазмы пациентов, излеченных от COVID-19, по сравнению с наилучшей доступной терапией у пациентов с пневмонией SARS-CoV-2. Это рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, 2-я фаза, контролируемое клиническое исследование 2:1 (плазма: наилучшая доступная терапия) для лечения пневмонии, вызванной SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее реконвалесцентную плазму с наилучшей доступной терапией (BAT) для лечения тяжелобольных и критически больных пациентов с COVID-19: пациенты будут рандомизированы электронным способом 2:1 (плазма против BAT) двойным слепым методом. Пациенты с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2 с легочными инфильтратами и гипоксемией будут обследованы и приглашены для участия. Первичные результаты будут включать раннюю смертность от всех причин, а вторичные результаты будут включать все причины внутрибольничной смертности, продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывание в больнице, время до PAO2 > 200, прогрессирование легочных инфильтратов, титры антител и время до отрицательного результата ПЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥18 лет. Если вы женщина детородного возраста, вы должны согласиться на воздержание или использовать эффективный метод контрацепции в период исследования.
  2. Сосудистый доступ, пригодный для введения гемокомпонентов.
  3. SARS-CoV-2 положительная ОТ-ПЦР.
  4. Отрицательный тест на беременность у женщины репродуктивного возраста
  5. Подписание доказательного документа об информированном согласии.
  6. Госпитализация по поводу пневмонии SARS-CoV-2 с дополнительными потребностями в кислороде.
  7. Субъекты, получившие доступ к хранилищу биологических образцов для будущих исследований.

Критерий исключения:

  1. Частота дыхания >30 об/мин, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200, несмотря на кислородотерапию через 60 минут после госпитализации.
  2. Новое изменение состояния бодрствования, которое не возвращается после вмешательств через 60 минут после поступления в больницу.
  3. PAM ≤ 65 мм рт. ст., несмотря на начальную реанимацию по прибытии в центр.
  4. Беременные или кормящие пациенты.
  5. Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в клиническом исследовании
  6. Противопоказания к переливанию крови или предшествующая тяжелая реакция на препараты крови.
  7. Получали какие-либо препараты крови за последние 120 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма
Плазма реконвалесцентов от вылеченных пациентов с COVID-19 y Поддерживающее лечение в зависимости от индивидуальных потребностей
Биологический: Плазма
Блок плазмы будет разделен на аликвоты по 200 мл для хранения при -80°C до использования. После размораживания его вводят в виде однократной дозы 200 мл субъектам, рандомизированным в эту группу.
Экспериментальный: Лучшая доступная терапия
Будет получать поддерживающее управление в зависимости от индивидуальных потребностей, в том числе.
Другой: Лучшая доступная терапия
Это должно включать, но не ограничиваться кислородной терапией с помощью назальной канюли; назальная канюля с высоким потоком; инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких; внутривенная гидратация; антибактериальная терапия; профилактика тромбов; управление болью и лихорадкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя смертность от всех причин
Временное ограничение: 14 дней
любая причина смертности в течение первых 14 дней лечения
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в днях для отрицательных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 90 дней
(48-часовой интервал выборки с 3-го дня госпитализации до двух последовательных отрицательных результатов).
90 дней
Титры сывороточных антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 90 дней
У субъектов обеих групп на 0, 3, 7, 14 и 90 день.
90 дней
Обнаружение сывороточных антител
Временное ограничение: дни 0, 3, 7, 14 и 90.
Сравнение титров антител против SARS-CoV-2
дни 0, 3, 7, 14 и 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IF20-00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться